Цветной свет при пигментном ретините. (CLIRP)
Пилотное рандомизированное маскированное исследование по изучению влияния цветного света на пороги цветового контраста при пигментном ретините.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное замаскированное одноцентровое исследование, предназначенное для оценки влияния воздействия цветного света на пороги контрастности колбочек (CCT) у взрослых с РП.
70 взрослых с типичным РП, основная генетическая причина которого известна, будут набраны из генетической службы глазной больницы Мурфилдс.
После информированного согласия участники будут приглашены на визит для базового исследования.
Во время базового визита, перед любым воздействием света (день 0), участники пройдут логарифмирование остроты зрения (VA) по логарифму минимального угла разрешения (LogMAR) и измерения CCT, выполняемые опытным техническим специалистом в соответствии со специальными стандартными операционными процедурами. Порядок тестирования будет следующим:
- Глаз исследования: LogMAR VA
- Глаз исследования: CCT (Тритан и Протан).
После завершения исходной оценки медсестра-исследователь будет рандомизировать участников в группу вмешательства (n=35) или контрольную группу (n=35). Все остальные члены исследовательской группы будут скрыты от группового распределения.
Группе вмешательства будет предоставлен цветной фонарик и дано указание прикладывать его к исследуемому глазу на 3 минуты дома каждое утро с 8 до 10 утра в течение 28 дней. Контрольной группе будет предоставлен фонарик другого цвета, и ей будет дано указание следовать тому же протоколу. Конкретные цвета здесь не раскрываются, чтобы не замаскировать исследование. Участникам будет предложено каждый день заполнять бумажный дневник, чтобы записывать, применялся ли свет, время и продолжительность применения, а также глаз, на который воздействовал свет.
Окончание пробного визита будет назначено на 28 день (+7 дней). Участники пройдут измерения LogMAR VA и CCT опытным техническим специалистом в соответствии со стандартными эксплуатационными процедурами (СОП). Порядок тестирования будет следующим:
- Глаз исследования: LogMAR VA
- Глаз исследования: CCT (Тритан и Протан).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pushpsen Joshi
- Номер телефона: 0203 447 5369
- Электронная почта: uclh.randd@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Hannah Dunbar, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Типичный РП, основная генетическая причина которого известна. Сюда могут входить PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [аутосомно-доминантный] и USH2A, EYS [аутосомно-рецессивный]
- ОЗ 0,30 LogMAR (6/12) или выше в исследуемом глазу
- Сохраненная структура фове, определяемая неповрежденной внешней частью сетчатки (эллипсоидная зона) в фовеа на оптической когерентной томографии (ОКТ) и гиперфлуоресцентном кольце в височных сосудистых аркадах на автофлуоресценции глазного дна (FAF) в исследуемом глазу.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующая глазная патология будет исключена; однако не будут исключены участники с макулярным отеком, распространенным предсимптомным проявлением поражения фовеалы.
- Одновременное и/или недавнее участие в других исследованиях, которые могут помешать вмешательству в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Не желает или не может предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цветной свет 1 группа
Цветной свет 1-й группе будет предоставлен фонарик с цветным светом и дано указание прикладывать его к исследуемому глазу на 3 минуты дома каждое утро с 8 до 10 часов утра в течение 28 дней.
|
Участнику назначали дома 3-минутное ежедневное утреннее прикладывание (между 8–10 утра) фонаря с цветным светом к исследуемому глазу.
|
|
Плацебо Компаратор: Цветной свет 2 группа
2-й группе с цветным светом будет предоставлен другой фонарик с цветным светом, и им будет дано указание прикладывать его к исследуемому глазу на 3 минуты дома каждое утро с 8 до 10 утра в течение 28 дней.
|
Участнику назначали дома 3-минутное ежедневное утреннее освещение (с 8 до 10 утра) фонариком другого цвета, прикладываемым к исследуемому глазу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог цветового контраста тритана (CCT)
Временное ограничение: Измерено в день 0 и день 28.
|
CCT тритана будет измеряться с использованием платформы ChromaTest®, программного обеспечения, которое количественно определяет CCT тритана и протана с поправкой на возраст с использованием метода модифицированного двоичного поиска.
Конечная точка теста Tritan CCT представляет собой непрерывную переменную (единицы измерения: проценты).
|
Измерено в день 0 и день 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протан ЦКТ
Временное ограничение: Измерено в день 0 и день 28.
|
CCT протана будет измеряться с использованием платформы ChromaTest®, программного обеспечения, которое количественно определяет CCT тритана и протана с поправкой на возраст с использованием метода модифицированного двоичного поиска.
Конечная точка теста Protan CCT представляет собой непрерывную переменную (единицы измерения: проценты).
|
Измерено в день 0 и день 28.
|
|
LogMAR Острота зрения (LogMAR VA)
Временное ограничение: Измерено в день 0 и день 28.
|
LogMAR VA будет измеряться на электронной таблице остроты зрения LogMAR (Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, Великобритания) в соответствии с процедурой принудительного выбора.
|
Измерено в день 0 и день 28.
|
|
Доля участников, потерявших ≥15 букв LogMAR VA
Временное ограничение: Измеряется каждый день (с 0 по 28 день)
|
Доля участников, потерявших 15 букв LogMAR VA или более на 28-й день, будет указана как результат безопасности.
|
Измеряется каждый день (с 0 по 28 день)
|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: Измеряется каждый день (с 0 по 28 день)
|
Степень соблюдения требований при ежедневном 3-минутном воздействии цветного света в домашних условиях на участников является вторичной конечной точкой.
Эта информация будет собрана путем заполнения дневника участника.
|
Измеряется каждый день (с 0 по 28 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .