Värillinen valo Retinitis Pigmentosassa. (CLIRP)
Pilotti, satunnaistettu, peitetty tutkimus, jossa tutkitaan värillisen valon vaikutusta värikontrastikynnyksiin Retinitis Pigmentosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, satunnaistettu, naamioitu, yhdellä paikalla tehty koe, joka on suunniteltu arvioimaan värillisen valon vaikutusta kartiokontrastikynnyksiin (CCT) aikuisilla, joilla on RP.
Moorfields Eye Hospitalin genetiikkapalvelusta rekrytoidaan 70 aikuista, joilla on tyypillinen RP:n taustalla oleva geneettinen syy.
Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat kutsutaan perustutkimusvierailulle.
Aloituskäynnillä ennen valoaltistusta (päivä 0) kokenut teknikko suorittaa näöntarkkuuden (VA) logaritmiresoluutiokulman (LogMAR) logaritmi- ja CCT-mittaukset erityisten vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Testausjärjestys on seuraava:
- Tutkimussilmä: LogMAR VA
- Tutkimussilmä: CCT (Tritan ja Protan)
Kun perusarvioinnit on suoritettu, tutkimushoitaja satunnaistaa osallistujat interventioryhmään (n=35) tai kontrolliryhmään (n=35). Kaikki muut tutkimusryhmän jäsenet ovat naamioituneet ryhmäjakoa varten.
Interventioryhmälle annetaan värillinen taskulamppu, ja sitä neuvotaan laittamaan se tutkimussilmäänsä 3 minuutin ajan kotona joka aamu klo 8-10 28 päivän ajan. Kontrolliryhmälle annetaan erivärinen taskulamppu ja sitä neuvotaan noudattamaan samaa protokollaa. Tarkkoja värejä ei ole julkistettu tässä tutkimuksen peittämisen suojelemiseksi. Osallistujia pyydetään täyttämään joka päivä paperipäiväkirja, jossa kirjataan, käytettiinkö valoa, levitettiinkö valaistusaika ja kesto sekä silmään, johon valoa laitettiin.
Kokeilukäynnin päättymispäivä on 28 (+7 päivää). Osallistujat suorittavat LogMAR VA- ja CCT-mittaukset kokeneen teknikon toimesta vakiokäyttömenettelyjen (SOP) mukaisesti. Testausjärjestys on seuraava:
- Tutkimussilmä: LogMAR VA
- Tutkimussilmä: CCT (Tritan ja Protan)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pushpsen Joshi
- Puhelinnumero: 0203 447 5369
- Sähköposti: uclh.randd@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Dunbar, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Tyypillinen RP, jonka taustalla oleva geneettinen syy tiedetään. Näitä voivat olla PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [autosomaalinen hallitseva] ja USH2A, EYS [autosomaalinen resessiivinen]
- VA 0,30 LogMAR (6/12) tai parempi tutkimussilmässä
- Säilötty foveaalirakenne, jonka määrittelee koskematon verkkokalvon ulkopuoli (ellipsoidivyöhyke) optisessa koherenttitomografiassa (OCT) ja hyperfluoresoiva rengas temporaalisissa verisuonikäytävissä silmänpohjan autofluoresenssissa (FAF) tutkimussilmässä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen silmäpatologia suljetaan pois; ei kuitenkaan suljeta pois osallistujia, joilla on makulaturvotus, joka on foveaalisen osallistumisen yleinen esi-oireinen ilmentymä.
- Samanaikainen ja/tai äskettäinen osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka todennäköisesti häiritsee interventiota 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ei halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Värillinen valo 1 ryhmä
Värivalo 1 ryhmä saa värillisen valon taskulampun ja opastetaan levittämään sitä tutkimussilmäänsä 3 minuutin ajan kotona joka aamu klo 8-10 28 päivän ajan.
|
Osallistujalle annettiin kotona 3 minuutin päivittäinen aamulla (klo 8-10) värillisen valon taskulamppu tutkimussilmään.
|
|
Placebo Comparator: Värillinen valo 2 ryhmä
Värivalo 2 -ryhmä saa erivärisen valon taskulampun ja opastetaan levittämään sitä tutkimussilmäänsä 3 minuutin ajan kotona joka aamu klo 8-10 28 päivän ajan.
|
Osallistujalle annettiin tutkittavaan silmään, kotona, 3 minuuttia päivittäin aamulla (klo 8-10) eriväristä valoa taskulamppua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tritan Color Contrast Threshold (CCT)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 28
|
Tritan CCT mitataan käyttämällä ChromaTest®-alustaa, ohjelmistoa, joka määrittää ikäkorjatun tritaanin ja protaanin CCT:n käyttämällä modifioitua binaarihakumenetelmää.
Tritan CCT -testin päätepiste on jatkuva muuttuja (yksiköt: prosentti).
|
Mitattu päivänä 0 ja päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protan CCT
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 28
|
Protan CCT mitataan käyttämällä ChromaTest®-alustaa, ohjelmistoa, joka määrittää ikäkorjatun tritaanin ja protaanin CCT:n määrän modifioidulla binaarihakumenetelmällä.
Protan CCT -testin päätepiste on jatkuva muuttuja (yksiköt: prosentti).
|
Mitattu päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
LogMAR Visual Acuity (LogMAR VA)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 28
|
LogMAR VA mitataan sähköisellä LogMAR-tarkkuuskaaviolla (Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, UK) pakkovalintamenettelyn mukaisesti.
|
Mitattu päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka menettivät ≥15 LogMAR VA -kirjainta
Aikaikkuna: Mitattu joka päivä (päivä 0 - päivä 28)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka menettävät vähintään 15 LogMAR VA -kirjainta päivänä 28, raportoidaan turvallisuustuloksena.
|
Mitattu joka päivä (päivä 0 - päivä 28)
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Mitattu joka päivä (päivä 0 - päivä 28)
|
Toissijainen päätetapahtuma on päivittäisen, 3 minuutin, kotona, osallistujalle annettavan värillisen valon altistuksen vaatimustenmukaisuusaste.
Tämä kerätään täyttämällä osallistujapäiväkirjaa.
|
Mitattu joka päivä (päivä 0 - päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .