Gekleurd licht bij Retinitis Pigmentosa. (CLIRP)
Een pilot, gerandomiseerde, gemaskeerde studie om het effect van gekleurd licht op kleurcontrastdrempels bij retinitis pigmentosa te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, gemaskeerd pilotonderzoek op één locatie, ontworpen om het effect van blootstelling aan gekleurd licht op de kegelcontrastdrempels (CCT) bij volwassenen met RP te beoordelen.
70 volwassenen met typische RP waarvan de onderliggende genetische oorzaak bekend is, zullen worden gerekruteerd uit de geneticadienst van het Moorfields Eye Hospital.
Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers uitgenodigd voor een basisstudiebezoek.
Bij een basisbezoek, voorafgaand aan enige blootstelling aan licht (dag 0), zullen de deelnemers logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR), gezichtsscherpte (VA) en CCT-metingen ondergaan, uitgevoerd door een ervaren technicus volgens speciale standaardwerkprocedures. De volgorde van testen is als volgt:
- Studie oog: LogMAR VA
- Studie oog: CCT (Tritan en Protan)
Nadat de baselinebeoordelingen zijn voltooid, worden de deelnemers door een onderzoeksverpleegkundige gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=35) of de controlegroep (n=35). Alle andere leden van het onderzoeksteam worden gemaskeerd voor groepstoewijzing.
De interventiegroep krijgt een gekleurde zaklamp en krijgt de opdracht om deze gedurende 28 dagen elke ochtend tussen 8 en 10 uur thuis gedurende 3 minuten op hun onderzoeksoog aan te brengen. De controlegroep krijgt een zaklamp in een andere kleur en krijgt de opdracht hetzelfde protocol te volgen. De specifieke kleuren zijn hier niet bekendgemaakt om het maskeren van het onderzoek te beschermen. Deelnemers wordt gevraagd elke dag een papieren dagboek in te vullen om vast te leggen of er licht is toegepast, het tijdstip en de duur van de toepassing en op welk oog het licht is toegepast.
Het einde van het proefbezoek wordt gepland op dag 28 (+7 dagen). Deelnemers ondergaan LogMAR VA- en CCT-metingen door een ervaren technicus volgens standaard operationele procedures (SOP). De volgorde van testen is als volgt:
- Studie oog: LogMAR VA
- Studie oog: CCT (Tritan en Protan)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pushpsen Joshi
- Telefoonnummer: 0203 447 5369
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Hannah Dunbar, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Typische RP waarbij de onderliggende genetische oorzaak bekend is. Dit kunnen PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [autosomaal dominant] en USH2A, EYS [autosomaal recessief] zijn
- VA van 0,30 LogMAR (6/12) of beter in het onderzoeksoog
- Bewaarde foveale structuur gedefinieerd door intact buitenste netvlies (ellipsoïde zone) bij de fovea op optische coherentietomografie (OCT) en een hyperfluorescerende ring binnen de temporale vasculaire arcades op Fundus Autofluorescentie (FAF) in het onderzoeksoog
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Naast elkaar bestaande oogpathologie zal worden uitgesloten; deelnemers met maculair oedeem, een veel voorkomende presymptomatische manifestatie van foveale betrokkenheid, zullen echter niet worden uitgesloten
- Gelijktijdige en/of recente betrokkenheid bij ander onderzoek dat waarschijnlijk de interventie zal verstoren binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie
- Niet bereid of in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gekleurd licht 1 groep
Gekleurd licht 1 groep krijgt een gekleurd lichtfakkel en krijgt de opdracht om deze thuis elke ochtend tussen 8 en 10 uur gedurende 28 dagen gedurende 3 minuten op hun studieoog aan te brengen.
|
De deelnemer diende thuis een dagelijkse ochtendtoepassing van 3 minuten (tussen 8 en 10 uur) van een zaklamp met gekleurd licht toe op het onderzoeksoog.
|
|
Placebo-vergelijker: Gekleurd licht 2 groepen
Gekleurd licht Groep 2 krijgt een zaklamp met ander gekleurd licht en krijgt de opdracht om deze gedurende 28 dagen elke ochtend tussen 8 en 10 uur thuis gedurende 3 minuten op hun studieoog aan te brengen.
|
De deelnemer bracht thuis dagelijks gedurende 3 minuten (tussen 8.00 en 10.00 uur) een zaklamp met ander gekleurd licht aan op het onderzoeksoog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tritan kleurcontrastdrempel (CCT)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 en dag 28
|
Tritan CCT zal worden gemeten met behulp van het ChromaTest®-platform, een softwareprogramma dat voor leeftijd gecorrigeerde tritan- en protan-CCT kwantificeert met behulp van een Modified Binary Search-methode.
Het Tritan CCT-testeindpunt is een continue variabele (eenheden: percentage).
|
Gemeten op dag 0 en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protan CCT
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 en dag 28
|
Protan CCT zal worden gemeten met behulp van het ChromaTest®-platform, een softwareprogramma dat voor leeftijd gecorrigeerde tritan- en protan-CCT kwantificeert met behulp van een Modified Binary Search-methode.
Het Protan CCT-testeindpunt is een continue variabele (eenheden: percentage).
|
Gemeten op dag 0 en dag 28
|
|
LogMAR gezichtsscherpte (LogMAR VA)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 en dag 28
|
LogMAR VA zal worden gemeten op een elektronische LogMAR-scherptekaart (Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, VK), volgens een gedwongen keuzeprocedure.
|
Gemeten op dag 0 en dag 28
|
|
Percentage deelnemers dat ≥15 letters LogMAR VA verliest
Tijdsspanne: Elke dag gemeten (dag 0 tot en met dag 28)
|
Het percentage deelnemers dat op dag 28 15 letters LogMAR VA of meer verliest, wordt gerapporteerd als veiligheidsresultaat.
|
Elke dag gemeten (dag 0 tot en met dag 28)
|
|
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: Elke dag gemeten (dag 0 tot en met dag 28)
|
Het nalevingspercentage bij de dagelijkse, drie minuten durende thuisblootstelling aan gekleurd licht door de deelnemer is een secundair eindpunt.
Dit wordt verzameld door het invullen van een deelnemersdagboek.
|
Elke dag gemeten (dag 0 tot en met dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 161090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .