Luce colorata nella retinite pigmentosa. (CLIRP)
Uno studio pilota, randomizzato e mascherato per indagare l'effetto della luce colorata sulle soglie di contrasto cromatico nella retinite pigmentosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota, randomizzato, mascherato, in un unico sito, progettato per valutare l'effetto dell'esposizione alla luce colorata sulle soglie di contrasto del cono (CCT) negli adulti con RP.
70 adulti con RP tipico in cui è nota la causa genetica sottostante verranno reclutati dal servizio di genetica del Moorfields Eye Hospital.
Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno invitati per una visita di studio di base.
Durante una visita di base, prima di qualsiasi esposizione alla luce (giorno 0), i partecipanti verranno sottoposti a misurazioni dell'acuità visiva (VA) e CCT del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) eseguite da un tecnico esperto secondo procedure operative standard dedicate. L'ordine delle prove sarà il seguente:
- Occhio dello studio: LogMAR VA
- Occhio da studio: CCT (Tritan e Protan)
Dopo che le valutazioni di base sono state completate, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento (n=35) o di controllo (n=35) da un infermiere dello studio. A tutti gli altri membri del gruppo di studio non sarà consentito l'assegnazione del gruppo.
Al gruppo di intervento verrà fornita una torcia colorata e verrà chiesto di applicarla all'occhio dello studio per 3 minuti a casa ogni mattina tra le 8 e le 10 per 28 giorni. Al gruppo di controllo verrà fornita una torcia di colore diverso e verrà istruito a seguire lo stesso protocollo. I colori specifici non sono stati divulgati qui per proteggere il mascheramento dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare ogni giorno un diario cartaceo per registrare se è stata applicata la luce, l'ora e la durata dell'applicazione e l'occhio a cui è stata applicata la luce.
La visita di fine prova sarà fissata il giorno 28 (+7 giorni). I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni LogMAR VA e CCT da parte di un tecnico esperto secondo le procedure operative standard (SOP). L'ordine delle prove sarà il seguente:
- Occhio dello studio: LogMAR VA
- Occhio da studio: CCT (Tritan e Protan)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pushpsen Joshi
- Numero di telefono: 0203 447 5369
- Email: uclh.randd@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Hannah Dunbar, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- RP tipica in cui è nota la causa genetica sottostante. Ciò può includere PRPF31, PRPF8, SNRNP200, RHO, RP1 [autosomico dominante] e USH2A, EYS [autosomico recessivo]
- VA di 0,30 LogMAR (6/12) o migliore nell'occhio dello studio
- Struttura foveale preservata definita da retinale esterna intatta (zona ellissoidale) nella fovea sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) e un anello iperfluorescente all'interno delle arcate vascolari temporali sull'autofluorescenza del fondo (FAF) nell'occhio dello studio
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Verrà esclusa una patologia oculare coesistente; tuttavia, non saranno esclusi i partecipanti con edema maculare, una comune manifestazione presintomatica del coinvolgimento foveale
- Coinvolgimento concomitante e/o recente in altre ricerche che potrebbero interferire con l'intervento entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
- Non disposti o in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Luce colorata 1 gruppo
Luce colorata A 1 gruppo verrà fornita una torcia a luce colorata e verrà chiesto di applicarla all'occhio dello studio per 3 minuti a casa ogni mattina tra le 8 e le 10 per 28 giorni.
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Al partecipante è stata somministrata, a casa, un'applicazione mattutina quotidiana di 3 minuti (tra le 8 e le 10) di una torcia a luce colorata sull'occhio dello studio.
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Comparatore placebo: Gruppo luce colorata 2
Al gruppo 2 di luce colorata verrà fornita una torcia a luce colorata diversa e verrà chiesto di applicarla all'occhio dello studio per 3 minuti a casa ogni mattina tra le 8 e le 10 per 28 giorni.
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Al partecipante è stata somministrata, a casa, un'applicazione mattutina quotidiana di 3 minuti (tra le 8 e le 10) di una torcia a luce colorata diversa sull'occhio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di contrasto colore Tritan (CCT)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 e al giorno 28
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Tritan CCT sarà misurato utilizzando la piattaforma ChromaTest®, un programma software che quantifica tritan e protan CCT corretti per l'età utilizzando un metodo di ricerca binaria modificata.
L'endpoint del test Tritan CCT è una variabile continua (unità: percentuale).
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Misurato al giorno 0 e al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protano CCT
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 e al giorno 28
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Protan CCT sarà misurato utilizzando la piattaforma ChromaTest®, un programma software che quantifica tritan e protan CCT corretti per l'età utilizzando un metodo di ricerca binaria modificata.
L'endpoint del test Protan CCT è una variabile continua (unità: percentuale).
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Misurato al giorno 0 e al giorno 28
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Acuità visiva LogMAR (LogMAR VA)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 e al giorno 28
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LogMAR VA sarà misurato su un grafico elettronico dell'acuità LogMAR (Test Chart 2020, Thompson Software Solutions, Regno Unito), secondo una procedura a scelta forzata.
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Misurato al giorno 0 e al giorno 28
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Proporzione di partecipanti che perdono ≥15 lettere di LogMAR VA
Lasso di tempo: Misurato ogni giorno (dal giorno 0 al giorno 28)
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La percentuale di partecipanti che hanno perso 15 lettere di LogMAR VA o più al giorno 28 verrà segnalata come risultato di sicurezza.
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Misurato ogni giorno (dal giorno 0 al giorno 28)
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Tasso di conformità
Lasso di tempo: Misurato ogni giorno (dal giorno 0 al giorno 28)
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Il tasso di conformità dell'applicazione dell'esposizione quotidiana alla luce colorata, della durata di 3 minuti, a domicilio, somministrata dai partecipanti è un endpoint secondario.
Questo verrà raccolto attraverso la compilazione di un diario dei partecipanti.
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Misurato ogni giorno (dal giorno 0 al giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Dunbar, PhD, UCL Institute of Ophthalmology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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