- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06224218
Ensayo comparativo de enucleación láser y puerto único de próstata
Ensayo controlado aleatorio que compara la prostatectomía simple por puerto único y la enucleación láser de la próstata para la hiperplasia prostática benigna
Los tratamientos quirúrgicos para la hiperplasia prostática benigna (HPB) son necesarios cuando los enfoques no quirúrgicos no logran aliviar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) o la obstrucción de la salida de la vejiga (BOO). Se recomienda la prostatectomía simple abierta y la enucleación con láser para el tamaño del adenoma prostático superior a 80 ml. Los enfoques mínimamente invasivos, como la prostatectomía simple asistida por robot, han ganado popularidad debido a sus resultados comparables con menor morbilidad. La introducción de la plataforma robótica de puerto único (SP) da Vinci ofrece ventajas potenciales, pero sus resultados no se han investigado a fondo.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar los resultados de la prostatectomía simple SP realizada utilizando la plataforma robótica da Vinci versus la enucleación de la próstata con láser de tulio para el tratamiento de la HPB y la BOO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con HPB sintomática y elegibles para una intervención quirúrgica serán asignados al azar para someterse a prostatectomía simple robótica SP o enucleación de la próstata con láser de tulio. Los resultados primarios incluirán parámetros perioperatorios (tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, estancia hospitalaria), complicaciones posoperatorias y resultados funcionales (síntomas urinarios, tasa de flujo urinario). Los resultados secundarios evaluarán las complicaciones perioperatorias y posoperatorias, los resultados oncológicos y las medidas de calidad de vida informadas por los pacientes.
En un estudio retrospectivo reciente en UI Health de 2017 a 2021, los investigadores compararon 103 procedimientos, prostatectomía robótica SP versus enucleación con láser, 34 prostatectomía robótica SP y 69 enucleaciones con láser. No hubo diferencias en ninguna complicación a los 30 días después de la cirugía (21,2% vs. 21,7%, p=0,9517). Los investigadores reconocen que la cirugía robótica SP conduce a tiempos de operación más prolongados, debido al acoplamiento del instrumento y al cierre de la incisión, así como tiempos de catéter más prolongados para permitir que sane la cistostomía. Si bien la enucleación con láser puede considerarse menos invasiva, ya que no se requiere incisión, la instrumentación de la uretra podría provocar estenosis uretrales. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre los resultados clínicos de la prostatectomía simple por puerto único utilizando la plataforma robótica SP, en comparación con la enucleación láser de la próstata de forma prospectiva. Los resultados de este ensayo ayudarán a guiar a los médicos y pacientes a seleccionar la intervención quirúrgica más adecuada para la HPB sintomática, considerando tanto los resultados funcionales como la morbilidad. Ambos procedimientos se realizan actualmente en UI Health y están aprobados por la FDA, por lo que este no es un estudio de seguridad. El seguro del sujeto no afectará qué sujeto recibirá un procedimiento u otro, ya que ambos procedimientos se recomiendan en las pautas de la Asociación Estadounidense de Urología para el manejo de los síntomas del tracto urinario inferior atribuidos a la hiperplasia prostática benigna.
El estudio será un ensayo controlado aleatorio que comparará la prostatectomía simple SP versus la enucleación láser de la próstata. Los hallazgos del estudio mejorarán la toma de decisiones clínicas y ayudarán a optimizar los resultados de los pacientes en el tratamiento de la HPB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruben Sauer, MD
- Número de teléfono: 3124135288
- Correo electrónico: rsauer1@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- UI Health SCB Clinic Department of Urology
-
Contacto:
- Ruben Sauer, MD
- Número de teléfono: 312-413-5288
- Correo electrónico: rsauer1@uic.edu
-
Investigador principal:
- Simone Crivellaro, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática que fracasan en el tratamiento conservador con terapia farmacológica son elegibles para una intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento Prisioneros Adultos con deterioro cognitivo Coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Prostatectomía robótica de puerto único
Extirpación de la próstata mediante robot de puerto único
|
La cirugía robótica de puerto único extirpará toda la próstata
|
Comparador activo: Enucleación láser de la próstata
Enucleación de la próstata con cirugía láser.
|
La enucleación con láser eliminará fragmentos de próstata pero mantendrá intacta la cápsula prostática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Tiempo en minutos desde el inicio hasta el final del procedimiento.
|
Durante el procedimiento
|
Formulario breve del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
¿Con qué frecuencia pierde orina? nunca 0 aproximadamente una vez por semana 1 dos o tres veces por semana 2 aproximadamente una vez al día 3 varias veces al día 4 todo el tiempo 5 ¿Cuánta orina suele perder (lleva protección o no)? ninguno 0 una cantidad pequeña 2 una cantidad moderada 4 una cantidad grande 6 En general, ¿en qué medida interfiere la pérdida de orina con su vida diaria? 0 (nada) y 10 (mucho) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Puntuación ICIQ: suma preguntas anteriores. ¿Cuándo se escapa la orina? nunca: la orina no gotea antes de que pueda ir al baño cuando tose o estornuda cuando está dormido cuando está físicamente activo/haciendo ejercicio cuando ha terminado de orinar y está vestido sin motivo aparente todo el tiempo |
Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
Suma los números. Si la puntuación del paciente es 21 o menos, se debe abordar la disfunción eréctil (DE). 22 - 25: Disfunción eréctil no significativa 17 - 21: Disfunción eréctil leve 12 - 16: Disfunción eréctil leve a moderada 8 - 11: Disfunción eréctil moderada 5 - 7: Disfunción eréctil grave |
Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata I-PSS
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
1. ¿Con qué frecuencia ha tenido la sensación de no vaciar completamente la vejiga después de terminar de orinar? 0= no todos
2. ¿Con qué frecuencia ha tenido que volver a orinar menos de dos horas después de haber terminado de orinar? 0 1 2 3 4 5 3. ¿Con qué frecuencia se ha detenido y vuelto a empezar varias veces al orinar? 0 1 2 3 4 5 4. ¿Con qué frecuencia le ha resultado difícil posponer la micción? 0 1 2 3 4 5 5. ¿Con qué frecuencia ha tenido un chorro de orina débil? 0 1 2 3 4 5 6. ¿Con qué frecuencia ha tenido que pujar o esforzarse para empezar a orinar? 0 1 2 3 4 5 7. ¿Cuántas veces normalmente te levantaste cada noche para orinar desde que te acostaste hasta que te levantaste por la mañana? 0 1 2 3 4 5 Suma las preguntas anteriores para tener la puntuación: 0 - 7 = levemente sintomático; 8 - 19 = moderadamente 20 - 35 = severamente |
Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
Tasa de flujo urinario
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
Medida del flujo de orina en mL/s
|
Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
Volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
Cantidad de orina retenida en la vejiga luego de una medida de micción voluntaria con Ultrasonido. Volumen = largo x ancho x alto x 0,52 |
Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
Pérdida de sangre durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Estimar la pérdida de sangre en ml durante el procedimiento.
|
Durante el procedimiento
|
Estancia en el hospital después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta el alta a casa (hasta 30 días)
|
Cantidad de tiempo pasado en el hospital después del procedimiento medido en horas
|
Desde el final del procedimiento hasta el alta a casa (hasta 30 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con lesiones relacionadas con procedimientos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Informe descriptivo de complicaciones durante la cirugía.
|
Durante el procedimiento
|
Calidad de vida por síntomas urinarios.
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
Si pasara el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto? 0 1 2 3 4 5 6 0= encantado
|
Antes del procedimiento y 7 meses después del procedimiento.
|
Número de sujetos con cáncer incidental
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
Informe de patología del tejido prostático, presencia o ausencia de cáncer de próstata.
|
2 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Talamini S, Lai A, Palmer C, van de Walle G, Zuberek M, Crivellaro S. Surgical treatment of benign prostatic hyperplasia: Thulium enucleation versus single-port transvesical robotic simple prostatectomy. BJUI Compass. 2023 Jun 22;4(5):549-555. doi: 10.1002/bco2.261. eCollection 2023 Sep.
- Bove AM, Brassetti A, Ochoa M, Anceschi U, D'Annunzio S, Ferriero M, Tuderti G, Misuraca L, Mastroianni R, Cartolano S, Torregiani G, Lombardo R, De Nunzio C, Simone G. Robotic simple prostatectomy vs HOLEP, a 'multi single-center' experiences comparison. Cent European J Urol. 2023;76(2):128-134. doi: 10.5173/ceju.2023.204. Epub 2023 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 2023-1335
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .