색소성 망막염의 유색광. (CLIRP)
색소성 망막염의 색 대비 역치에 대한 색광의 영향을 조사하기 위한 파일럿, 무작위, 차폐 연구.
연구 개요
상세 설명
이는 RP가 있는 성인의 원뿔 대비 역치(CCT)에 대한 색광 노출의 영향을 평가하기 위해 설계된 파일럿, 무작위, 차폐, 단일 현장 시험입니다.
근본적인 유전적 원인이 알려진 전형적인 RP를 앓고 있는 성인 70명이 Moorfields Eye Hospital 유전학 서비스에서 모집됩니다.
사전 동의 후 참가자는 기본 연구 방문에 초대됩니다.
빛에 노출되기 전(0일차) 기본 방문에서 참가자는 전용 표준 운영 절차에 따라 숙련된 기술자가 수행하는 최소 해상도 로그(LogMAR) 시력(VA) 및 CCT 측정을 받게 됩니다. 테스트 순서는 다음과 같습니다.
- 연구 안구: LogMAR VA
- 연구 안구: CCT(Tritan 및 Protan)
기본 평가가 완료된 후, 참가자는 연구 간호사에 의해 중재 그룹(n=35) 또는 대조군(n=35)으로 무작위 배정됩니다. 다른 모든 연구 팀 구성원은 그룹 할당에서 가려집니다.
중재 그룹에는 유색 토치를 제공하고 28일 동안 매일 아침 오전 8시에서 10시 사이에 집에서 3분 동안 연구 눈에 이를 적용하도록 지시합니다. 대조군에는 다른 색상의 토치가 제공되며 동일한 프로토콜을 따르도록 지시됩니다. 연구의 마스킹을 보호하기 위해 특정 색상은 여기에 공개되지 않았습니다. 참가자는 매일 종이 일기를 작성하여 빛 적용 여부, 적용 시간 및 지속 시간, 빛이 적용된 눈을 기록해야 합니다.
시험 방문 종료는 28일(+7일)로 예정되어 있습니다. 참가자는 표준 운영 절차(SOP)에 따라 숙련된 기술자에 의해 LogMAR VA 및 CCT 측정을 받게 됩니다. 테스트 순서는 다음과 같습니다.
- 연구 안구: LogMAR VA
- 연구 안구: CCT(Tritan 및 Protan)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pushpsen Joshi
- 전화번호: 0203 447 5369
- 이메일: uclh.randd@nhs.net
연구 장소
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London, 영국
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Hannah Dunbar, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 근본적인 유전적 원인이 알려진 전형적인 RP. 여기에는 PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [상염색체 우성] 및 USH2A, EYS [상염색체 열성]이 포함될 수 있습니다.
- 연구 안구에서 VA 0.30 LogMAR(6/12) 이상
- OCT(Optical Coherence Tomography)의 중심와에서 온전한 외부 망막(타원체 영역)과 연구 눈의 안저 자가형광(FAF)에서 측두 혈관 아케이드 내의 과형광 링으로 정의된 보존된 중심와 구조
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 공존하는 안과 질환은 제외됩니다. 그러나 황반부종(황반부종)이 있는 참가자는 중심와 침범의 일반적인 증상 전 증상인 경우 제외되지 않습니다.
- 연구 등록 후 6개월 이내에 개입을 방해할 가능성이 있는 다른 연구에 동시 및/또는 최근 참여
- 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유색 조명 1 그룹
유색광 1그룹에는 유색광 토치를 제공하고 28일 동안 매일 아침 오전 8시에서 10시 사이에 집에서 3분 동안 연구 눈에 이를 적용하도록 지시합니다.
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참가자는 집에서 매일 아침(오전 8시~10시 사이) 3분 동안 연구 안구에 유색 손전등을 적용했습니다.
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위약 비교기: 유색 조명 2군
유색광 2 그룹에는 서로 다른 색상의 토치를 제공하고 28일 동안 매일 아침 오전 8시에서 10시 사이에 집에서 3분 동안 연구용 눈에 이를 적용하도록 지시합니다.
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참가자는 집에서 매일 아침(오전 8시~10시 사이) 3분간 연구 안구에 다양한 색상의 조명을 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tritan 색상 대비 임계값(CCT)
기간: 0일차와 28일차에 측정됨
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Tritan CCT는 수정된 이진 검색 방법을 사용하여 연령 보정된 tritan 및 protan CCT를 정량화하는 소프트웨어 프로그램인 ChromaTest® 플랫폼을 사용하여 측정됩니다.
Tritan CCT 테스트 종료점은 연속 변수(단위: 백분율)입니다.
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0일차와 28일차에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로탄 CCT
기간: 0일차와 28일차에 측정됨
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Protan CCT는 수정된 이진 검색 방법을 사용하여 연령 보정된 tritan 및 protan CCT를 정량화하는 소프트웨어 프로그램인 ChromaTest® 플랫폼을 사용하여 측정됩니다.
Protan CCT 테스트 종료점은 연속 변수(단위: 백분율)입니다.
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0일차와 28일차에 측정됨
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LogMAR 시력(LogMAR VA)
기간: 0일차와 28일차에 측정됨
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LogMAR VA는 강제 선택 절차에 따라 전자 LogMAR 시력 차트(Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, UK)에서 측정됩니다.
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0일차와 28일차에 측정됨
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LogMAR VA의 15개 이상의 문자를 잃어버린 참가자의 비율
기간: 매일 측정됨(0일부터 28일까지)
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28일차에 LogMAR VA의 15개 이상의 글자를 잃어버린 참가자의 비율이 안전 결과로 보고됩니다.
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매일 측정됨(0일부터 28일까지)
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준수율
기간: 매일 측정됨(0일부터 28일까지)
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매일 3분간 집에서 참가자에게 색광 노출을 적용하는 준수율은 2차 평가변수입니다.
이는 참가자 일기 작성을 통해 수집됩니다.
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매일 측정됨(0일부터 28일까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 161090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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