- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06224218
Сравнительное исследование однопортовой простаты и лазерной энуклеации
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее однопортовую простетэктомию и лазерную энуклеацию простаты при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Хирургическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) необходимо, когда непроцедурные подходы не могут облегчить симптомы нижних мочевых путей (СНМП) или обструкцию выходного отдела мочевого пузыря (ОБО). Открытая простая простатэктомия и лазерная энуклеация рекомендуются при размерах аденомы предстательной железы более 80 мл. Минимально инвазивные подходы, такие как простая роботизированная простатэктомия, завоевали популярность благодаря сопоставимым результатам и более низкой заболеваемости. Внедрение однопортовой роботизированной платформы (SP) да Винчи предлагает потенциальные преимущества, но ее результаты еще не были тщательно изучены.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение результатов простой простатэктомии SP, выполненной с использованием роботизированной платформы да Винчи, и энуклеации простаты тулиевым лазером для лечения ДГПЖ и ВОО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагнозом симптоматической ДГПЖ и нуждающиеся в хирургическом вмешательстве будут рандомизированы для проведения либо простой роботизированной простатэктомии SP, либо тулиевой лазерной энуклеации простаты. Первичные результаты будут включать периоперационные параметры (время операции, предполагаемая кровопотеря, пребывание в больнице), послеоперационные осложнения и функциональные результаты (мочевые симптомы, скорость потока мочи). Вторичные результаты будут оценивать периоперационные и послеоперационные осложнения, онкологические исходы и показатели качества жизни, сообщаемые пациентами.
В недавнем ретроспективном исследовании UI Health с 2017 по 2021 год исследователи сравнили 103 процедуры: роботизированную простатэктомию SP с лазерной энуклеацией, 34 роботизированную простатэктомию SP и 69 лазерных энуклеаций. Не было различий в каких-либо осложнениях через 30 дней после операции (21,2% против 21,7%, р=0,9517). Исследователи признают, что роботизированная хирургия SP приводит к более длительному времени операции из-за необходимости стыковки инструмента и закрытия разреза, а также более длительного времени катетеризации, чтобы позволить цистостоме зажить. Хотя лазерную энуклеацию можно считать менее инвазивной, поскольку не требуется разрез, обработка уретры инструментами может привести к стриктурам уретры. Целью этого исследования является предоставление ценной информации о клинических результатах простой простатэктомии с одним портом с использованием роботизированной платформы SP по сравнению с проспективной лазерной энуклеацией простаты. Результаты этого исследования помогут врачам и пациентам выбрать наиболее подходящее хирургическое вмешательство при симптоматической ДГПЖ с учетом как функциональных исходов, так и заболеваемости. Обе процедуры в настоящее время выполняются в UI Health, они одобрены FDA, поэтому это не исследование безопасности. Страхование субъекта не повлияет на то, какой субъект получит ту или иную процедуру, поскольку обе процедуры рекомендованы в рекомендациях Американской урологической ассоциации по лечению симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее простую простатэктомию SP и лазерную энуклеацию простаты. Результаты исследования улучшат процесс принятия клинических решений и помогут оптимизировать результаты лечения пациентов с ДГПЖ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruben Sauer, MD
- Номер телефона: 3124135288
- Электронная почта: rsauer1@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- UI Health SCB Clinic Department of Urology
-
Контакт:
- Ruben Sauer, MD
- Номер телефона: 312-413-5288
- Электронная почта: rsauer1@uic.edu
-
Главный следователь:
- Simone Crivellaro, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), у которых консервативное лечение медикаментозными препаратами неэффективно, имеют право на хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Взрослые, неспособные дать согласие Заключенные Взрослые с когнитивными нарушениями Коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Однопортовая роботизированная простатэктомия
Удаление простаты с помощью однопортового робота
|
Однопортовая роботизированная хирургия удалит всю простату
|
Активный компаратор: Лазерная энуклеация простаты
Энуклеация простаты лазерной хирургией
|
Лазерная энуклеация позволяет удалить кусочки простаты, но сохранить капсулу простаты нетронутой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время в минутах от начала до конца процедуры.
|
Во время процедуры
|
Краткая форма анкеты для международной консультации по вопросам недержания
Временное ограничение: До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
Как часто у вас подтекает моча? никогда 0 примерно раз в неделю 1 два-три раза в неделю 2 примерно раз в день 3 несколько раз в день 4 постоянно 5 Сколько мочи у вас обычно выделяется (независимо от того, носите ли вы средства защиты или нет)? нет 0 небольшое количество 2 умеренное количество 4 большое количество 6 В целом, насколько подтекание мочи мешает вашей повседневной жизни? 0 (совсем нет) и 10 (много) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Оценка ICIQ: сумма предыдущих вопросов. Когда подтекает моча? никогда - моча не вытекает до того, как вы доберетесь до туалета, когда вы кашляете или чихаете, когда вы спите, когда вы физически активны/занимаетесь спортом, когда вы закончили мочеиспускание и все время одеты без видимой причины |
До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
Сложите числа. Если балл пациента составляет 21 или меньше, следует заняться лечением эректильной дисфункции (ЭД). 22–25: нет значительной эректильной дисфункции. 17–21: легкая эректильная дисфункция. 12–16: легкая или умеренная эректильная дисфункция. 8–11: умеренная эректильная дисфункция. 5–7: тяжелая эректильная дисфункция. |
До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
Международная шкала симптомов простаты I-PSS
Временное ограничение: До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
1. Как часто после мочеиспускания у Вас возникало ощущение, что мочевой пузырь не опорожнился полностью? 0= не все
2. Как часто вам приходилось снова мочиться менее чем через два часа после окончания мочеиспускания? 0 1 2 3 4 5 3. Как часто вы замечали, что мочеиспускание несколько раз останавливалось и начиналось снова? 0 1 2 3 4 5 4. Как часто вам было трудно отложить мочеиспускание? 0 1 2 3 4 5 5. Как часто у Вас была слабая струя мочи? 0 1 2 3 4 5 6. Как часто вам приходилось тужиться или напрягаться, чтобы начать мочеиспускание? 0 1 2 3 4 5 7. Сколько раз вы обычно вставали каждую ночь, чтобы помочиться, с момента, когда вы ложились спать, до момента, когда вы вставали утром? 0 1 2 3 4 5 Суммируйте предыдущие вопросы, чтобы получить оценку: 0–7 = легкая симптоматика; 8–19 = умеренно 20–35 = сильно |
До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
Скорость потока мочи
Временное ограничение: До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
Измерение потока мочи в мл/с
|
До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
Остаточный объем после мочеиспускания
Временное ограничение: До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
Количество мочи, удерживаемой в мочевом пузыре после добровольного измерения мочеиспускания с помощью УЗИ. Объем = длина х ширина х высота х 0,52. |
До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
Потеря крови во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оцените кровопотерю в мл во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
Пребывание в больнице после процедуры
Временное ограничение: От окончания процедуры до выписки домой (до 30 дней)
|
Время, проведенное в больнице после процедуры, измеряется в часах.
|
От окончания процедуры до выписки домой (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов с травмами, связанными с хирургическими процедурами.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Описательный отчет об осложнениях во время операции.
|
Во время процедуры
|
Качество жизни из-за симптомов мочеиспускания
Временное ограничение: До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочеиспускания, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись? 0 1 2 3 4 5 6 0= в восторге
|
До процедуры и через 7 месяцев после процедуры
|
Количество субъектов со случайным раком
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
Отчет о патологии ткани простаты, наличии или отсутствии рака простаты.
|
2 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Talamini S, Lai A, Palmer C, van de Walle G, Zuberek M, Crivellaro S. Surgical treatment of benign prostatic hyperplasia: Thulium enucleation versus single-port transvesical robotic simple prostatectomy. BJUI Compass. 2023 Jun 22;4(5):549-555. doi: 10.1002/bco2.261. eCollection 2023 Sep.
- Bove AM, Brassetti A, Ochoa M, Anceschi U, D'Annunzio S, Ferriero M, Tuderti G, Misuraca L, Mastroianni R, Cartolano S, Torregiani G, Lombardo R, De Nunzio C, Simone G. Robotic simple prostatectomy vs HOLEP, a 'multi single-center' experiences comparison. Cent European J Urol. 2023;76(2):128-134. doi: 10.5173/ceju.2023.204. Epub 2023 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study 2023-1335
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Однопортовая роботизированная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство