Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata Single Port & Laser Enucleation Sammenligningsforsøk

13. mai 2024 oppdatert av: Simone Crivellaro, University of Illinois at Chicago

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner enkel port enkel prostatektomi og laserenukleasjon av prostata for godartet prostatahyperplasi

Kirurgiske behandlinger for benign prostatahyperplasi (BPH) er nødvendig når ikke-prosedyremessige tilnærminger ikke klarer å lindre symptomer på nedre urinveier (LUTS) eller obstruksjon av blæreutløp (BOO). Åpen enkel prostatektomi og laserenukleering anbefales for prostataadenom større enn 80 ml. Minimalt invasive tilnærminger, som robotassistert enkel prostatektomi, har vunnet popularitet på grunn av deres sammenlignbare utfall med lavere sykelighet. Introduksjonen av da Vinci single-port (SP) robotplattform gir potensielle fordeler, men resultatene har ikke blitt grundig undersøkt.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne resultatene av SP enkel prostatektomi utført ved bruk av da Vinci-robotplattformen versus thulium laserenukleering av prostata for behandling av BPH og BOO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med symptomatisk BPH og kvalifisert for kirurgisk intervensjon vil bli randomisert til å gjennomgå enten SP robotisk enkel prostatektomi eller thulium laser enukleering av prostata. Primære utfall vil inkludere perioperative parametere (operasjonstid, estimert blodtap, sykehusopphold), postoperative komplikasjoner og funksjonelle utfall (urinsymptomer, urinstrøm). Sekundære utfall vil evaluere perioperative og postoperative komplikasjoner, onkologiske utfall og pasientrapporterte livskvalitetsmål.

I en nylig retrospektiv studie ved UI Health fra 2017 til 2021, sammenlignet etterforskerne 103 prosedyrer, SP robotprostatektomi versus laserenukleering, 34 SP robotprostatektomi og 69 laserenukleeringer. Det var ingen forskjell i noen komplikasjoner 30 dager etter operasjonen (21,2 % vs. 21,7 %, p=0,9517). Etterforskere anerkjenner at SP-robotkirurgi fører til lengre operasjonstider, på grunn av dokking av instrumentet og lukking av snittet, samt lengre katetertider for å la cystostomien gro. Mens laserenukleering kan anses som mindre invasiv, siden det ikke er nødvendig med et snitt, kan instrumenteringen av urinrøret føre til urinrørsstrikturer. Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i de kliniske resultatene av enkel port enkel prostatektomi ved bruk av SP robotplattform, sammenlignet med laserenukleering av prostata prospektivt. Resultatene av denne studien vil hjelpe klinikere og pasienter med å velge den mest passende kirurgiske intervensjonen for symptomatisk BPH, med tanke på både funksjonelle utfall og sykelighet. Begge prosedyrene utføres for tiden ved UI Health, de er FDA-godkjente, derfor er dette ikke en sikkerhetsstudie. Emneforsikring vil ikke påvirke hvilket individ som vil motta den ene eller den andre prosedyren, ettersom begge prosedyrene er anbefalt i American Urological Associations retningslinjer for behandling av nedre urinveissymptomer tilskrevet benign prostatahyperplasi.

Studien vil være en randomisert kontrollert studie som sammenligner SP enkel prostatektomi vs laserenukleering av prostata. Studiefunnene vil forbedre den kliniske beslutningstakingen og hjelpe til med å optimalisere pasientresultatene i behandlingen av BPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • UI Health SCB Clinic Department of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Crivellaro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) som mislykkes med konservativ behandling med medikamentell behandling, er kvalifisert for kirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke kan samtykke. Innsatte Kognitivt svekkede voksne Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Single Port Robotic Prostatektomi
Fjerning av prostata ved hjelp av single port robot
Fremgangsmåte: Single Port Robotic Surgery
Enkeltport Robotkirurgi vil fjerne hele prostata
Aktiv komparator: Laserenukleasjon av prostata
Enukleering av prostata med laserkirurgi
Fremgangsmåte: Laser kirurgi
Laserenukleering vil fjerne fliser av prostata, men beholde prostatakapselen intakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under prosedyren
Tid i minutter fra start til slutt av prosedyren.
Under prosedyren
International Consultation of Incontinence Questionnaire Short Form
Tidsramme: Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre

Hvor ofte lekker du urin? aldri 0 omtrent en gang i uken 1 to eller tre ganger i uken 2 omtrent en gang om dagen 3 flere ganger om dagen 4 hele tiden 5

Hvor mye urin lekker du vanligvis (enten du bruker beskyttelse eller ikke)? ingen 0 en liten mengde 2 en moderat mengde 4 en stor mengde 6

Samlet sett, hvor mye forstyrrer lekkasje av urin hverdagen din? 0 (ikke i det hele tatt) og 10 (mye) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

ICIQ-score: sum tidligere spørsmål.

Når lekker urin? aldri - urin lekker ikke før du kan komme deg på toalettet når du hoster eller nyser når du sover når du er fysisk aktiv/trener når du er ferdig med å tisse og er påkledd uten åpenbar grunn hele tiden
Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre
Seksuell helseinventar for menn (SHIM)
Tidsramme: Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre
  1. Hvordan vurderer du selvtilliten din til å beholde en ereksjon? 1 Svært lav 2 3 4 5 Svært høy
  2. Hvor ofte var ereksjonene dine harde nok til å penetrere? 1 Nesten aldri 2 3 4 5Nesten alltid
  3. Hvor ofte klarte du å opprettholde ereksjonen etter at du hadde penetrert partneren din? 1Nesten aldri 2 3 4 5Nesten alltid
  4. Hvor vanskelig var det å opprettholde ereksjonen til fullført samleie? 1Ekstremt vanskelig 2 3 4 5Ikke vanskelig
  5. Når du forsøkte seksuell omgang, hvor ofte var det tilfredsstillende for deg? 1Nesten aldri 2 3 4 5Nesten alltid

Legg sammen tallene. Hvis pasientens skår er 21 eller mindre, bør erektil dysfunksjon (ED) behandles.

22 - 25: Ingen signifikant erektil dysfunksjon 17 - 21: Mild erektil dysfunksjon 12 - 16: Mild til moderat erektil dysfunksjon 8 - 11: Moderat erektil dysfunksjon 5 - 7: Alvorlig erektil dysfunksjon
Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre
International Prostate Symptom Score I-PSS
Tidsramme: Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre

1. Hvor ofte har du hatt en følelse av å ikke tømme blæren helt etter at du er ferdig med å tisse?

0 = ikke alle

  1. mindre enn 1 gang av 5
  2. mindre enn halvparten av tiden
  3. omtrent halvparten av tiden
  4. mer enn halvparten av tiden
  5. nesten alltid

2. Hvor ofte har du måttet tisse igjen mindre enn to timer etter at du er ferdig med å tisse?

0 1 2 3 4 5

3. Hvor ofte har du oppdaget at du stoppet og startet på nytt flere ganger når du tisser?

0 1 2 3 4 5

4. Hvor ofte har du syntes det er vanskelig å utsette vannlatingen?

0 1 2 3 4 5

5. Hvor ofte har du hatt en svak urinstrøm?

0 1 2 3 4 5

6. Hvor ofte har du måttet presse eller anstrenge deg for å begynne å tisse?

0 1 2 3 4 5

7. Hvor mange ganger sto du vanligvis opp hver natt for å urinere fra du la deg til du sto opp om morgenen?

0 1 2 3 4 5

Sum tidligere spørsmål for å få poengsummen:

0 - 7 = lett symptomatisk; 8 - 19 = moderat 20 - 35 = alvorlig
Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre
Urinstrømningshastighet
Tidsramme: Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre
Mål for urinstrømmen i ml/s
Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre
Post ugyldig restvolum
Tidsramme: Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre

Mengde urin som holdes tilbake i blæren etter et frivillig tomromsmål med ultralyd.

Volum = lengde x bredde x høyde x 0,52
Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre
Blodtap under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Estimer blodtap i ml under prosedyren
Under prosedyren
Sykehusopphold etter prosedyren
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til utskrivning hjemme (opptil 30 dager)
Tidsbruk på sykehuset etter prosedyremål i timer
Fra slutten av prosedyren til utskrivning hjemme (opptil 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med skader relatert til kirurgiske inngrep.
Tidsramme: Under prosedyren
Beskrivende rapport om komplikasjoner under operasjonen.
Under prosedyren
Livskvalitet på grunn av urinsymptomer
Tidsramme: Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre

Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urinsykdommen akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?

0 1 2 3 4 5 6

0= fornøyd

  1. vær så snill
  2. stort sett fornøyd
  3. blandet
  4. mest ulykkelig
  5. ulykkelig
  6. fryktelig
Før prosedyre og 7 måneder etter prosedyre
Antall forsøkspersoner med tilfeldig kreft
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
Patologisk rapport om prostatavev, tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft.
2 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study 2023-1335

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere