Barevné světlo u Retinitis Pigmentosa. (CLIRP)
Pilotní, randomizovaná, maskovaná studie ke zkoumání vlivu barevného světla na prahové hodnoty barevného kontrastu u retinitis Pigmentosa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní, randomizovanou, maskovanou, jednomístnou studii navrženou k posouzení účinku expozice barevnému světlu na prahové hodnoty kontrastu čípků (CCT) u dospělých s RP.
Z genetické služby nemocnice Moorfields Eye Hospital bude přijato 70 dospělých s typickou RP, u nichž je známa základní genetická příčina.
Po informovaném souhlasu budou účastníci pozváni na návštěvu základní studie.
Na základní návštěvě, před jakoukoli expozicí světlu (den 0), účastníci podstoupí měření logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) zrakové ostrosti (VA) a CCT provedené zkušeným technikem podle vyhrazených standardních operačních postupů. Pořadí testování bude následující:
- Studijní oko: LogMAR VA
- Studijní oko: CCT (Tritan a Protan)
Po dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni do intervenční (n=35) nebo kontrolní skupiny (n=35) studijní sestrou. Všichni ostatní členové studijního týmu budou maskováni pro rozdělení do skupin.
Intervenční skupina dostane barevnou baterku a bude instruována, aby si ji doma každé ráno mezi 8 - 10 hodinou po dobu 28 dnů přiložila na 3 minuty na studijní oko. Kontrolní skupině bude poskytnuta baterka jiné barvy a bude instruována, aby dodržovala stejný protokol. Konkrétní barvy zde nebyly zveřejněny, aby bylo chráněno maskování studie. Účastníci budou požádáni, aby každý den vyplnili papírový deník, do kterého zapsali, zda bylo aplikováno světlo, čas a trvání aplikace a oko, na které bylo světlo aplikováno.
Konec zkušební návštěvy bude naplánován na 28. den (+7 dní). Účastníci podstoupí měření LogMAR VA a CCT zkušeným technikem podle standardních operačních postupů (SOP). Pořadí testování bude následující:
- Studijní oko: LogMAR VA
- Studijní oko: CCT (Tritan a Protan)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pushpsen Joshi
- Telefonní číslo: 0203 447 5369
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hannah Dunbar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Typická RP, kde je známa základní genetická příčina. To může zahrnovat PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [autosomálně dominantní] a USH2A, EYS [autozomálně recesivní]
- VA 0,30 LogMAR (6/12) nebo lepší ve studovaném oku
- Zachovaná foveální struktura definovaná neporušenou vnější sítnicí (elipsoidní zóna) ve fovee na optické koherenční tomografii (OCT) a hyperfluorescenčním prstencem v temporálních vaskulárních arkádách na fundus autofluorescenci (FAF) ve studovaném oku
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná oční patologie bude vyloučena; nebudou však vyloučeni účastníci s makulárním edémem, běžným presymptomatickým projevem foveálního postižení
- Souběžné a/nebo nedávné zapojení do jiného výzkumu, které pravděpodobně naruší intervenci do 6 měsíců od zařazení do studie
- Neochota nebo schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Barevné světlo 1 skupina
Barevné světlo 1 skupině bude poskytnuta baterka s barevným světlem a bude instruována, aby si ji doma každé ráno mezi 8 - 10 hodinou po dobu 28 dnů přiložila na 3 minuty na studijní oko.
|
Účastníkovi byla podávána, doma, 3minutová každodenní ranní aplikace (mezi 8 - 10:00) do studijního oka baterka s barevným světlem.
|
|
Komparátor placeba: Barevné světlo 2 skupina
Skupině barevného světla 2 bude poskytnuta baterka s jinou barvou světla a bude jim instruována, aby si ji doma každé ráno mezi 8 - 10 hodinou po dobu 28 dní přikládala na 3 minuty na studijní oko.
|
Účastníkovi byla podávána, doma, 3minutová každodenní ranní aplikace (mezi 8 - 10 hodinou) do studijního oka baterka s jinou barvou světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tritan Color Contrast Threshold (CCT)
Časové okno: Měřeno v den 0 a den 28
|
Tritan CCT bude měřen pomocí platformy ChromaTest®, softwarového programu, který kvantifikuje věkově korigovaný tritan a protan CCT pomocí metody Modified Binary Search.
Koncový bod testu Tritan CCT je spojitá proměnná (jednotky: procento).
|
Měřeno v den 0 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protan CCT
Časové okno: Měřeno v den 0 a den 28
|
Protan CCT bude měřen pomocí platformy ChromaTest®, softwarového programu, který kvantifikuje věkově opravený tritan a protan CCT pomocí metody Modified Binary Search.
Koncový bod testu Protan CCT je spojitá proměnná (jednotky: procento).
|
Měřeno v den 0 a den 28
|
|
LogMAR zraková ostrost (LogMAR VA)
Časové okno: Měřeno v den 0 a den 28
|
LogMAR VA bude měřena na elektronickém grafu ostrosti LogMAR (Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, UK), podle postupu nucené volby.
|
Měřeno v den 0 a den 28
|
|
Podíl účastníků, kteří ztratili ≥15 písmen LogMAR VA
Časové okno: Měřeno každý den (den 0 až den 28)
|
Podíl účastníků, kteří ztratí 15 písmen LogMAR VA nebo více v den 28, bude hlášen jako výsledek bezpečnosti.
|
Měřeno každý den (den 0 až den 28)
|
|
Míra vyhovění
Časové okno: Měřeno každý den (den 0 až den 28)
|
Míra shody při každodenním 3minutovém, domácím, účastníkem podávaném vystavení barevnému světlu je sekundárním koncovým bodem.
To bude shromážděno vyplněním účastnického deníku.
|
Měřeno každý den (den 0 až den 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .