Kolorowe światło w barwnikowym zapaleniu siatkówki. (CLIRP)
Pilotażowe, randomizowane, zamaskowane badanie mające na celu zbadanie wpływu kolorowego światła na progi kontrastu kolorów w barwnikowym zapaleniu siatkówki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, randomizowane, zamaskowane, prowadzone w jednym ośrodku badanie mające na celu ocenę wpływu ekspozycji na światło kolorowe na progi kontrastu czopków (CCT) u dorosłych z RP.
70 dorosłych z typowym RP, u których znana jest podstawowa przyczyna genetyczna, zostanie zrekrutowanych z działu genetyki Moorfields Eye Hospital.
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę w ramach badania podstawowego.
Podczas wizyty podstawowej, przed jakąkolwiek ekspozycją na światło (dzień 0), uczestnicy zostaną poddani logarytmowi minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) pomiarom ostrości wzroku (VA) i CCT wykonanym przez doświadczonego technika zgodnie z dedykowanymi standardowymi procedurami operacyjnymi. Kolejność testów będzie następująca:
- Badanie oka: LogMAR VA
- Badanie oka: CCT (Tritan i Protan)
Po przeprowadzeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez pielęgniarkę badawczą do grupy interwencyjnej (n=35) lub kontrolnej (n=35). Wszyscy pozostali członkowie zespołu badawczego zostaną zamaskowani w celu przydzielenia grup.
Grupa interwencyjna zostanie wyposażona w kolorową latarkę i poinstruowana, aby przykładała ją do badanego oka na 3 minuty w domu każdego ranka w godzinach 8–10 rano przez 28 dni. Grupa kontrolna otrzyma latarkę w innym kolorze i zostanie poinstruowana, aby postępować zgodnie z tym samym protokołem. Konkretne kolory nie zostały tutaj ujawnione, aby chronić maskowanie badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne prowadzenie papierowego dziennika, w którym będą zapisywać, czy zastosowano światło, czas i czas trwania zastosowania oraz oko, na które zastosowano światło.
Zakończenie wizyty próbnej zaplanowano na dzień 28 (+7 dni). Uczestnicy zostaną poddani pomiarom LogMAR VA i CCT przez doświadczonego technika, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP). Kolejność testów będzie następująca:
- Badanie oka: LogMAR VA
- Badanie oka: CCT (Tritan i Protan)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pushpsen Joshi
- Numer telefonu: 0203 447 5369
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hannah Dunbar, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Typowy RP, w którym znana jest podstawowa przyczyna genetyczna. Może to obejmować PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [autosomalny dominujący] i USH2A, EYS [autosomalny recesywny]
- VA wynosząca 0,30 LogMAR (6/12) lub lepsza w oku badanym
- Zachowana struktura dołka zdefiniowana przez nienaruszoną zewnętrzną siatkówkę (strefę elipsoidalną) w dołku w optycznej tomografii koherentnej (OCT) i pierścień hiperfluorescencyjny w skroniowych arkadach naczyniowych w autofluorescencji dna oka (FAF) w badanym oku
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczona zostanie współistniejąca patologia oka; jednakże uczestnicy z obrzękiem plamki, częstym przedobjawowym objawem zajęcia dołka, nie zostaną wykluczeni
- Równoczesne i/lub niedawne zaangażowanie w inne badania, które może kolidować z interwencją w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Nie chce lub nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolorowe światło 1 grupa
Grupa kolorowego światła 1 otrzyma latarkę o kolorowym świetle i poinstruowana, aby przykładała ją do badanego oka na 3 minuty w domu każdego ranka w godzinach 8–10 rano przez 28 dni.
|
Uczestnikowi codziennie rano (w godzinach 8–10 rano) w domu przykładano latarkę o kolorowym świetle do badanego oka na 3 minuty.
|
|
Komparator placebo: Grupa światła kolorowego 2
Grupa światła kolorowego 2 otrzyma latarkę o innym kolorze światła i poinstruowana, aby przykładała ją do badanego oka na 3 minuty w domu każdego ranka w godzinach 8–10 rano przez 28 dni.
|
Uczestnikowi codziennie rano (w godzinach 8–10 rano) w domu nakładano na oko badane latarkę o innym kolorze światła na 3 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg kontrastu koloru Tritanu (CCT)
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 i dniu 28
|
Pomiar CCT Tritanu będzie mierzony przy użyciu platformy ChromaTest®, programu, który określa ilościowo CCT tritanu i protanu z korekcją wieku przy użyciu metody Modified Binary Search.
Punkt końcowy testu Tritan CCT jest zmienną ciągłą (jednostki: procent).
|
Mierzono w dniu 0 i dniu 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protan CCT
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 i dniu 28
|
Pomiar Protan CCT będzie mierzony przy użyciu platformy ChromaTest®, oprogramowania, które określa ilościowo skorygowane względem wieku tritanu i protanu CCT przy użyciu metody Modified Binary Search.
Punkt końcowy testu Protan CCT jest zmienną ciągłą (jednostki: procent).
|
Mierzono w dniu 0 i dniu 28
|
|
Ostrość wzroku LogMAR (LogMAR VA)
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 i dniu 28
|
Wartość LogMAR VA będzie mierzona na elektronicznej karcie ostrości wzroku LogMAR (Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, Wielka Brytania), zgodnie z procedurą wymuszonego wyboru.
|
Mierzono w dniu 0 i dniu 28
|
|
Odsetek uczestników, którzy utracili ≥15 liter LogMAR VA
Ramy czasowe: Mierzone każdego dnia (od dnia 0 do dnia 28)
|
Odsetek uczestników, którzy utracili 15 liter LogMAR VA lub więcej w 28. dniu, zostanie zgłoszony jako wynik bezpieczeństwa.
|
Mierzone każdego dnia (od dnia 0 do dnia 28)
|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Mierzone każdego dnia (od dnia 0 do dnia 28)
|
Drugim punktem końcowym jest wskaźnik zgodności w przypadku codziennego, 3-minutowego stosowania przez uczestnika badania w domu, narażenia na światło kolorowe.
Dane te zostaną zebrane po wypełnieniu dziennika uczestnika.
|
Mierzone każdego dnia (od dnia 0 do dnia 28)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .