Essai comparatif de la prostate à port unique et de l'énucléation au laser
Essai contrôlé randomisé comparant la prostatectomie simple à port unique et l'énucléation au laser de la prostate pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
Des traitements chirurgicaux de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) sont nécessaires lorsque les approches non procédurales ne parviennent pas à soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) ou l'obstruction de la sortie de la vessie (BOO). Une prostatectomie simple ouverte et une énucléation au laser sont recommandées pour les adénomes prostatiques de taille supérieure à 80 ml. Les approches mini-invasives, telles que la prostatectomie simple assistée par robot, ont gagné en popularité en raison de leurs résultats comparables avec une morbidité plus faible. L’introduction de la plate-forme robotique à port unique (SP) Da Vinci offre des avantages potentiels, mais ses résultats n’ont pas été étudiés de manière approfondie.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer les résultats de la prostatectomie simple SP réalisée à l'aide de la plate-forme robotique da Vinci versus énucléation au laser thulium de la prostate pour le traitement de l'HBP et de la BOO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec une HBP symptomatique et éligibles à une intervention chirurgicale seront randomisés pour subir soit une prostatectomie simple robotique SP, soit une énucléation au laser thulium de la prostate. Les principaux résultats comprendront les paramètres périopératoires (durée opératoire, perte de sang estimée, séjour à l'hôpital), complications postopératoires et résultats fonctionnels (symptômes urinaires, débit urinaire). Les critères de jugement secondaires évalueront les complications périopératoires et postopératoires, les résultats oncologiques et les mesures de la qualité de vie signalées par les patients.
Dans une étude rétrospective récente menée à UI Health de 2017 à 2021, les enquêteurs ont comparé 103 procédures, une prostatectomie robotique SP à une énucléation au laser, 34 prostatectomies robotiques SP et 69 énucléations au laser. Il n'y avait aucune différence concernant les complications 30 jours après l'intervention (21,2 % contre 21,7 %, p=0,9517). Les enquêteurs reconnaissent que la chirurgie robotique SP entraîne des temps opératoires plus longs, en raison de l'amarrage de l'instrument et de la fermeture de l'incision, ainsi que des temps de cathéter plus longs pour permettre à la cystostomie de guérir. Bien que l’énucléation au laser puisse être considérée comme moins invasive, puisqu’aucune incision n’est requise, l’instrumentation de l’urètre pourrait conduire à des sténoses urétrales. Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur les résultats cliniques de la prostatectomie simple à port unique utilisant la plate-forme robotique SP, par rapport à l'énucléation laser de la prostate de manière prospective. Les résultats de cet essai aideront à guider les cliniciens et les patients dans la sélection de l'intervention chirurgicale la plus appropriée pour l'HBP symptomatique, en tenant compte à la fois des résultats fonctionnels et de la morbidité. Les deux procédures sont actuellement effectuées à UI Health, elles sont approuvées par la FDA, il ne s'agit donc pas d'une étude de sécurité. L'assurance du sujet n'aura pas d'impact sur le sujet qui recevra l'une ou l'autre procédure, car les deux procédures sont recommandées dans les directives de l'American Urological Association pour la gestion des symptômes des voies urinaires inférieures attribués à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé comparant la prostatectomie simple SP à l'énucléation au laser de la prostate. Les résultats de l'étude amélioreront la prise de décision clinique et aideront à optimiser les résultats pour les patients dans la gestion de l'HBP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruben Sauer, MD
- Numéro de téléphone: 3124135288
- E-mail: rsauer1@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- UI Health SCB Clinic Department of Urology
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Contact:
- Ruben Sauer, MD
- Numéro de téléphone: 312-413-5288
- E-mail: rsauer1@uic.edu
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Chercheur principal:
- Simone Crivellaro, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique qui échouent à un traitement conservateur médicamenteux sont éligibles à une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir Détenus Adultes atteints de troubles cognitifs Coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prostatectomie robotique à port unique
Ablation de la prostate à l'aide d'un robot monoport
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La chirurgie robotique à port unique enlèvera toute la prostate
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Comparateur actif: Énucléation laser de la prostate
Énucléation de la prostate par chirurgie au laser
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L'énucléation au laser éliminera les éclats de la prostate tout en gardant intacte la capsule prostatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Pendant la procédure
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Temps en minutes du début à la fin de la procédure.
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Pendant la procédure
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Questionnaire abrégé de consultation internationale sur l'incontinence
Délai: Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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À quelle fréquence avez-vous des fuites d’urine ? jamais 0 environ une fois par semaine 1 deux ou trois fois par semaine 2 environ une fois par jour 3 plusieurs fois par jour 4 tout le temps 5 Quelle quantité d’urine perdez-vous habituellement (que vous portiez ou non une protection) ? aucun 0 une petite quantité 2 une quantité modérée 4 une grande quantité 6 Dans l’ensemble, dans quelle mesure les fuites d’urine interfèrent-elles avec votre vie quotidienne ? 0 (pas du tout) et 10 (beaucoup) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Score ICIQ : somme des questions précédentes. Quand l’urine fuit-elle ? jamais - l'urine ne coule pas avant que vous puissiez aller aux toilettes lorsque vous toussez ou éternuez lorsque vous dormez lorsque vous êtes physiquement actif/fait de l'exercice lorsque vous avez fini d'uriner et que vous êtes habillé sans raison évidente tout le temps |
Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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Inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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Additionnez les nombres. Si le score du patient est de 21 ou moins, une dysfonction érectile (DE) doit être abordée. 22 - 25 : Aucune dysfonction érectile significative 17 - 21 : Dysfonction érectile légère 12 - 16 : Dysfonction érectile légère à modérée 8 - 11 : Dysfonction érectile modérée 5 - 7 : Dysfonction érectile sévère |
Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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Score international des symptômes de la prostate I-PSS
Délai: Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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1. À quelle fréquence avez-vous eu la sensation de ne pas vider complètement votre vessie après avoir fini d'uriner ? 0= pas tout
2. À quelle fréquence avez-vous dû uriner à nouveau moins de deux heures après avoir fini d’uriner ? 0 1 2 3 4 5 3. À quelle fréquence avez-vous constaté que vous vous arrêtiez et recommenciez plusieurs fois lorsque vous uriniez ? 0 1 2 3 4 5 4. À quelle fréquence avez-vous eu du mal à retarder la miction ? 0 1 2 3 4 5 5. À quelle fréquence avez-vous eu un faible jet urinaire ? 0 1 2 3 4 5 6. À quelle fréquence avez-vous dû pousser ou forcer pour commencer à uriner ? 0 1 2 3 4 5 7. Combien de fois vous leviez-vous le plus souvent chaque nuit pour uriner, depuis le moment où vous vous couchez jusqu'au moment où vous vous levez le matin ? 0 1 2 3 4 5 Additionnez les questions précédentes pour avoir le score : 0 - 7 = légèrement symptomatique ; 8 - 19 = modérément 20 - 35 = sévèrement |
Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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Débit urinaire
Délai: Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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Mesure du débit urinaire en mL/s
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Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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Volume résiduel après la miction
Délai: Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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Quantité d'urine retenue dans la vessie après une mesure de miction volontaire par échographie. Volume = longueur x largeur x hauteur x 0,52 |
Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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Perte de sang pendant l'intervention
Délai: Pendant la procédure
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Estimer la perte de sang en ml pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Séjour à l'hôpital après l'intervention
Délai: De la fin de la procédure jusqu'au retour à domicile (jusqu'à 30 jours)
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Temps passé à l'hôpital après l'intervention, mesure en heures
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De la fin de la procédure jusqu'au retour à domicile (jusqu'à 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des blessures liées à des interventions chirurgicales.
Délai: Pendant la procédure
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Rapport descriptif des complications chirurgicales.
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Pendant la procédure
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Qualité de vie due aux symptômes urinaires
Délai: Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre problème urinaire tel qu’il est actuellement, que ressentiriez-vous à ce sujet ? 0 1 2 3 4 5 6 0= ravi
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Avant l'intervention et 7 mois après l'intervention
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Nombre de sujets atteints d'un cancer accidentel
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Rapport de pathologie du tissu prostatique, présence ou absence de cancer de la prostate.
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2 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Talamini S, Lai A, Palmer C, van de Walle G, Zuberek M, Crivellaro S. Surgical treatment of benign prostatic hyperplasia: Thulium enucleation versus single-port transvesical robotic simple prostatectomy. BJUI Compass. 2023 Jun 22;4(5):549-555. doi: 10.1002/bco2.261. eCollection 2023 Sep.
- Bove AM, Brassetti A, Ochoa M, Anceschi U, D'Annunzio S, Ferriero M, Tuderti G, Misuraca L, Mastroianni R, Cartolano S, Torregiani G, Lombardo R, De Nunzio C, Simone G. Robotic simple prostatectomy vs HOLEP, a 'multi single-center' experiences comparison. Cent European J Urol. 2023;76(2):128-134. doi: 10.5173/ceju.2023.204. Epub 2023 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 2023-1335
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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