網膜色素変性症における有色光。 (CLIRP)
網膜色素変性症におけるカラーコントラスト閾値に対するカラー光の影響を調査するためのパイロット的、ランダム化されたマスクされた研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、成人 RP の錐体コントラスト閾値 (CCT) に対する有色光曝露の影響を評価するために設計された、ランダム化されたマスクされた単一施設のパイロット試験です。
根底にある遺伝的原因がわかっている典型的なRPを患う70人の成人が、ムアフィールズ眼科病院の遺伝学サービスから募集される。
インフォームドコンセントの後、参加者はベースライン研究訪問に招待されます。
ベースライン訪問時、光曝露前（0日目）、参加者は、専用の標準操作手順に従って、経験豊富な技術者によって実行される最小解像度角の対数（LogMAR）視力（VA）およびCCT測定を受けます。 テストの順序は次のようになります。
- 研究の目: LogMAR VA
- 研究対象: CCT (Tritan および Protan)
ベースライン評価が完了した後、参加者は研究看護師によって介入群 (n=35) または対照群 (n=35) に無作為に割り当てられます。 他の研究チームのメンバーはすべて、グループ割り当てに対してマスクされます。
介入グループにはカラートーチが提供され、28日間、自宅で毎朝午前8時から10時まで3分間、研究対象の目にそれを当てるよう指示される。 対照群には異なる色のトーチが与えられ、同じプロトコルに従うように指示されます。 研究のマスキングを保護するために、特定の色はここでは開示されていません。 参加者には、毎日紙の日記を記入して、光を当てたかどうか、当てた時間と継続時間、光が当てられた目を記録するよう求められます。
トライアル訪問の終了は 28 日目 (+7 日) に予定されています。 参加者は、標準操作手順 (SOP) に従って、経験豊富な技術者による LogMAR VA および CCT 測定を受けます。 テストの順序は次のようになります。
- 研究の目: LogMAR VA
- 研究対象: CCT (Tritan および Protan)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pushpsen Joshi
- 電話番号：0203 447 5369
- メール：uclh.randd@nhs.net
研究場所
-
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London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Hannah Dunbar, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 根本的な遺伝的原因がわかっている典型的な RP。 これには、PRPF31、PRPF8、SNRNP200、RHO、RP1 [常染色体優性] および USH2A、EYS [常染色体劣性] が含まれる場合があります。
- 研究対象の眼で0.30 LogMAR (6/12)以上のVA
- 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）上の中心窩の無傷の外側網膜（楕円体ゾーン）と研究眼の眼底自家蛍光（FAF）上の側頭血管アーケード内の過蛍光リングによって定義される保存された中心窩構造
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 併存する眼病変は除外されます。ただし、中心窩病変の一般的な発症前の症状である黄斑浮腫のある参加者は除外されません。
- 研究登録後6か月以内の介入を妨げる可能性がある他の研究への同時および/または最近の関与
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カラーライト 1グループ
有色光 1 グループには有色光トーチが提供され、28 日間、自宅で毎朝午前 8 時から 10 時まで 3 分間、研究の目にそれを当てるように指示されます。
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参加者は、自宅で、毎日朝（午前8時から10時まで）3分間、研究の目に色光トーチを当てました。
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プラセボコンパレーター：カラーライト2グループ
カラーライト 2 グループには、異なるカラーライトトーチが提供され、28 日間、自宅で毎朝午前 8 時から 10 時まで 3 分間、研究の目にそれを当てるように指示されます。
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参加者は、自宅で、毎日朝（午前8時から10時まで）3分間、異なる色の光のトーチを研究の目に適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tritan カラー コントラストしきい値 (CCT)
時間枠：0日目と28日目に測定
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Tritan CCT は、修正二分探索法を使用して年齢補正された Tritan および Protan CCT を定量化するソフトウェア プログラムである ChromaTest® プラットフォームを使用して測定されます。
Tritan CCT テストのエンドポイントは連続変数 (単位: パーセント) です。
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0日目と28日目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロタンCCT
時間枠：0日目と28日目に測定
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プロタン CCT は、修正二分探索法を使用して年齢補正されたトライタンおよびプロタン CCT を定量化するソフトウェア プログラムである ChromaTest® プラットフォームを使用して測定されます。
Protan CCT テストのエンドポイントは連続変数 (単位: パーセント) です。
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0日目と28日目に測定
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LogMAR 視力 (LogMAR VA)
時間枠：0日目と28日目に測定
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LogMAR VA は、強制選択手順に従って、電子 LogMAR 視力チャート (Test Chart 2020、Thompson Software Solutions、英国) で測定されます。
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0日目と28日目に測定
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LogMAR VA の 15 文字以上を失った参加者の割合
時間枠：毎日測定 (0 日目から 28 日目まで)
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28 日目に LogMAR VA が 15 文字以上失われた参加者の割合が安全性の結果として報告されます。
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毎日測定 (0 日目から 28 日目まで)
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遵守率
時間枠：毎日測定 (0 日目から 28 日目まで)
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毎日 3 分間、自宅で参加者にカラーライト曝露を投与した場合の遵守率が副次評価項目です。
これは参加者の日記を完了することで収集されます。
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毎日測定 (0 日目から 28 日目まで)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hannah Dunbar, PhD、UCL Institute of Ophthalmology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 161090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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