전립선 단일 포트 및 레이저 적출 비교 시험
양성 전립선 비대증에 대한 단일 포트 단순 전립선 절제술과 전립선 레이저 적출술을 비교하는 무작위 대조 시험
비절차적 접근법으로 하부 요로 증상(LUTS)이나 방광출구 폐쇄(BOO)가 완화되지 않는 경우 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 수술적 치료가 필요합니다. 전립선 선종 크기가 80ml를 초과하는 경우 개방형 단순 전립선 절제술과 레이저 적출술이 권장됩니다. 로봇을 이용한 단순 전립선절제술과 같은 최소 침습적 접근법은 이환율이 낮고 비슷한 결과를 얻을 수 있어 인기를 얻었습니다. da Vinci 단일 포트(SP) 로봇 플랫폼의 도입은 잠재적인 이점을 제공하지만 그 결과는 철저히 조사되지 않았습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 BPH 및 BOO 치료를 위해 da Vinci 로봇 플랫폼을 사용하여 수행한 SP 단순 전립선 절제술과 툴륨 레이저 전립선 적출술의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 BPH로 진단되고 수술 적격인 환자는 무작위로 배정되어 SP 로봇 단순 전립선 절제술이나 툴륨 레이저 전립선 적출술을 받게 됩니다. 일차 결과에는 수술 전후 매개변수(수술 시간, 추정 출혈량, 입원 기간), 수술 후 합병증 및 기능적 결과(뇨 증상, 요속)가 포함됩니다. 2차 결과에서는 수술 전후 합병증, 종양학적 결과, 환자가 보고한 삶의 질 측정치를 평가합니다.
2017년부터 2021년까지 UI Health에서 실시한 최근 후향적 연구에서 연구자들은 103개 절차, SP 로봇 전립선 절제술 대 레이저 적출술, 34개 SP 로봇 전립선 절제술 및 69개 레이저 핵 적출술을 비교했습니다. 수술 후 30일째 합병증에는 차이가 없었다(21.2% 대 21.7%, p=0.9517). 연구자들은 SP 로봇 수술이 기구 도킹 및 절개 폐쇄로 인해 수술 시간이 길어지고 방광절개술이 치유되는 데 필요한 카테터 시간이 길어진다는 점을 인식하고 있습니다. 레이저 적출술은 절개가 필요하지 않기 때문에 덜 침습적인 것으로 간주될 수 있지만 요도 기구를 사용하면 요도 협착이 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 전향적으로 레이저 전립선 적출술과 비교하여 SP 로봇 플랫폼을 사용한 단일 구멍 단순 전립선 절제술의 임상 결과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것입니다. 이 시험의 결과는 임상의와 환자가 기능적 결과와 질병률을 모두 고려하여 증상이 있는 BPH에 가장 적합한 수술적 중재를 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 두 절차 모두 현재 UI Health에서 수행되며 FDA 승인을 받았으므로 이는 안전성 연구가 아닙니다. 양성 전립선 비대증에 기인한 하부 요로 증상 관리에 대한 미국 비뇨기과 협회 지침에서 두 절차 모두 권장되기 때문에 피험자 보험은 어느 피험자가 하나의 시술을 받게 될지에 영향을 미치지 않습니다.
이 연구는 SP 단순 전립선 절제술과 전립선 레이저 적출술을 비교하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 연구 결과는 임상적 의사 결정을 개선하고 BPH 관리에 있어 환자 결과를 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruben Sauer, MD
- 전화번호: 3124135288
- 이메일: rsauer1@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- UI Health SCB Clinic Department of Urology
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연락하다:
- Ruben Sauer, MD
- 전화번호: 312-413-5288
- 이메일: rsauer1@uic.edu
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수석 연구원:
- Simone Crivellaro, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)으로 진단되어 약물 치료를 통한 보존적 치료에 실패한 환자는 수술적 개입이 가능합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인 수용자 인지 장애가 있는 성인 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 포트 로봇 전립선 절제술
단일 포트 로봇을 이용한 전립선 제거
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단일 포트 로봇 수술로 전립선 전체 제거
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활성 비교기: 레이저 전립선 적출술
레이저 수술로 전립선 적출
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레이저 적출술은 전립선 조각을 제거하지만 전립선 캡슐은 그대로 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간
기간: 시술 중
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절차 시작부터 끝까지의 시간(분)입니다.
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시술 중
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요실금 설문지 약식에 대한 국제 상담
기간: 시술 전, 시술 후 7개월
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얼마나 자주 소변이 새나요? 전혀 없다 0 일주일에 한 번 정도 1 일주일에 두세 번 정도 2 하루에 한 번 정도 3 하루에 여러 번 4 항상 5 (보호대 착용 여부에 관계없이) 보통 소변이 얼마나 새나요? 없음 0 적은 양 2 적당한 양 4 많은 양 6 전반적으로 소변이 새는 것이 일상생활에 얼마나 지장을 주나요? 0(전혀 그렇지 않음) 및 10(매우 많음) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ICIQ 점수: 이전 질문의 합계입니다. 소변은 언제 새나요? 절대로 - 화장실에 가기 전에 소변이 새지 않습니다. 기침이나 재채기를 할 때 잠들어 있을 때 육체적으로 활동적/운동을 할 때 소변을 마친 후 항상 아무 이유 없이 옷을 입고 있을 때 |
시술 전, 시술 후 7개월
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남성을 위한 성 건강 목록(SHIM)
기간: 시술 전, 시술 후 7개월
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숫자를 함께 더하세요. 환자의 점수가 21점 이하인 경우 발기부전(ED)을 해결해야 합니다. 22~25: 심각한 발기 부전 없음 17~21: 경증 발기 부전 12~16: 경증~중등도 발기 부전 8~11: 중등도 발기 부전 5~7: 심한 발기 부전 |
시술 전, 시술 후 7개월
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국제 전립선 증상 점수 I-PSS
기간: 시술 전, 시술 후 7개월
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1. 소변을 본 후에도 방광이 완전히 비워지지 않는 느낌을 얼마나 자주 받았습니까? 0= 전부는 아님
2. 소변을 본 후 2시간 이내에 다시 소변을 봐야 했던 경우는 얼마나 자주 있었습니까? 0 1 2 3 4 5 3. 소변을 볼 때 여러 번 멈췄다가 다시 시작하는 경우가 얼마나 자주 있었습니까? 0 1 2 3 4 5 4. 배뇨를 연기하는 것이 얼마나 자주 어려웠습니까? 0 1 2 3 4 5 5. 소변줄기가 약해진 적이 얼마나 자주 있었습니까? 0 1 2 3 4 5 6. 배뇨를 시작하기 위해 얼마나 자주 밀거나 힘을 주어야 하였습니까? 0 1 2 3 4 5 7. 잠자리에 들 때부터 아침에 일어날 때까지 매일 밤 소변을 보기 위해 몇 번이나 일어나셨습니까? 0 1 2 3 4 5 점수를 얻기 위해 이전 질문을 합산합니다. 0 - 7 = 경미한 증상이 있음; 8 - 19 = 보통 20 - 35 = 심하게 |
시술 전, 시술 후 7개월
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소변 유량
기간: 시술 전, 시술 후 7개월
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소변 흐름 측정(mL/s)
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시술 전, 시술 후 7개월
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포스트 보이드 잔량
기간: 시술 전, 시술 후 7개월
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초음파를 이용한 자발적 배뇨 측정 후 방광에 남아 있는 소변의 양. 부피 = 길이 x 너비 x 높이 x 0.52 |
시술 전, 시술 후 7개월
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시술 중 혈액 손실
기간: 시술 중
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시술 중 혈액 손실량(mL) 추정
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시술 중
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시술 후 입원
기간: 시술 종료 후 퇴원까지 (최대 30일)
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시술 후 병원에서 보낸 시간(시간)
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시술 종료 후 퇴원까지 (최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절차와 관련된 부상을 입은 피험자의 수.
기간: 시술 중
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수술 중 합병증에 대한 설명 보고서입니다.
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시술 중
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소변 증상으로 인한 삶의 질
기간: 시술 전, 시술 후 7개월
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만약 당신이 지금과 같은 배뇨 상태로 여생을 보낸다면, 당신은 그것에 대해 어떻게 느끼겠습니까? 0 1 2 3 4 5 6 0= 기쁘다
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시술 전, 시술 후 7개월
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우발암 환자 수
기간: 시술 후 2주
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전립선 조직의 병리학 보고서, 전립선암의 유무.
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시술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Talamini S, Lai A, Palmer C, van de Walle G, Zuberek M, Crivellaro S. Surgical treatment of benign prostatic hyperplasia: Thulium enucleation versus single-port transvesical robotic simple prostatectomy. BJUI Compass. 2023 Jun 22;4(5):549-555. doi: 10.1002/bco2.261. eCollection 2023 Sep.
- Bove AM, Brassetti A, Ochoa M, Anceschi U, D'Annunzio S, Ferriero M, Tuderti G, Misuraca L, Mastroianni R, Cartolano S, Torregiani G, Lombardo R, De Nunzio C, Simone G. Robotic simple prostatectomy vs HOLEP, a 'multi single-center' experiences comparison. Cent European J Urol. 2023;76(2):128-134. doi: 10.5173/ceju.2023.204. Epub 2023 Apr 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study 2023-1335
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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