Ensaio de comparação de porta única de próstata e enucleação a laser
Ensaio randomizado controlado comparando prostatectomia simples de porta única e enucleação da próstata a laser para hiperplasia prostática benigna
Os tratamentos cirúrgicos para hiperplasia prostática benigna (HPB) são necessários quando abordagens não processuais não conseguem aliviar os sintomas do trato urinário inferior (STUI) ou obstrução da saída da bexiga (BOO). A prostatectomia simples aberta e a enucleação a laser são recomendadas para adenoma prostático de tamanho superior a 80 ml. Abordagens minimamente invasivas, como a prostatectomia simples assistida por robótica, ganharam popularidade devido aos seus resultados comparáveis com menor morbidade. A introdução da plataforma robótica de porta única (SP) da Vinci oferece vantagens potenciais, mas os seus resultados não foram minuciosamente investigados.
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar os resultados da prostatectomia simples SP realizada usando a plataforma robótica da Vinci versus enucleação da próstata com laser de túlio para o tratamento de HBP e BOO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de HBP sintomática e elegíveis para intervenção cirúrgica serão randomizados para serem submetidos à prostatectomia robótica simples SP ou à enucleação da próstata com laser de túlio. Os resultados primários incluirão parâmetros perioperatórios (tempo operatório, perda estimada de sangue, internação hospitalar), complicações pós-operatórias e resultados funcionais (sintomas urinários, taxa de fluxo urinário). Os resultados secundários avaliarão complicações perioperatórias e pós-operatórias, resultados oncológicos e medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente.
Em um estudo retrospectivo recente na UI Health de 2017 a 2021, os investigadores compararam 103 procedimentos, prostatectomia robótica SP versus enucleação a laser, 34 prostatectomia robótica SP e 69 enucleações a laser. Não houve diferença em nenhuma complicação 30 dias após a cirurgia (21,2% vs. 21,7%, p=0,9517). Os investigadores reconhecem que a cirurgia robótica SP leva a tempos de operação mais longos, devido ao encaixe do instrumento e ao fechamento da incisão, bem como tempos de cateter mais longos para permitir a cicatrização da cistostomia. Embora a enucleação a laser possa ser considerada menos invasiva, já que não é necessária nenhuma incisão, a instrumentação da uretra pode levar a estenoses uretrais. Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre os resultados clínicos da prostatectomia simples por portal único usando plataforma robótica SP, em comparação com a enucleação da próstata a laser prospectivamente. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar médicos e pacientes na seleção da intervenção cirúrgica mais apropriada para HPB sintomática, considerando tanto os resultados funcionais quanto a morbidade. Ambos os procedimentos são realizados atualmente na UI Health, são aprovados pela FDA, portanto este não é um estudo de segurança. O seguro do sujeito não afetará qual sujeito receberá um procedimento ou outro, pois ambos os procedimentos são recomendados nas diretrizes da American Urological Association para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior atribuídos à hiperplasia prostática benigna.
O estudo será um ensaio clínico randomizado comparando prostatectomia simples SP versus enucleação da próstata a laser. Os resultados do estudo irão melhorar a tomada de decisões clínicas e ajudar na otimização dos resultados dos pacientes no tratamento da HBP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruben Sauer, MD
- Número de telefone: 3124135288
- E-mail: rsauer1@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- UI Health SCB Clinic Department of Urology
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Contato:
- Ruben Sauer, MD
- Número de telefone: 312-413-5288
- E-mail: rsauer1@uic.edu
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Investigador principal:
- Simone Crivellaro, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática que falham no tratamento conservador com terapia medicamentosa são elegíveis para intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir Prisioneiros Adultos com deficiência cognitiva Coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prostatectomia Robótica de Porta Única
Remoção da próstata usando robô de porta única
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A cirurgia robótica de porta única removerá toda a próstata
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Comparador Ativo: Enucleação a Laser da Próstata
Enucleação da próstata com cirurgia a laser
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A enucleação a laser removerá lascas da próstata, mas manterá intacta a cápsula da próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo em minutos do início ao fim do procedimento.
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Durante o procedimento
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Formulário resumido do questionário de consulta internacional sobre incontinência
Prazo: Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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Com que frequência você perde urina? nunca 0 cerca de uma vez por semana 1 duas ou três vezes por semana 2 cerca de uma vez por dia 3 várias vezes por dia 4 sempre 5 Quanta urina você costuma vazar (quer você use proteção ou não)? nenhum 0 uma pequena quantidade 2 uma quantidade moderada 4 uma grande quantidade 6 No geral, até que ponto o vazamento de urina interfere na sua vida cotidiana? 0 (nada) e 10 (muito) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Pontuação ICIQ: soma das questões anteriores. Quando ocorre vazamento de urina? nunca - a urina não vaza antes de você poder ir ao banheiro quando tosse ou espirra quando está dormindo quando está fisicamente ativo/fazendo exercícios quando termina de urinar e está vestido sem motivo aparente o tempo todo |
Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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Some os números. Se a pontuação do paciente for 21 ou menos, a disfunção erétil (DE) deve ser abordada. 22 - 25: Sem disfunção erétil significativa 17 - 21: Disfunção erétil leve 12 - 16: Disfunção erétil leve a moderada 8 - 11: Disfunção erétil moderada 5 - 7: Disfunção erétil grave |
Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata I-PSS
Prazo: Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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1. Com que frequência você teve a sensação de não esvaziar completamente a bexiga depois de terminar de urinar? 0 = nem todos
2. Com que frequência você teve que urinar novamente menos de duas horas depois de terminar de urinar? 0 1 2 3 4 5 3. Com que frequência você parou e recomeçou várias vezes ao urinar? 0 1 2 3 4 5 4. Com que frequência você teve dificuldade em adiar a micção? 0 1 2 3 4 5 5. Com que frequência você teve fluxo urinário fraco? 0 1 2 3 4 5 6. Com que frequência você teve que fazer força ou esforço para começar a urinar? 0 1 2 3 4 5 7. Quantas vezes você normalmente se levantava todas as noites para urinar, desde a hora em que foi dormir até a hora em que acordou pela manhã? 0 1 2 3 4 5 Some as questões anteriores para obter a pontuação: 0 - 7 = levemente sintomático; 8 - 19 = moderadamente 20 - 35 = gravemente |
Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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Taxa de fluxo urinário
Prazo: Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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Medida do fluxo de urina em mL/s
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Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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Volume residual pós-vazio
Prazo: Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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Quantidade de urina retida na bexiga após medida de micção voluntária com ultrassom. Volume = comprimento x largura x altura x 0,52 |
Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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Perda de sangue durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Estimar a perda de sangue em mL durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Permanência hospitalar após procedimento
Prazo: Do final do procedimento até a alta para casa (até 30 dias)
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Quantidade de tempo gasto no hospital após o procedimento medido em horas
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Do final do procedimento até a alta para casa (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sujeitos com lesões relacionadas a procedimentos cirúrgicos.
Prazo: Durante o procedimento
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Relato descritivo das complicações durante a cirurgia.
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Durante o procedimento
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Qualidade de vida devido a sintomas urinários
Prazo: Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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Se você passasse o resto da sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria a respeito? 0 1 2 3 4 5 6 0 = encantado
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Antes do procedimento e 7 meses após o procedimento
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Número de indivíduos com câncer incidental
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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Relatório patológico do tecido da próstata, presença ou ausência de câncer de próstata.
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2 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talamini S, Lai A, Palmer C, van de Walle G, Zuberek M, Crivellaro S. Surgical treatment of benign prostatic hyperplasia: Thulium enucleation versus single-port transvesical robotic simple prostatectomy. BJUI Compass. 2023 Jun 22;4(5):549-555. doi: 10.1002/bco2.261. eCollection 2023 Sep.
- Bove AM, Brassetti A, Ochoa M, Anceschi U, D'Annunzio S, Ferriero M, Tuderti G, Misuraca L, Mastroianni R, Cartolano S, Torregiani G, Lombardo R, De Nunzio C, Simone G. Robotic simple prostatectomy vs HOLEP, a 'multi single-center' experiences comparison. Cent European J Urol. 2023;76(2):128-134. doi: 10.5173/ceju.2023.204. Epub 2023 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 2023-1335
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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