Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata Single Port & Laser Enucleation Sammenligningsforsøg

13. maj 2024 opdateret af: Simone Crivellaro, University of Illinois at Chicago

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner enkel port enkel prostatektomi og laserenukleation af prostata for benign prostatahyperplasi

Kirurgiske behandlinger for benign prostatahyperplasi (BPH) er nødvendige, når ikke-proceduremæssige tilgange ikke lindrer symptomer på nedre urinveje (LUTS) eller blæreudløbsobstruktion (BOO). Åben simpel prostatektomi og laserenukleation anbefales til prostataadenomer større end 80 ml. Minimalt invasive tilgange, såsom robotassisteret simpel prostatektomi, har vundet popularitet på grund af deres sammenlignelige resultater med lavere sygelighed. Introduktionen af ​​da Vinci single-port (SP) robotplatformen tilbyder potentielle fordele, men dens resultater er ikke blevet grundigt undersøgt.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne resultaterne af SP simpel prostatektomi udført ved hjælp af da Vinci robotplatformen versus thulium laser enucleation af prostata til behandling af BPH og BOO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med symptomatisk BPH og berettiget til kirurgisk indgreb vil blive randomiseret til at gennemgå enten SP robot simpel prostatektomi eller thulium laser enucleation af prostata. Primære udfald vil omfatte perioperative parametre (operationstid, estimeret blodtab, hospitalsophold), postoperative komplikationer og funktionelle udfald (urinsymptomer, urinflowhastighed). Sekundære resultater vil evaluere perioperative og postoperative komplikationer, onkologiske resultater og patientrapporterede livskvalitetsmål.

I en nylig retrospektiv undersøgelse ved UI Health fra 2017 til 2021 sammenlignede efterforskerne 103 procedurer, SP robotprostatektomi versus laserenukleation, 34 SP robotprostatektomi og 69 laserenukleationer. Der var ingen forskel i nogen komplikation 30 dage efter operationen (21,2 % vs. 21,7 %, p=0,9517). Efterforskere erkender, at SP-robotkirurgi fører til længere operationstider på grund af tilslutning af instrumentet og lukning af snittet, samt længere katetertider for at tillade cystostomi at hele. Mens laserenucleation kan anses for mindre invasiv, da der ikke kræves et snit, kan instrumenteringen af ​​urinrøret føre til urinrørsforsnævringer. Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i de kliniske resultater af enkel port enkel prostatektomi ved hjælp af SP robotplatform sammenlignet med laserenucleation af prostata prospektivt. Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe klinikere og patienter med at vælge den mest passende kirurgiske indgreb til symptomatisk BPH under hensyntagen til både funktionelle resultater og morbiditet. Begge procedurer udføres i øjeblikket hos UI Health, de er FDA-godkendte, derfor er dette ikke et sikkerhedsstudie. Emneforsikring vil ikke påvirke, hvilket forsøgsperson der får den ene eller den anden procedure, da begge procedurer er anbefalet i American Urological Associations retningslinjer for behandling af nedre urinvejssymptomer, der tilskrives benign prostatahyperplasi.

Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner SP simpel prostatektomi vs laserenucleation af prostata. Undersøgelsens resultater vil forbedre den kliniske beslutningstagning og hjælpe med at optimere patientresultater i håndteringen af ​​BPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • UI Health SCB Clinic Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Crivellaro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH), som fejler konservativ behandling med lægemiddelterapi, er berettiget til kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke kan give samtykke. Fanger Kognitivt svækkede voksne Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Single Port Robotic Prostatektomi
Fjernelse af prostata ved hjælp af single port robot
Procedure: Single Port Robotic Surgery
Single port Robotkirurgi vil fjerne hele prostata
Aktiv komparator: Laser Enucleation af prostata
Enucleation af prostata med laserkirurgi
Procedure: Laser kirurgi
Laser enucleation vil fjerne chips af prostata, men holder prostata kapslen intakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren
Tid i minutter fra start til slut af proceduren.
Under proceduren
International Consultation of Incontinence Questionnaire Short Form
Tidsramme: Før proceduren og 7 måneder efter proceduren

Hvor ofte lækker du urin? aldrig 0 cirka en gang om ugen 1 to eller tre gange om ugen 2 cirka en gang om dagen 3 flere gange om dagen 4 hele tiden 5

Hvor meget urin lækker du normalt (uanset om du har beskyttelse på eller ej)? ingen 0 en lille mængde 2 en moderat mængde 4 en stor mængde 6

Samlet set, hvor meget forstyrrer lækkende urin din hverdag? 0 (slet ikke) og 10 (meget) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

ICIQ-score: sum tidligere spørgsmål.

Hvornår lækker urin? aldrig - urin siver ikke ud, før du kan komme på toilettet, når du hoster eller nyser, når du sover, når du er fysisk aktiv/motionerer, når du er færdig med at tisse og er klædt på uden åbenbar grund hele tiden
Før proceduren og 7 måneder efter proceduren
Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: Før proceduren og 7 måneder efter proceduren
  1. Hvordan vurderer du din selvtillid til at beholde en erektion? 1 Meget lav 2 3 4 5 Meget høj
  2. Hvor ofte var dine erektioner hårde nok til at trænge ind? 1 Næsten aldrig 2 3 4 5Næsten altid
  3. Hvor ofte var du i stand til at bevare din erektion, efter at du havde trængt ind i din partner? 1Næsten aldrig 2 3 4 5Næsten altid
  4. Hvor svært var det at fastholde din erektion til afsluttet samleje? 1Ekstremt svært 2 3 4 5Ikke svært
  5. Da du forsøgte samleje, hvor ofte var det tilfredsstillende for dig? 1Næsten aldrig 2 3 4 5Næsten altid

Læg tallene sammen. Hvis patientens score er 21 eller mindre, bør erektil dysfunktion (ED) behandles.

22 - 25: Ingen signifikant erektil dysfunktion 17 - 21: Mild erektil dysfunktion 12 - 16: Mild til moderat erektil dysfunktion 8 - 11: Moderat erektil dysfunktion 5 - 7: Alvorlig erektil dysfunktion
Før proceduren og 7 måneder efter proceduren
International prostata symptomscore I-PSS
Tidsramme: Før proceduren og 7 måneder efter proceduren

1. Hvor ofte har du haft en fornemmelse af ikke at tømme blæren helt, efter du er færdig med at tisse?

0 = ikke alle

  1. mindre end 1 gang ud af 5
  2. mindre end halvdelen af ​​tiden
  3. omkring halvdelen af ​​tiden
  4. mere end halvdelen af ​​tiden
  5. næsten altid

2. Hvor ofte har du været nødt til at tisse igen mindre end to timer efter du er færdig med at tisse?

0 1 2 3 4 5

3. Hvor ofte har du oplevet, at du stoppede og startede igen flere gange, når du tissede?

0 1 2 3 4 5

4. Hvor ofte har du haft svært ved at udsætte vandladningen?

0 1 2 3 4 5

5. Hvor ofte har du haft en svag urinstrøm?

0 1 2 3 4 5

6. Hvor ofte har du været nødt til at skubbe eller anstrenge dig for at begynde vandladningen?

0 1 2 3 4 5

7. Hvor mange gange stod du typisk op hver nat for at tisse fra du gik i seng, til du stod op om morgenen?

0 1 2 3 4 5

Sum tidligere spørgsmål for at få scoren:

0 - 7 = let symptomatisk; 8 - 19 = moderat 20 - 35 = svær
Før proceduren og 7 måneder efter proceduren
Urinstrømningshastighed
Tidsramme: Før proceduren og 7 måneder efter proceduren
Mål for urinstrømmen i ml/s
Før proceduren og 7 måneder efter proceduren
Post void restvolumen
Tidsramme: Før proceduren og 7 måneder efter proceduren

Mængden af ​​urin tilbageholdt i blæren efter en frivillig tomhedsmåling med ultralyd.

Volumen = længde x bredde x højde x 0,52
Før proceduren og 7 måneder efter proceduren
Blodtab under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Estimer blodtab i ml under proceduren
Under proceduren
Hospitalsophold efter proceduren
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​proceduren til udskrivelsen (op til 30 dage)
Mængden af ​​tid brugt på hospitalet efter procedure målt i timer
Fra afslutningen af ​​proceduren til udskrivelsen (op til 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med skader relateret til kirurgiske indgreb.
Tidsramme: Under proceduren
Beskrivende rapport om komplikationer under operationen.
Under proceduren
Livskvalitet på grund af urinvejssymptomer
Tidsramme: Før proceduren og 7 måneder efter proceduren

Hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din vandladningstilstand, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med det?

0 1 2 3 4 5 6

0= glad

  1. Vær venlig
  2. for det meste tilfreds
  3. blandet
  4. for det meste ulykkelig
  5. ulykkelig
  6. forfærdeligt
Før proceduren og 7 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner med tilfældig kræft
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Patologisk rapport om prostatavæv, tilstedeværelse eller fravær af prostatacancer.
2 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 2023-1335

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner