Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farget lys i Retinitis Pigmentosa. (CLIRP)

24. januar 2024 oppdatert av: University College, London

En pilot, randomisert, maskert studie for å undersøke effekten av farget lys på fargekontrastterskler ved Retinitis Pigmentosa.

Denne studien vil vurdere effekten av 2 forskjellige lysfarger på fargesyn hos voksne med retinittpigmenter (RP). Deltakerne vil være 18 år eller eldre med en genetisk bekreftet molekylær diagnose av RP. Etter informert samtykke vil deltakerne få målt bokstavkartsynet og fargesynet i studieøyet. De vil da bli de vil bli tilfeldig allokert til en av 2 grupper. Studieteamet vil ikke vite hvilken gruppe de har blitt tildelt. Gruppe 1 vil få en farget lys håndholdt lommelykt og bli bedt om å bruke den på studieøyet i 3 minutter hjemme hver morgen mellom 8-10 i 28 dager. Gruppe 2 vil få en annen farge håndholdt lommelykt og bli bedt om å gjøre det samme. Alle deltakere vil få målt bokstavkartsyn og fargesyn ved slutten av studien på dag 28 (+ 7 dager).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, randomisert, maskert, enkeltstedsstudie designet for å vurdere effekten av farget lyseksponering på kjeglekontrastterskler (CCT) hos voksne med RP.

70 voksne med typisk RP hvor den underliggende genetiske årsaken er kjent vil bli rekruttert fra Moorfields Eye Hospital genetikktjeneste.

Etter informert samtykke vil deltakerne bli invitert til et baseline studiebesøk.

Ved et baseline-besøk, før enhver lyseksponering (dag 0), vil deltakerne gjennomgå logaritme av Minimum Angle of Resolution (LogMAR) synsskarphet (VA) og CCT-målinger utført av en erfaren tekniker i henhold til dedikerte standard operasjonsprosedyrer. Testrekkefølgen vil være som følger:

  • Studieøye: LogMAR VA
  • Studieøye: CCT (Tritan og Protan)

Etter at baseline-vurderinger er fullført, vil deltakerne bli randomisert til intervensjon (n=35) eller kontrollgruppe (n=35) av en studiesykepleier. Alle andre studieteammedlemmer vil bli maskert for gruppetildeling.

Intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med en farget lommelykt og instruert om å bruke den på studieøyet i 3 minutter hjemme hver morgen mellom kl. 8-10 i 28 dager. Kontrollgruppen vil bli utstyrt med en annen farget lommelykt og vil bli bedt om å følge samme protokoll. De spesifikke fargene er ikke avslørt her for å beskytte maskeringen av studien. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en papirdagbok hver dag for å registrere om lys ble påført, tidspunktet og varigheten av påføringen og øyet som lyset ble påført.

Slutten av prøvebesøket vil bli planlagt på dag 28 (+7 dager). Deltakerne vil gjennomgå LogMAR VA- og CCT-målinger av en erfaren tekniker i henhold til standard operasjonsprosedyrer (SOP). Testrekkefølgen vil være som følger:

  • Studieøye: LogMAR VA
  • Studieøye: CCT (Tritan og Protan)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Hannah Dunbar, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Typisk RP hvor den underliggende genetiske årsaken er kjent. Dette kan inkludere PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [autosomal dominant] og USH2A, EYS [autosomal recessiv]
  • VA på 0,30 LogMAR (6/12) eller bedre i studieøyet
  • Bevart foveal struktur definert av intakt ytre retinal (ellipsoid sone) ved fovea på Optical Coherence Tomography (OCT) og en hyperfluorescerende ring innenfor de temporale vaskulære arkadene på Fundus Autofluorescence (FAF) i studieøyet
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende okulær patologi vil bli ekskludert; deltakere med makulaødem, en vanlig presymptomatisk manifestasjon av foveal involvering, vil imidlertid ikke bli ekskludert
  • Samtidig og/eller nylig involvering i annen forskning som sannsynligvis vil forstyrre intervensjonen innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Uvillig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farget lys 1 gruppe
Farget lys 1-gruppe vil bli utstyrt med en farget lys lommelykt og instruert om å bruke den på studieøyet i 3 minutter hjemme hver morgen mellom 8-10 i 28 dager.
Enhet: Farget lys lommelykt
Deltakeren administrerte, hjemme, 3-minutters daglig morgenpåføring (mellom kl. 08.00 og 10.00) av en farget lys lommelykt på studieøyet.
Placebo komparator: Farget lys 2 gruppe
Farget lys 2-gruppe vil bli utstyrt med en annen farget lyslykt og instruert om å bruke den på studieøyet i 3 minutter hjemme hver morgen mellom 8-10 i 28 dager.
Enhet: Ulike farger-lys lommelykt
Deltakeren administrerte, hjemme, 3-minutters daglig morgenpåføring (mellom kl. 08.00 og 10.00) av en lyslykt i en annen farge på studieøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tritan Color Contrast Threshold (CCT)
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 28
Tritan CCT vil bli målt ved hjelp av ChromaTest®-plattformen, et programvareprogram som kvantifiserer alderskorrigert tritan og protan CCT ved hjelp av en modifisert binær søk-metode. Tritan CCT-testendepunkt er en kontinuerlig variabel (enheter: prosent).
Målt på dag 0 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protan CCT
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 28
Protan CCT vil bli målt ved hjelp av ChromaTest®-plattformen, et programvareprogram som kvantifiserer alderskorrigert tritan og protan CCT ved hjelp av en Modified Binary Search-metode. Protan CCT-testendepunkt er en kontinuerlig variabel (enheter: prosent).
Målt på dag 0 og dag 28
LogMAR synsskarphet (LogMAR VA)
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 28
LogMAR VA vil bli målt på et elektronisk LogMAR-skarphet (Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, Storbritannia), i henhold til en prosedyre for tvangsvalg.
Målt på dag 0 og dag 28
Andel deltakere som mister ≥15 bokstaver i LogMAR VA
Tidsramme: Målt hver dag (dag 0 til og med dag 28)
Andel deltakere som mister 15 bokstaver med LogMAR VA eller mer på dag 28 vil bli rapportert som et sikkerhetsresultat.
Målt hver dag (dag 0 til og med dag 28)
Samsvarsgrad
Tidsramme: Målt hver dag (dag 0 til og med dag 28)
Samsvarsgrad for påføring av daglig, 3-minutters, hjemme, deltaker administrert eksponering for farget lys er et sekundært endepunkt. Dette vil bli samlet inn gjennom utfylling av en deltakerdagbok.
Målt hver dag (dag 0 til og med dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Kliniske studier på Farget lys lommelykt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere