Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza pojedynczego portu prostaty i wyłuszczenia laserowego

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Simone Crivellaro, University of Illinois at Chicago

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące prostą prostatektomię jednoportową i laserowe wyłuszczenie prostaty w leczeniu łagodnego rozrostu prostaty

Leczenie chirurgiczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) jest konieczne, gdy metody nieoperacyjne nie łagodzą objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) lub niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO). W przypadku gruczolaka stercza o wielkości większej niż 80 ml zaleca się otwartą prostą prostatektomię i wyłuszczenie laserowe. Metody małoinwazyjne, takie jak prostatektomia prosta za pomocą robota, zyskały popularność ze względu na porównywalne wyniki i mniejszą zachorowalność. Wprowadzenie jednoportowej platformy robotycznej da Vinci (SP) oferuje potencjalne korzyści, ale jej wyniki nie zostały dokładnie zbadane.

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie wyników prostej prostatektomii SP wykonanej przy użyciu platformy robota da Vinci z wyłuszczeniem prostaty laserem tulowym w leczeniu BPH i BOO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano objawowy BPH i kwalifikujący się do interwencji chirurgicznej, zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej prostej prostatektomii za pomocą robota SP lub wyłuszczeniu prostaty za pomocą lasera tulowego. Podstawowe wyniki będą obejmować parametry okołooperacyjne (czas operacji, szacowaną utratę krwi, pobyt w szpitalu), powikłania pooperacyjne i wyniki funkcjonalne (objawy moczowe, natężenie przepływu moczu). Wyniki drugorzędne będą obejmować ocenę powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych, wyników onkologicznych oraz wskaźników jakości życia zgłaszanych przez pacjenta.

W niedawnym retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w UI Health przeprowadzonym w latach 2017–2021 badacze porównali 103 procedury, prostatektomię za pomocą robota SP z wyłuszczeniem laserowym, 34 prostatektomię za pomocą robota SP i 69 wyłuszczeń laserowych. Nie stwierdzono różnicy w zakresie powikłań 30 dni po operacji (21,2% vs. 21,7%, p=0,9517). Badacze przyznają, że chirurgia z wykorzystaniem robota SP prowadzi do wydłużenia czasu operacji ze względu na dokowanie narzędzia i zamknięcie nacięcia, a także dłuższego czasu zakładania cewnika w celu umożliwienia zagojenia cystostomii. Chociaż wyłuszczenie laserowe można uznać za mniej inwazyjne, ponieważ nie jest wymagane nacięcie, oprzyrządowanie cewki moczowej może prowadzić do zwężenia cewki moczowej. Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat wyników klinicznych prostej prostatektomii jednoportowej przy użyciu platformy robotycznej SP w porównaniu prospektywnie z laserową enukleacją prostaty. Wyniki tego badania pomogą klinicystom i pacjentom w wyborze najodpowiedniejszej interwencji chirurgicznej w przypadku objawowego BPH, biorąc pod uwagę zarówno wyniki funkcjonalne, jak i chorobowość. Obie procedury są obecnie wykonywane w UI Health, posiadają aprobatę FDA, zatem nie jest to badanie bezpieczeństwa. Ubezpieczenie pacjenta nie ma wpływu na to, który pacjent zostanie poddany temu czy drugiemu zabiegowi, ponieważ obie procedury są zalecane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego dotyczącymi postępowania w przypadku objawów dolnych dróg moczowych przypisanych łagodnemu rozrostowi prostaty.

Badanie będzie miało charakter randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego prostą prostatektomię SP z laserowym wyłuszczeniem prostaty. Wyniki badania usprawnią podejmowanie decyzji klinicznych i pomogą w optymalizacji wyników leczenia BPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ruben Sauer, MD
  • Numer telefonu: 3124135288
  • E-mail: rsauer1@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • UI Health SCB Clinic Department of Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simone Crivellaro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do leczenia operacyjnego kwalifikują się pacjenci, u których zdiagnozowano objawowy łagodny rozrost prostaty (BPH), u których leczenie zachowawcze za pomocą farmakoterapii nie powiodło się.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody Więźniowie Dorośli z zaburzeniami funkcji poznawczych Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoportowa prostatektomia robotyczna
Usunięcie prostaty za pomocą robota jednoportowego
Procedura: Chirurgia robotyczna z jednym portem
Pojedynczy port Chirurgia robotyczna usunie całą prostatę
Aktywny komparator: Wyłuszczenie laserowe prostaty
Wyłuszczenie prostaty za pomocą chirurgii laserowej
Procedura: Operacja laserowa
Wyłuszczenie laserowe usunie fragmenty prostaty, zachowując jednocześnie torebkę prostaty w stanie nienaruszonym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas w minutach od rozpoczęcia do zakończenia procedury.
Podczas zabiegu
Międzynarodowe konsultacje dotyczące skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu

Jak często oddajesz mocz? nigdy 0 raz w tygodniu 1 dwa lub trzy razy w tygodniu 2 raz dziennie 3 kilka razy dziennie 4 cały czas 5

Ile moczu zazwyczaj wyciekasz (niezależnie od tego, czy nosisz ochronę, czy nie)? brak 0 mała ilość 2 średnia ilość 4 duża ilość 6

Ogólnie rzecz biorąc, w jakim stopniu wyciekający mocz zakłóca Twoje codzienne życie? 0 (w ogóle) i 10 (bardzo dużo) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Wynik ICIQ: zsumuj poprzednie pytania.

Kiedy wycieka mocz? nigdy - mocz nie wycieka, zanim zdążysz dotrzeć do toalety, gdy kaszlesz lub kichasz, gdy śpisz, gdy jesteś aktywny/ćwiczysz fizycznie, gdy skończyłeś oddawać mocz i jesteś cały czas ubrany bez wyraźnego powodu
Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu
Inwentarz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu
  1. Jak oceniasz pewność siebie w utrzymaniu erekcji? 1 Bardzo niski 2 3 4 5 Bardzo wysoki
  2. Jak często Twoje erekcje były wystarczająco twarde, aby je penetrować? 1 Prawie nigdy 2 3 4 5Prawie zawsze
  3. Jak często byłeś w stanie utrzymać erekcję po penetracji partnera? 1Prawie nigdy 2 3 4 5Prawie zawsze
  4. Jak trudno było utrzymać erekcję do zakończenia stosunku? 1Bardzo trudne 2 3 4 5Niezbyt trudne
  5. Kiedy próbowałeś odbyć stosunek seksualny, jak często był on dla ciebie satysfakcjonujący? 1Prawie nigdy 2 3 4 5Prawie zawsze

Dodaj do siebie liczby. Jeśli wynik pacjenta wynosi 21 lub mniej, należy zająć się zaburzeniami erekcji (ED).

22 - 25: Brak znaczących zaburzeń erekcji 17 - 21: Łagodne zaburzenia erekcji 12 - 16: Łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji 8 - 11: Umiarkowane zaburzenia erekcji 5 - 7: Ciężkie zaburzenia erekcji
Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu
Międzynarodowa ocena objawów prostaty I-PSS
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu

1. Jak często po oddaniu moczu miałeś wrażenie, że nie opróżniasz całkowicie pęcherza?

0 = nie wszyscy

  1. mniej niż 1 raz na 5
  2. mniej niż połowę czasu
  3. mniej więcej połowę czasu
  4. ponad połowę czasu
  5. prawie zawsze

2. Jak często musiałeś ponownie oddać mocz w czasie krótszym niż dwie godziny po zakończeniu oddawania moczu?

0 1 2 3 4 5

3. Jak często zdarzało się, że podczas oddawania moczu przerywałeś i zaczynałeś od nowa?

0 1 2 3 4 5

4. Jak często miałeś trudności z odroczeniem oddania moczu?

0 1 2 3 4 5

5. Jak często miałeś słaby strumień moczu?

0 1 2 3 4 5

6. Jak często musiałeś naciskać lub napinać się, aby rozpocząć oddawanie moczu?

0 1 2 3 4 5

7. Ile razy najczęściej wstawałeś w nocy, aby oddać mocz, od chwili pójścia spać do momentu wstania rano?

0 1 2 3 4 5

Zsumuj poprzednie pytania, aby uzyskać wynik:

0 - 7 = łagodne objawy; 8 - 19 = umiarkowanie 20 - 35 = poważnie
Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu
Szybkość przepływu moczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu
Miara przepływu moczu w ml/s
Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu
Po utracie objętości resztkowej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu

Ilość moczu zatrzymana w pęcherzu po dobrowolnym pomiarze mikcji za pomocą ultradźwięków.

Objętość = długość x szerokość x wysokość x 0,52
Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu
Utrata krwi podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Oszacuj utratę krwi w ml podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Pobyt w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu do domu (do 30 dni)
Ilość czasu spędzonego w szpitalu po zabiegu mierzona w godzinach
Od zakończenia zabiegu do wypisu do domu (do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z urazami związanymi z zabiegami chirurgicznymi.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Opisowy opis powikłań podczas operacji.
Podczas zabiegu
Jakość życia ze względu na objawy ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu

Gdybyś miał spędzić resztę życia ze swoim obecnym stanem układu moczowego, jak byś się z tym czuł?

0 1 2 3 4 5 6

0 = zachwycony

  1. Proszę
  2. w większości zadowolony
  3. mieszany
  4. przeważnie nieszczęśliwy
  5. nieszczęśliwy
  6. straszny
Przed zabiegiem i 7 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, u których przypadkowo wystąpił nowotwór
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Raport patologiczny tkanki prostaty, obecność lub brak raka prostaty.
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 2023-1335

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj