Luz de colores en la retinitis pigmentosa. (CLIRP)
Un estudio piloto, aleatorizado y enmascarado para investigar el efecto de la luz de colores sobre los umbrales de contraste de color en la retinitis pigmentosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto, aleatorizado, enmascarado y de un solo sitio diseñado para evaluar el efecto de la exposición a luces de colores sobre los umbrales de contraste de los conos (CCT) en adultos con RP.
70 adultos con RP típica en la que se conoce la causa genética subyacente serán reclutados del servicio de genética de Moorfields Eye Hospital.
Tras el consentimiento informado, se invitará a los participantes a una visita de estudio inicial.
En una visita inicial, antes de cualquier exposición a la luz (día 0), los participantes se someterán a mediciones de agudeza visual (VA) del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) y CCT realizadas por un técnico experimentado de acuerdo con los procedimientos operativos estándar dedicados. El orden de las pruebas será el siguiente:
- Ojo de estudio: LogMAR VA
- Ojo de estudio: CCT (Tritan y Protan)
Una vez completadas las evaluaciones iniciales, una enfermera del estudio asignará aleatoriamente a los participantes al grupo de intervención (n = 35) o al grupo de control (n = 35). Todos los demás miembros del equipo de estudio estarán enmascarados para la asignación de grupo.
El grupo de intervención recibirá una antorcha de color y se le indicará que la aplique en el ojo del estudio durante 3 minutos en casa cada mañana entre las 8 y las 10 a. m. durante 28 días. El grupo de control recibirá una antorcha de diferente color y se le indicará que siga el mismo protocolo. Los colores específicos no se han revelado aquí para proteger el enmascaramiento del estudio. Se pedirá a los participantes que completen un diario en papel cada día para registrar si se aplicó luz, la hora y la duración de la aplicación y el ojo al que se aplicó la luz.
La visita de finalización de la prueba se programará el día 28 (+7 días). Los participantes se someterán a mediciones LogMAR VA y CCT por parte de un técnico experimentado de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP). El orden de las pruebas será el siguiente:
- Ojo de estudio: LogMAR VA
- Ojo de estudio: CCT (Tritan y Protan)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pushpsen Joshi
- Número de teléfono: 0203 447 5369
- Correo electrónico: uclh.randd@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Hannah Dunbar, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- RP típica donde se conoce la causa genética subyacente. Esto puede incluir PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [autosómico dominante] y USH2A, EYS [autosómico recesivo]
- VA de 0,30 LogMAR (6/12) o mejor en el ojo del estudio
- Estructura foveal preservada definida por la retina externa intacta (zona elipsoide) en la fóvea en la tomografía de coherencia óptica (OCT) y un anillo hiperfluorescente dentro de las arcadas vasculares temporales en la autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en el ojo del estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá la patología ocular coexistente; sin embargo, no se excluirán los participantes con edema macular, una manifestación presintomática común de afectación foveal.
- Participación simultánea y/o reciente en otra investigación que probablemente interfiera con la intervención dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- No estar dispuesto o ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz de colores 1 grupo
Luz de colores Al grupo 1 se le proporcionará una antorcha de luz de colores y se le indicará que la aplique en el ojo de estudio durante 3 minutos en casa cada mañana entre las 8 y las 10 a. m. durante 28 días.
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Al participante se le administró en casa una aplicación matutina diaria de 3 minutos (entre las 8 y las 10 a.m.) de una antorcha de luz de colores en el ojo del estudio.
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Comparador de placebos: Luz de colores 2 grupo
Al grupo de luz de color 2 se le proporcionará una antorcha de luz de color diferente y se le indicará que la aplique en el ojo de estudio durante 3 minutos en casa cada mañana entre las 8 y las 10 a. m. durante 28 días.
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Al participante se le administró en casa una aplicación matutina diaria de 3 minutos (entre las 8 y las 10 a.m.) de una antorcha de luz de diferente color en el ojo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de contraste de color Tritan (CCT)
Periodo de tiempo: Medido el día 0 y el día 28
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Tritan CCT se medirá utilizando la plataforma ChromaTest®, un programa de software que cuantifica tritan y protan CCT corregido por edad utilizando un método de búsqueda binaria modificado.
El criterio de valoración de la prueba Tritan CCT es una variable continua (unidades: porcentaje).
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Medido el día 0 y el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protan CCT
Periodo de tiempo: Medido el día 0 y el día 28
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Protan CCT se medirá utilizando la plataforma ChromaTest®, un programa de software que cuantifica tritan y protan CCT corregidos por edad mediante un método de búsqueda binaria modificada.
El criterio de valoración de la prueba Protan CCT es una variable continua (unidades: porcentaje).
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Medido el día 0 y el día 28
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Agudeza visual LogMAR (LogMAR VA)
Periodo de tiempo: Medido el día 0 y el día 28
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LogMAR VA se medirá en una tabla electrónica de agudeza LogMAR (Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, Reino Unido), según un procedimiento de elección forzada.
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Medido el día 0 y el día 28
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Proporción de participantes que pierden ≥15 letras de LogMAR VA
Periodo de tiempo: Medido cada día (del día 0 al día 28)
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La proporción de participantes que pierden 15 letras de LogMAR VA o más el día 28 se informará como resultado de seguridad.
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Medido cada día (del día 0 al día 28)
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Medido cada día (del día 0 al día 28)
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La tasa de cumplimiento de la aplicación de la exposición diaria a luz de colores, administrada por el participante, durante 3 minutos en casa, es un criterio de valoración secundario.
Esto se recopilará completando un diario de participante.
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Medido cada día (del día 0 al día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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