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Farbiges Licht bei Retinitis pigmentosa. (CLIRP)

24. Januar 2024 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte, maskierte Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von farbigem Licht auf Farbkontrastschwellen bei Retinitis pigmentosa.

In dieser Studie wird die Wirkung von zwei verschiedenen Lichtfarben auf das Farbsehen bei Erwachsenen mit Retinitis-Pigmenten (RP) untersucht. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine genetisch bestätigte molekulare Diagnose von RP haben. Nach der Einverständniserklärung wird bei den Teilnehmern das Sehvermögen der Buchstabentafel und das Farbsehen in ihrem Studienauge gemessen. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Das Studienteam weiß nicht, welcher Gruppe es zugeordnet wurde. Gruppe 1 erhält eine Handtaschenlampe mit Farblicht und wird gebeten, diese 28 Tage lang jeden Morgen zwischen 8 und 10 Uhr zu Hause für 3 Minuten auf ihr Studienauge aufzutragen. Gruppe 2 erhält eine Handlampe in einer anderen Farbe und wird gebeten, dasselbe zu tun. Bei allen Teilnehmern wird am Ende der Studie am 28. Tag (+ 7 Tage) das Buchstaben- und Farbsehen gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, maskierte Pilotstudie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, die Auswirkung der Exposition gegenüber farbigem Licht auf die Kegelkontrastschwellen (CCT) bei Erwachsenen mit RP zu bewerten.

70 Erwachsene mit typischer RP, bei denen die zugrunde liegende genetische Ursache bekannt ist, werden vom Genetikdienst des Moorfields Eye Hospital rekrutiert.

Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer zu einem Basisstudienbesuch eingeladen.

Bei einem Basisbesuch vor jeder Lichtexposition (Tag 0) werden die Teilnehmer einer Logarithmierung des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR), der Sehschärfe (VA) und CCT-Messungen unterzogen, die von einem erfahrenen Techniker gemäß speziellen Standardarbeitsanweisungen durchgeführt werden. Die Testreihenfolge ist wie folgt:

  • Studienauge: LogMAR VA
  • Studienauge: CCT (Tritan und Protan)

Nach Abschluss der Basisbewertungen werden die Teilnehmer von einer Studienkrankenschwester randomisiert der Interventionsgruppe (n=35) oder der Kontrollgruppe (n=35) zugeteilt. Alle anderen Mitglieder des Studienteams werden für die Gruppenzuordnung maskiert.

Die Interventionsgruppe erhält eine farbige Taschenlampe und wird angewiesen, diese 28 Tage lang jeden Morgen zwischen 8 und 10 Uhr zu Hause für 3 Minuten auf ihr Studienauge aufzutragen. Die Kontrollgruppe erhält eine andersfarbige Taschenlampe und wird angewiesen, dasselbe Protokoll zu befolgen. Die spezifischen Farben werden hier nicht offengelegt, um eine Verschleierung der Studie zu verhindern. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag ein Papiertagebuch zu führen, um aufzuzeichnen, ob Licht angewendet wurde, den Zeitpunkt und die Dauer der Anwendung sowie das Auge, auf das Licht angewendet wurde.

Das Ende des Probebesuchs ist für Tag 28 (+7 Tage) geplant. Die Teilnehmer werden von einem erfahrenen Techniker gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOP) LogMAR VA- und CCT-Messungen unterzogen. Die Testreihenfolge ist wie folgt:

  • Studienauge: LogMAR VA
  • Studienauge: CCT (Tritan und Protan)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hannah Dunbar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Typisches RP, bei dem die zugrunde liegende genetische Ursache bekannt ist. Dazu können PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [autosomal-dominant] und USH2A, EYS [autosomal-rezessiv] gehören.
  • VA von 0,30 LogMAR (6/12) oder besser im Studienauge
  • Erhaltene foveale Struktur, definiert durch intakte äußere Netzhaut (Ellipsoidzone) an der Fovea in der optischen Kohärenztomographie (OCT) und einen hyperfluoreszierenden Ring innerhalb der temporalen Gefäßarkaden in der Fundus-Autofluoreszenz (FAF) im Untersuchungsauge
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine gleichzeitig bestehende Augenpathologie wird ausgeschlossen; Teilnehmer mit Makulaödem, einer häufigen präsymptomatischen Manifestation einer fovealen Beteiligung, werden jedoch nicht ausgeschlossen
  • Gleichzeitige und/oder aktuelle Beteiligung an anderen Forschungsarbeiten, die die Intervention innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung beeinträchtigen könnten
  • Nicht bereit oder in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Farbiges Licht 1 Gruppe
Gruppe mit farbigem Licht 1 erhält eine Taschenlampe mit farbigem Licht und wird angewiesen, diese 28 Tage lang jeden Morgen zwischen 8 und 10 Uhr zu Hause für 3 Minuten auf ihr Studienauge aufzutragen.
Gerät: Taschenlampe mit farbigem Licht
Der Teilnehmer verabreichte zu Hause täglich 3 Minuten lang morgens (zwischen 8 und 10 Uhr) eine Farblicht-Taschenlampe auf das Studienauge.
Placebo-Komparator: Farbiges Licht 2 Gruppe
Gruppe mit farbigem Licht 2 erhält eine Taschenlampe mit einem anderen farbigen Licht und wird angewiesen, diese 28 Tage lang jeden Morgen zwischen 8 und 10 Uhr zu Hause für 3 Minuten auf ihr Studienauge aufzutragen.
Gerät: Taschenlampe mit unterschiedlichem Farblicht
Der Teilnehmer verabreichte dem Studienauge zu Hause täglich drei Minuten lang morgens (zwischen 8 und 10 Uhr) eine Taschenlampe mit unterschiedlichem Farblicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tritan-Farbkontrastschwelle (CCT)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 und Tag 28
Der Tritan-CCT wird mithilfe der ChromaTest®-Plattform gemessen, einem Softwareprogramm, das alterskorrigierte Tritan- und Protan-CCT mithilfe einer modifizierten binären Suchmethode quantifiziert. Der Endpunkt des Tritan-CCT-Tests ist eine kontinuierliche Variable (Einheiten: Prozentsatz).
Gemessen an Tag 0 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protan CCT
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 und Tag 28
Der Protan-CCT wird mithilfe der ChromaTest®-Plattform gemessen, einem Softwareprogramm, das alterskorrigierte Tritan- und Protan-CCT mithilfe einer modifizierten binären Suchmethode quantifiziert. Der Endpunkt des Protan CCT-Tests ist eine kontinuierliche Variable (Einheiten: Prozentsatz).
Gemessen an Tag 0 und Tag 28
LogMAR-Sehschärfe (LogMAR VA)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 und Tag 28
Die LogMAR-VA wird anhand eines elektronischen LogMAR-Sehschärfediagramms (Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, UK) nach einem Forced-Choice-Verfahren gemessen.
Gemessen an Tag 0 und Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die ≥15 Buchstaben der LogMAR VA verloren haben
Zeitfenster: Jeden Tag gemessen (Tag 0 bis Tag 28)
Der Anteil der Teilnehmer, die am 28. Tag 15 LogMAR VA-Buchstaben oder mehr verloren haben, wird als Sicherheitsergebnis gemeldet.
Jeden Tag gemessen (Tag 0 bis Tag 28)
Compliance-Rate
Zeitfenster: Jeden Tag gemessen (Tag 0 bis Tag 28)
Die Einhaltung der Anwendungsrate der täglichen, 3-minütigen, zu Hause verabreichten farbigen Lichtexposition des Teilnehmers ist ein sekundärer Endpunkt. Dies wird durch Ausfüllen eines Teilnehmertagebuchs gesammelt.
Jeden Tag gemessen (Tag 0 bis Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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