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Prova comparativa di enucleazione laser e porta singola della prostata

13 maggio 2024 aggiornato da: Simone Crivellaro, University of Illinois at Chicago

Studio randomizzato e controllato che confronta la prostatectomia semplice a porta singola e l'enucleazione laser della prostata per l'iperplasia prostatica benigna

I trattamenti chirurgici per l’iperplasia prostatica benigna (IPB) sono necessari quando gli approcci non procedurali non riescono ad alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) o l’ostruzione dello sbocco vescicale (BOO). La prostatectomia semplice aperta e l'enucleazione laser sono raccomandate per adenoma prostatico di dimensioni superiori a 80 ml. Gli approcci minimamente invasivi, come la prostatectomia semplice assistita da robot, hanno guadagnato popolarità grazie ai loro risultati comparabili con una minore morbilità. L’introduzione della piattaforma robotica a porta singola (SP) da Vinci offre potenziali vantaggi, ma i suoi risultati non sono stati studiati a fondo.

Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare i risultati della prostatectomia semplice SP eseguita utilizzando la piattaforma robotica da Vinci rispetto all'enucleazione laser al tulio della prostata per il trattamento di BPH e BOO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di IPB sintomatico e idonei all'intervento chirurgico saranno randomizzati a sottoporsi alla prostatectomia semplice robotica SP o all'enucleazione laser al tulio della prostata. Gli esiti primari includeranno i parametri perioperatori (tempo operatorio, perdita di sangue stimata, degenza ospedaliera), complicanze postoperatorie e esiti funzionali (sintomi urinari, velocità del flusso urinario). Gli esiti secondari valuteranno le complicanze perioperatorie e postoperatorie, gli esiti oncologici e le misure di qualità della vita riferite dal paziente.

In un recente studio retrospettivo presso l’UI Health dal 2017 al 2021, i ricercatori hanno confrontato 103 procedure, prostatectomia robotica SP rispetto all’enucleazione laser, 34 prostatectomia robotica SP e 69 enucleazioni laser. Non è stata riscontrata alcuna differenza in termini di complicanze a 30 giorni dall'intervento (21,2% contro 21,7%, p=0,9517). Gli investigatori riconoscono che la chirurgia robotica SP comporta tempi operativi più lunghi, a causa dell'aggancio dello strumento e della chiusura dell'incisione, nonché tempi più lunghi del catetere per consentire la guarigione della cistostomia. Mentre l’enucleazione laser può essere considerata meno invasiva, poiché non è richiesta alcuna incisione, la strumentazione dell’uretra potrebbe portare a stenosi uretrali. Questo studio mira a fornire preziose informazioni sui risultati clinici della prostatectomia semplice a porta singola utilizzando la piattaforma robotica SP, rispetto all'enucleazione laser della prostata in modo prospettico. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare i medici e i pazienti nella scelta dell’intervento chirurgico più appropriato per l’IPB sintomatico, considerando sia i risultati funzionali che la morbilità. Entrambe le procedure sono attualmente eseguite presso UI Health, sono approvate dalla FDA, pertanto questo non è uno studio sulla sicurezza. L'assicurazione del soggetto non influirà su quale soggetto riceverà una procedura o l'altra, poiché entrambe le procedure sono raccomandate nelle linee guida dell'American Urological Association per la gestione dei sintomi del tratto urinario inferiore attribuiti all'iperplasia prostatica benigna.

Lo studio sarà uno studio randomizzato e controllato che metterà a confronto la prostatectomia semplice SP con l'enucleazione laser della prostata. I risultati dello studio miglioreranno il processo decisionale clinico e aiuteranno a ottimizzare i risultati dei pazienti nella gestione dell’IPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruben Sauer, MD
  • Numero di telefono: 3124135288
  • Email: rsauer1@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • UI Health SCB Clinic Department of Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simone Crivellaro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica che falliscono il trattamento conservativo con la terapia farmacologica sono idonei all'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di consentire Detenuti Adulti con disturbi cognitivi Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prostatectomia robotica a porta singola
Rimozione della prostata mediante robot a porta singola
La chirurgia robotica a porta singola rimuoverà l’intera prostata
Comparatore attivo: Enucleazione Laser della Prostata
Enucleazione della prostata con chirurgia laser
L’enucleazione laser rimuoverà i frammenti della prostata mantenendo intatta la capsula prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo in minuti dall'inizio alla fine della procedura.
Durante la procedura
Modulo breve per la consultazione internazionale del questionario sull'incontinenza
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura

Quanto spesso perdi urina? mai 0 circa una volta alla settimana 1 due o tre volte alla settimana 2 circa una volta al giorno 3 più volte al giorno 4 sempre 5

Quanta urina perdi solitamente (indipendentemente dal fatto che indossi o meno la protezione)? nessuno 0 una piccola quantità 2 una quantità moderata 4 una quantità elevata 6

Nel complesso, quanto interferiscono le perdite di urina con la tua vita quotidiana? 0 (per niente) e 10 (molto) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Punteggio ICIQ: somma delle domande precedenti.

Quando fuoriesce l'urina? mai - l'urina non perde prima di poter andare in bagno quando tossisci o starnutisci quando dormi quando fai attività fisica/fai esercizio fisico quando hai finito di urinare e sei sempre vestito senza una ragione ovvia

Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
Inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM)
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
  1. Come valuti la tua fiducia nel mantenere un'erezione? 1 Molto basso 2 3 4 5 Molto alto
  2. Quanto spesso le tue erezioni sono state abbastanza dure per la penetrazione? 1 Quasi mai 2 3 4 5Quasi sempre
  3. Quante volte sei riuscito a mantenere l'erezione dopo aver penetrato il tuo partner? 1Quasi mai 2 3 4 5Quasi sempre
  4. Quanto è stato difficile mantenere l'erezione fino al completamento del rapporto? 1Estremamente difficile 2 3 4 5Non difficile
  5. Quando hai tentato un rapporto sessuale, quanto spesso è stato soddisfacente per te? 1Quasi mai 2 3 4 5Quasi sempre

Somma i numeri. Se il punteggio del paziente è pari o inferiore a 21, è necessario affrontare la disfunzione erettile (DE).

22 - 25: Nessuna disfunzione erettile significativa 17 - 21: Disfunzione erettile lieve 12 - 16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8 - 11: Disfunzione erettile moderata 5 - 7: Disfunzione erettile grave

Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata I-PSS
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura

1. Quante volte hai avuto la sensazione di non svuotare completamente la vescica dopo aver finito di urinare?

0=non tutti

  1. meno di 1 volta su 5
  2. meno della metà delle volte
  3. circa la metà delle volte
  4. più della metà delle volte
  5. quasi sempre

2. Quante volte hai dovuto urinare di nuovo meno di due ore dopo aver finito di urinare?

0 1 2 3 4 5

3. Quante volte ti sei accorto di fermarti e ricominciare più volte quando hai urinato?

0 1 2 3 4 5

4. Quanto spesso hai trovato difficile rimandare la minzione?

0 1 2 3 4 5

5. Quanto spesso hai avuto un flusso urinario debole?

0 1 2 3 4 5

6. Quanto spesso hai dovuto spingere o sforzarti per iniziare a urinare?

0 1 2 3 4 5

7. Quante volte ti alzavi normalmente ogni notte per urinare dal momento in cui andavi a letto fino al momento in cui ti alzavi al mattino?

0 1 2 3 4 5

Somma le domande precedenti per ottenere il punteggio:

0 - 7 = lievemente sintomatico; 8 - 19 = moderatamente 20 - 35 = gravemente

Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
Portata urinaria
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
Misura del flusso di urina in ml/s
Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
Volume residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura

Quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una misurazione volontaria della minzione con ultrasuoni.

Volume = lunghezza x larghezza x altezza x 0,52

Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
Perdita di sangue durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Stima della perdita di sangue in ml durante la procedura
Durante la procedura
Degenza ospedaliera dopo la procedura
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura alla dimissione a casa (fino a 30 giorni)
Quantità di tempo trascorso in ospedale dopo la procedura misurata in ore
Dalla fine della procedura alla dimissione a casa (fino a 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con lesioni legate a procedure chirurgiche.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Relazione descrittiva delle complicanze durante l'intervento chirurgico.
Durante la procedura
Qualità della vita dovuta ai sintomi urinari
Lasso di tempo: Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura

Se dovessi trascorrere il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così come è adesso, come ti sentiresti?

0 1 2 3 4 5 6

0= felice

  1. Per favore
  2. per lo più soddisfatto
  3. misto
  4. per lo più infelice
  5. infelice
  6. terribile
Prima della procedura e 7 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti con cancro incidentale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Referto patologico del tessuto prostatico, presenza o assenza di cancro alla prostata.
2 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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