- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06224218
Prova comparativa di enucleazione laser e porta singola della prostata
Studio randomizzato e controllato che confronta la prostatectomia semplice a porta singola e l'enucleazione laser della prostata per l'iperplasia prostatica benigna
I trattamenti chirurgici per l’iperplasia prostatica benigna (IPB) sono necessari quando gli approcci non procedurali non riescono ad alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) o l’ostruzione dello sbocco vescicale (BOO). La prostatectomia semplice aperta e l'enucleazione laser sono raccomandate per adenoma prostatico di dimensioni superiori a 80 ml. Gli approcci minimamente invasivi, come la prostatectomia semplice assistita da robot, hanno guadagnato popolarità grazie ai loro risultati comparabili con una minore morbilità. L’introduzione della piattaforma robotica a porta singola (SP) da Vinci offre potenziali vantaggi, ma i suoi risultati non sono stati studiati a fondo.
Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare i risultati della prostatectomia semplice SP eseguita utilizzando la piattaforma robotica da Vinci rispetto all'enucleazione laser al tulio della prostata per il trattamento di BPH e BOO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di IPB sintomatico e idonei all'intervento chirurgico saranno randomizzati a sottoporsi alla prostatectomia semplice robotica SP o all'enucleazione laser al tulio della prostata. Gli esiti primari includeranno i parametri perioperatori (tempo operatorio, perdita di sangue stimata, degenza ospedaliera), complicanze postoperatorie e esiti funzionali (sintomi urinari, velocità del flusso urinario). Gli esiti secondari valuteranno le complicanze perioperatorie e postoperatorie, gli esiti oncologici e le misure di qualità della vita riferite dal paziente.
In un recente studio retrospettivo presso l’UI Health dal 2017 al 2021, i ricercatori hanno confrontato 103 procedure, prostatectomia robotica SP rispetto all’enucleazione laser, 34 prostatectomia robotica SP e 69 enucleazioni laser. Non è stata riscontrata alcuna differenza in termini di complicanze a 30 giorni dall'intervento (21,2% contro 21,7%, p=0,9517). Gli investigatori riconoscono che la chirurgia robotica SP comporta tempi operativi più lunghi, a causa dell'aggancio dello strumento e della chiusura dell'incisione, nonché tempi più lunghi del catetere per consentire la guarigione della cistostomia. Mentre l’enucleazione laser può essere considerata meno invasiva, poiché non è richiesta alcuna incisione, la strumentazione dell’uretra potrebbe portare a stenosi uretrali. Questo studio mira a fornire preziose informazioni sui risultati clinici della prostatectomia semplice a porta singola utilizzando la piattaforma robotica SP, rispetto all'enucleazione laser della prostata in modo prospettico. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare i medici e i pazienti nella scelta dell’intervento chirurgico più appropriato per l’IPB sintomatico, considerando sia i risultati funzionali che la morbilità. Entrambe le procedure sono attualmente eseguite presso UI Health, sono approvate dalla FDA, pertanto questo non è uno studio sulla sicurezza. L'assicurazione del soggetto non influirà su quale soggetto riceverà una procedura o l'altra, poiché entrambe le procedure sono raccomandate nelle linee guida dell'American Urological Association per la gestione dei sintomi del tratto urinario inferiore attribuiti all'iperplasia prostatica benigna.
Lo studio sarà uno studio randomizzato e controllato che metterà a confronto la prostatectomia semplice SP con l'enucleazione laser della prostata. I risultati dello studio miglioreranno il processo decisionale clinico e aiuteranno a ottimizzare i risultati dei pazienti nella gestione dell’IPB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruben Sauer, MD
- Numero di telefono: 3124135288
- Email: rsauer1@uic.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- UI Health SCB Clinic Department of Urology
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Contatto:
- Ruben Sauer, MD
- Numero di telefono: 312-413-5288
- Email: rsauer1@uic.edu
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Investigatore principale:
- Simone Crivellaro, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica che falliscono il trattamento conservativo con la terapia farmacologica sono idonei all'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di consentire Detenuti Adulti con disturbi cognitivi Coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prostatectomia robotica a porta singola
Rimozione della prostata mediante robot a porta singola
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La chirurgia robotica a porta singola rimuoverà l’intera prostata
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Comparatore attivo: Enucleazione Laser della Prostata
Enucleazione della prostata con chirurgia laser
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L’enucleazione laser rimuoverà i frammenti della prostata mantenendo intatta la capsula prostatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo in minuti dall'inizio alla fine della procedura.
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Durante la procedura
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Modulo breve per la consultazione internazionale del questionario sull'incontinenza
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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Quanto spesso perdi urina? mai 0 circa una volta alla settimana 1 due o tre volte alla settimana 2 circa una volta al giorno 3 più volte al giorno 4 sempre 5 Quanta urina perdi solitamente (indipendentemente dal fatto che indossi o meno la protezione)? nessuno 0 una piccola quantità 2 una quantità moderata 4 una quantità elevata 6 Nel complesso, quanto interferiscono le perdite di urina con la tua vita quotidiana? 0 (per niente) e 10 (molto) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Punteggio ICIQ: somma delle domande precedenti. Quando fuoriesce l'urina? mai - l'urina non perde prima di poter andare in bagno quando tossisci o starnutisci quando dormi quando fai attività fisica/fai esercizio fisico quando hai finito di urinare e sei sempre vestito senza una ragione ovvia |
Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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Inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM)
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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Somma i numeri. Se il punteggio del paziente è pari o inferiore a 21, è necessario affrontare la disfunzione erettile (DE). 22 - 25: Nessuna disfunzione erettile significativa 17 - 21: Disfunzione erettile lieve 12 - 16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8 - 11: Disfunzione erettile moderata 5 - 7: Disfunzione erettile grave |
Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata I-PSS
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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1. Quante volte hai avuto la sensazione di non svuotare completamente la vescica dopo aver finito di urinare? 0=non tutti
2. Quante volte hai dovuto urinare di nuovo meno di due ore dopo aver finito di urinare? 0 1 2 3 4 5 3. Quante volte ti sei accorto di fermarti e ricominciare più volte quando hai urinato? 0 1 2 3 4 5 4. Quanto spesso hai trovato difficile rimandare la minzione? 0 1 2 3 4 5 5. Quanto spesso hai avuto un flusso urinario debole? 0 1 2 3 4 5 6. Quanto spesso hai dovuto spingere o sforzarti per iniziare a urinare? 0 1 2 3 4 5 7. Quante volte ti alzavi normalmente ogni notte per urinare dal momento in cui andavi a letto fino al momento in cui ti alzavi al mattino? 0 1 2 3 4 5 Somma le domande precedenti per ottenere il punteggio: 0 - 7 = lievemente sintomatico; 8 - 19 = moderatamente 20 - 35 = gravemente |
Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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Portata urinaria
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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Misura del flusso di urina in ml/s
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Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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Volume residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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Quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una misurazione volontaria della minzione con ultrasuoni. Volume = lunghezza x larghezza x altezza x 0,52 |
Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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Perdita di sangue durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Stima della perdita di sangue in ml durante la procedura
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Durante la procedura
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Degenza ospedaliera dopo la procedura
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura alla dimissione a casa (fino a 30 giorni)
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Quantità di tempo trascorso in ospedale dopo la procedura misurata in ore
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Dalla fine della procedura alla dimissione a casa (fino a 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con lesioni legate a procedure chirurgiche.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Relazione descrittiva delle complicanze durante l'intervento chirurgico.
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Durante la procedura
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Qualità della vita dovuta ai sintomi urinari
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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Se dovessi trascorrere il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così come è adesso, come ti sentiresti? 0 1 2 3 4 5 6 0= felice
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Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
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Numero di soggetti con cancro incidentale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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Referto patologico del tessuto prostatico, presenza o assenza di cancro alla prostata.
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2 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Talamini S, Lai A, Palmer C, van de Walle G, Zuberek M, Crivellaro S. Surgical treatment of benign prostatic hyperplasia: Thulium enucleation versus single-port transvesical robotic simple prostatectomy. BJUI Compass. 2023 Jun 22;4(5):549-555. doi: 10.1002/bco2.261. eCollection 2023 Sep.
- Bove AM, Brassetti A, Ochoa M, Anceschi U, D'Annunzio S, Ferriero M, Tuderti G, Misuraca L, Mastroianni R, Cartolano S, Torregiani G, Lombardo R, De Nunzio C, Simone G. Robotic simple prostatectomy vs HOLEP, a 'multi single-center' experiences comparison. Cent European J Urol. 2023;76(2):128-134. doi: 10.5173/ceju.2023.204. Epub 2023 Apr 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 2023-1335
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