Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farvet lys i Retinitis Pigmentosa. (CLIRP)

24. januar 2024 opdateret af: University College, London

En pilot, randomiseret, maskeret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​farvet lys på farvekontrasttærskler i Retinitis Pigmentosa.

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​2 forskellige farver lys på farvesyn hos voksne med retinitispigmenter (RP). Deltagerne vil være 18 år eller derover med en genetisk bekræftet molekylær diagnose af RP. Efter informeret samtykke vil deltagerne få målt deres brevkortsyn og farvesyn i deres undersøgelsesøje. De vil så blive de vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​2 grupper. Studieholdet ved ikke, hvilken gruppe de er blevet tildelt. Gruppe 1 vil få en farvet lys håndholdt lommelygte og blive bedt om at sætte den på deres studieøje i 3 minutter derhjemme hver morgen mellem kl. 8 - 10 i 28 dage. Gruppe 2 vil få en anden farve håndholdt lommelygte og blive bedt om at gøre det samme. Alle deltagere vil få målt deres bogstavkortsyn og farvesyn ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 28 (+ 7 dage).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg, randomiseret, maskeret, enkeltstedsforsøg designet til at vurdere effekten af ​​farvet lyseksponering på keglekontrasttærskler (CCT) hos voksne med RP.

70 voksne med typisk RP, hvor den underliggende genetiske årsag er kendt, vil blive rekrutteret fra Moorfields Eye Hospitals genetiktjeneste.

Efter informeret samtykke vil deltagerne blive inviteret til et baseline studiebesøg.

Ved et baseline-besøg, forud for enhver lyseksponering (dag 0), vil deltagerne gennemgå logaritme af den mindste opløsningsvinkel (LogMAR) synsskarphed (VA) og CCT-målinger udført af en erfaren tekniker i henhold til dedikerede standarddriftsprocedurer. Testrækkefølgen vil være som følger:

  • Studieøje: LogMAR VA
  • Studieøje: CCT (Tritan og Protan)

Efter at baseline-vurderinger er afsluttet, vil deltagerne blive randomiseret til interventionen (n=35) eller kontrolgruppen (n=35) af en undersøgelsessygeplejerske. Alle andre undersøgelsesteammedlemmer vil blive maskeret til gruppetildeling.

Interventionsgruppen vil blive forsynet med en farvet lommelygte og instrueret i at anvende den på deres undersøgelsesøje i 3 minutter hjemme hver morgen mellem kl. 8-10 i 28 dage. Kontrolgruppen vil blive forsynet med en anden farvet lommelygte og vil blive instrueret i at følge den samme protokol. De specifikke farver er ikke oplyst her for at beskytte maskeringen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en papirdagbog hver dag for at registrere, om der blev påført lys, tidspunktet og varigheden af ​​påføringen og det øje, som lyset blev påført.

Afslutningen af ​​prøvebesøget vil blive planlagt til dag 28 (+7 dage). Deltagerne vil gennemgå LogMAR VA og CCT målinger af en erfaren tekniker i henhold til standard operations procedures (SOP). Testrækkefølgen vil være som følger:

  • Studieøje: LogMAR VA
  • Studieøje: CCT (Tritan og Protan)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hannah Dunbar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Typisk RP, hvor den underliggende genetiske årsag er kendt. Dette kan omfatte PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [autosomal dominant] og USH2A, EYS [autosomal recessiv]
  • VA på 0,30 LogMAR (6/12) eller bedre i undersøgelsesøjet
  • Bevaret foveal struktur defineret af intakt ydre retinal (ellipsoid zone) ved fovea på Optical Coherence Tomography (OCT) og en hyperfluorescerende ring inden for de temporale vaskulære arkader på Fundus Autofluorescence (FAF) i undersøgelsesøjet
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende øjenpatologi vil blive udelukket; deltagere med makulaødem, en almindelig præsymptomatisk manifestation af foveal involvering, vil dog ikke blive udelukket
  • Samtidig og/eller nylig involvering i anden forskning, der sandsynligvis vil forstyrre interventionen inden for 6 måneder efter studietilmelding
  • Uvillig eller i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farvet lys 1 gruppe
Farvet lys 1 gruppe vil blive forsynet med en farvet lys lommelygte og instrueret i at anvende den på deres studieøje i 3 minutter derhjemme hver morgen mellem kl. 8 - 10 i 28 dage.
Enhed: Farvet lys lommelygte
Deltageren administrerede, hjemme, 3-minutters daglig morgenpåføring (mellem kl. 8-10) af en farvet lys fakkel til undersøgelsesøjet.
Placebo komparator: Farvet lys 2 gruppe
Farvet lys 2 gruppe vil blive forsynet med en anden farvet lys lommelygte og instrueret i at påføre den på deres studieøje i 3 minutter hjemme hver morgen mellem kl. 8 - 10 i 28 dage.
Enhed: Forskellige farver lys lommelygte
Deltageren administrerede, hjemme, 3-minutters daglig morgenpåføring (mellem kl. 8-10) af en anden farvet lys fakkel til undersøgelsesøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tritan Color Contrast Threshold (CCT)
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 28
Tritan CCT vil blive målt ved hjælp af ChromaTest® platformen, et softwareprogram, der kvantificerer alderskorrigeret tritan og protan CCT ved hjælp af en modificeret binær søgningsmetode. Tritan CCT-testendepunkt er en kontinuerlig variabel (enheder: procent).
Målt på dag 0 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protan CCT
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 28
Protan CCT vil blive målt ved hjælp af ChromaTest® platformen, et softwareprogram, der kvantificerer alderskorrigeret tritan og protan CCT ved hjælp af en modificeret binær søgningsmetode. Protan CCT-testendepunktet er en kontinuerlig variabel (enheder: procent).
Målt på dag 0 og dag 28
LogMAR synsskarphed (LogMAR VA)
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 28
LogMAR VA vil blive målt på et elektronisk LogMAR skarphedsdiagram (Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, UK) i henhold til en tvungen valgprocedure.
Målt på dag 0 og dag 28
Andel af deltagere, der mister ≥15 bogstaver i LogMAR VA
Tidsramme: Målt hver dag (dag 0 til og med dag 28)
Andel af deltagere, der mister 15 bogstaver LogMAR VA eller mere på dag 28, vil blive rapporteret som et sikkerhedsresultat.
Målt hver dag (dag 0 til og med dag 28)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Målt hver dag (dag 0 til og med dag 28)
Overholdelsesgraden for påføring af daglig, 3-minutters, derhjemme, deltager administreret eksponering for farvet lys er et sekundært endepunkt. Dette vil blive indsamlet ved udfyldelse af en deltagerdagbog.
Målt hver dag (dag 0 til og med dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Farvet lys lommelygte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner