Luz colorida na Retinite Pigmentosa. (CLIRP)
Um estudo piloto, randomizado e mascarado para investigar o efeito da luz colorida nos limites de contraste de cores na retinite pigmentosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto, randomizado, mascarado e de local único, projetado para avaliar o efeito da exposição à luz colorida nos limiares de contraste do cone (CCT) em adultos com RP.
70 adultos com RP típico em que a causa genética subjacente é conhecida serão recrutados no serviço de genética do Moorfields Eye Hospital.
Após consentimento informado, os participantes serão convidados para uma visita de estudo inicial.
Em uma visita inicial, antes de qualquer exposição à luz (dia 0), os participantes serão submetidos ao Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR), acuidade visual (VA) e medições CCT realizadas por um técnico experiente de acordo com procedimentos operacionais padrão dedicados. A ordem dos testes será a seguinte:
- Olho de estudo: LogMAR VA
- Olho de estudo: CCT (Tritan e Protan)
Após a conclusão das avaliações iniciais, os participantes serão randomizados para a intervenção (n = 35) ou grupo de controle (n = 35) por uma enfermeira do estudo. Todos os outros membros da equipe de estudo ficarão mascarados para alocação de grupo.
O grupo de intervenção receberá uma tocha colorida e será instruído a aplicá-la no olho do estudo por 3 minutos em casa, todas as manhãs, entre 8h e 10h, durante 28 dias. O grupo controle receberá uma tocha de cor diferente e será orientado a seguir o mesmo protocolo. As cores específicas não foram divulgadas aqui para proteger o mascaramento do estudo. Os participantes serão solicitados a preencher um diário em papel todos os dias para registrar se a luz foi aplicada, o tempo e a duração da aplicação e o olho ao qual a luz foi aplicada.
O final da visita experimental será agendado para o dia 28 (+7 dias). Os participantes serão submetidos a medições LogMAR VA e CCT por um técnico experiente de acordo com procedimentos operacionais padrão (SOP). A ordem dos testes será a seguinte:
- Olho de estudo: LogMAR VA
- Olho de estudo: CCT (Tritan e Protan)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pushpsen Joshi
- Número de telefone: 0203 447 5369
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Hannah Dunbar, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- RP típica onde a causa genética subjacente é conhecida. Isso pode incluir PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [autossômico dominante] e USH2A, EYS [autossômico recessivo]
- VA de 0,30 LogMAR (6/12) ou melhor no olho do estudo
- Estrutura foveal preservada definida por retina externa intacta (zona elipsóide) na fóvea na tomografia de coerência óptica (OCT) e um anel hiperfluorescente dentro das arcadas vasculares temporais na autofluorescência do fundo (FAF) no olho do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Patologia ocular coexistente será excluída; no entanto, os participantes com edema macular, uma manifestação pré-sintomática comum de envolvimento foveal, não serão excluídos
- Envolvimento simultâneo e/ou recente em outras pesquisas que possam interferir na intervenção dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Não deseja ou é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Luz colorida 1 grupo
O grupo de luz colorida 1 receberá uma tocha de luz colorida e será instruído a aplicá-la no olho do estudo por 3 minutos em casa, todas as manhãs, entre 8h e 10h, durante 28 dias.
|
O participante administrou, em casa, aplicação matinal diária de 3 minutos (entre 8h e 10h) de uma lanterna de luz colorida no olho do estudo.
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|
Comparador de Placebo: Grupo de luz colorida 2
O grupo de luz colorida 2 receberá uma tocha de luz colorida diferente e será instruído a aplicá-la no olho do estudo por 3 minutos em casa, todas as manhãs, entre 8h e 10h, durante 28 dias.
|
O participante administrou, em casa, aplicação matinal diária de 3 minutos (entre 8h e 10h) de uma lanterna de luz colorida diferente no olho do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite de contraste de cores Tritan (CCT)
Prazo: Medido no Dia 0 e no Dia 28
|
Tritan CCT será medido usando a plataforma ChromaTest®, um programa de software que quantifica tritan e protan CCT corrigido por idade usando um método de pesquisa binária modificada.
O endpoint do teste Tritan CCT é uma variável contínua (unidades: porcentagem).
|
Medido no Dia 0 e no Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Protan CCT
Prazo: Medido no Dia 0 e no Dia 28
|
Protan CCT será medido usando a plataforma ChromaTest®, um programa de software que quantifica tritan e protan CCT corrigidos por idade usando um método de pesquisa binária modificada.
O endpoint do teste Protan CCT é uma variável contínua (unidades: porcentagem).
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Medido no Dia 0 e no Dia 28
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Acuidade Visual LogMAR (LogMAR VA)
Prazo: Medido no Dia 0 e no Dia 28
|
LogMAR VA será medido em um gráfico eletrônico de acuidade LogMAR (Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, Reino Unido), de acordo com um procedimento de escolha forçada.
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Medido no Dia 0 e no Dia 28
|
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Proporção de participantes que perderam ≥15 cartas do LogMAR VA
Prazo: Medido todos os dias (Dia 0 ao Dia 28)
|
A proporção de participantes que perderam 15 cartas do LogMAR VA ou mais no dia 28 será relatada como resultado de segurança.
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Medido todos os dias (Dia 0 ao Dia 28)
|
|
Taxa de conformidade
Prazo: Medido todos os dias (Dia 0 ao Dia 28)
|
A taxa de conformidade da aplicação diária, de 3 minutos, em casa, do participante administrado à exposição à luz colorida é um endpoint secundário.
Isso será coletado por meio do preenchimento de um diário do participante.
|
Medido todos os dias (Dia 0 ao Dia 28)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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