前立腺シングルポートとレーザー核出術の比較試験
前立腺肥大症に対するシングルポート単純前立腺切除術とレーザー前立腺核出術を比較するランダム化対照試験
前立腺肥大症（BPH）の外科的治療は、非手術的アプローチで下部尿路症状（LUTS）や膀胱出口閉塞（BOO）を軽減できない場合に必要です。 前立腺腺腫のサイズが 80 ml を超える場合は、開腹による単純前立腺切除術とレーザー核出術が推奨されます。 ロボット支援による単純前立腺切除術などの低侵襲アプローチは、罹患率が低く同等の結果が得られるため人気が高まっています。 da Vinci シングルポート (SP) ロボット プラットフォームの導入には潜在的な利点がありますが、その結果は十分に調査されていません。
このランダム化比較試験は、前立腺肥大症およびBOOの治療のために、ダヴィンチロボットプラットフォームを使用して実施されたSP単純前立腺切除術とツリウムレーザーによる前立腺核出術の結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
症候性前立腺肥大症と診断され、外科的介入の対象となる患者は、SP ロボットによる単純前立腺切除術またはツリウムレーザーによる前立腺核出術のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 主要アウトカムには、周術期パラメーター (手術時間、推定失血量、入院期間)、術後合併症、および機能的アウトカム (排尿症状、尿流量) が含まれます。 副次的アウトカムでは、周術期および術後の合併症、腫瘍学的転帰、および患者が報告した生活の質の尺度を評価します。
2017年から2021年にかけてUI Healthで行われた最近の遡及研究では、研究者らは103件の手術、つまりSPロボット前立腺切除術とレーザー核出術、34件のSPロボット前立腺切除術と69件のレーザー核出術を比較した。 術後 30 日の時点で合併症に差はありませんでした (21.2% 対 21.7%、 p=0.9517)。 研究者らは、SP ロボット手術では、器具をドッキングして切開を閉じるため、手術時間が長くなり、膀胱瘻を治癒するまでにカテーテルを挿入する時間が長くなることを認識しています。 レーザー摘出は切開が必要ないため侵襲性が低いと考えられますが、尿道に器具を挿入すると尿道狭窄が生じる可能性があります。 この研究は、SPロボットプラットフォームを使用したシングルポート単純前立腺切除術の臨床転帰について、前立腺のレーザー核出術と前向きに比較して貴重な洞察を提供することを目的としています。 この試験の結果は、臨床医と患者が、機能的転帰と罹患率の両方を考慮して、症候性前立腺肥大症に対する最も適切な外科的介入を選択する際の指針となるでしょう。 どちらの手順も現在 UI Health で実施されており、FDA の承認を受けているため、これは安全性に関する研究ではありません。 どちらの手術も前立腺肥大症に起因する下部尿路症状の管理に関する米国泌尿器科学会のガイドラインで推奨されているため、被験者の保険はどちらの被験者がどちらの手術を受けるかには影響しません。
この研究は、SP単純前立腺切除術とレーザー前立腺核出術を比較するランダム化対照試験となる。 この研究結果は、臨床上の意思決定を改善し、前立腺肥大症の管理における患者の転帰を最適化するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruben Sauer, MD
- 電話番号：3124135288
- メール：rsauer1@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- UI Health SCB Clinic Department of Urology
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コンタクト：
- Ruben Sauer, MD
- 電話番号：312-413-5288
- メール：rsauer1@uic.edu
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主任研究者：
- Simone Crivellaro, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性前立腺肥大症（BPH）と診断され、薬物療法による保存的治療が失敗した患者は、外科的介入の対象となります。
除外基準:
- 同意できない成人 囚人 認知障害のある成人 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルポートロボット前立腺切除術
シングルポートロボットを使用した前立腺の切除
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シングルポートロボット手術により前立腺全体が切除されます
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アクティブコンパレータ：前立腺のレーザー核出術
レーザー手術による前立腺摘出
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レーザー核出術では前立腺の破片は除去されますが、前立腺の被膜は無傷のままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手続き中
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手順の開始から終了までの時間（分）。
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手続き中
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失禁に関する国際相談用アンケートのショートフォーム
時間枠：施術前と施術後7ヶ月
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どのくらいの頻度で尿漏れしますか？ 決してしない 0 週に 1 回程度 1 週に 2 ～ 3 回 2 1 日に約 1 回 3 1 日に数回 4 常に 5 あなたは普段どれくらいの量の尿を漏らしますか（保護具を着用しているかどうかに関係なく）？ なし 0 少量 2 適度な量 4 多量 6 全体として、尿漏れは日常生活にどの程度支障をきたしますか? 0 (まったくない) および 10 (非常に良い) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ICIQ スコア: 過去の質問を合計します。 尿漏れが起こるのはどんなとき？ 決してしない - 咳やくしゃみをしたとき、トイレに行く前に尿が漏れることはありません。 睡眠中、身体を動かしているとき、または運動しているとき、排尿が終わったとき、明白な理由もなく常に服を着ているときです。 |
施術前と施術後7ヶ月
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男性のための性的健康インベントリ (SHIM)
時間枠：施術前と施術後7ヶ月
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数字を合計します。 患者のスコアが 21 以下の場合は、勃起不全 (ED) に対処する必要があります。 22 - 25: 重大な勃起不全なし 17 - 21: 軽度の勃起不全 12 - 16: 軽度から中等度の勃起不全 8 - 11: 中等度の勃起不全 5 - 7: 重度の勃起不全 |
施術前と施術後7ヶ月
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国際前立腺症状スコア I-PSS
時間枠：施術前と施術後7ヶ月
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1. 排尿が終わった後、膀胱が完全に空になっていない感覚をどのくらいの頻度で感じましたか? 0= 全部ではない
2. 排尿を終えてから 2 時間以内に再度排尿しなければならなかったことがどれくらいありますか? 0 1 2 3 4 5 3. 排尿時に何度か立ち止まったり、また始めたりしたことがありますか? 0 1 2 3 4 5 4. 排尿を延期するのが難しいと感じたことがどれくらいありますか? 0 1 2 3 4 5 5. 尿の流れが弱くなったことがどれくらいありますか? 0 1 2 3 4 5 6. 排尿を始めるためにどれくらいの頻度でいきむかいきむ必要がありましたか? 0 1 2 3 4 5 7. 就寝時から朝起きるまで、排尿のために毎晩起きるのは通常何回でしたか? 0 1 2 3 4 5 過去の質問を合計してスコアを計算します。 0 ～ 7 = 軽度の症状。 8 ～ 19 = 中等度 20 ～ 35 = 重度 |
施術前と施術後7ヶ月
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尿流量
時間枠：施術前と施術後7ヶ月
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尿流量の測定値 (mL/s)
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施術前と施術後7ヶ月
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排尿後の残存量
時間枠：施術前と施術後7ヶ月
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超音波による自発的排尿測定後に膀胱内に滞留した尿の量。 体積＝長さ×幅×高さ×0.52 |
施術前と施術後7ヶ月
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処置中の失血
時間枠：手続き中
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処置中の失血量をmL単位で推定します
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手続き中
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手術後の入院
時間枠：手術終了から自宅退院まで（最長30日間）
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処置後に病院で過ごした時間（時間単位）
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手術終了から自宅退院まで（最長30日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的処置に関連した傷害を負った被験者の数。
時間枠：手続き中
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手術中の合併症の説明レポート。
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手続き中
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泌尿器症状による生活の質
時間枠：施術前と施術後7ヶ月
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もし、今の泌尿器疾患をそのまま抱えて残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか? 0 1 2 3 4 5 6 0= 嬉しい
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施術前と施術後7ヶ月
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偶発的ながんを患っている被験者の数
時間枠：施術から2週間後
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前立腺組織の病理レポート、前立腺癌の有無。
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施術から2週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simone Crivellaro, MD、University of Illinois at Chicago, Department of Urology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Talamini S, Lai A, Palmer C, van de Walle G, Zuberek M, Crivellaro S. Surgical treatment of benign prostatic hyperplasia: Thulium enucleation versus single-port transvesical robotic simple prostatectomy. BJUI Compass. 2023 Jun 22;4(5):549-555. doi: 10.1002/bco2.261. eCollection 2023 Sep.
- Bove AM, Brassetti A, Ochoa M, Anceschi U, D'Annunzio S, Ferriero M, Tuderti G, Misuraca L, Mastroianni R, Cartolano S, Torregiani G, Lombardo R, De Nunzio C, Simone G. Robotic simple prostatectomy vs HOLEP, a 'multi single-center' experiences comparison. Cent European J Urol. 2023;76(2):128-134. doi: 10.5173/ceju.2023.204. Epub 2023 Apr 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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