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Vergleichsstudie zur Prostata-Single-Port- und Laser-Enukleation

13. Mai 2024 aktualisiert von: Simone Crivellaro, University of Illinois at Chicago

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der einfachen Prostatektomie mit einem Port und der Laserenukleation der Prostata bei benigner Prostatahyperplasie

Chirurgische Behandlungen bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) sind erforderlich, wenn nicht-prozedurale Ansätze die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) oder die Blasenauslassobstruktion (BOO) nicht lindern können. Bei Prostataadenomen mit einer Größe von mehr als 80 ml werden eine offene einfache Prostatektomie und eine Laserenukleation empfohlen. Minimalinvasive Ansätze wie die robotergestützte einfache Prostatektomie erfreuen sich aufgrund ihrer vergleichbaren Ergebnisse bei geringerer Morbidität zunehmender Beliebtheit. Die Einführung der da Vinci Single-Port (SP)-Roboterplattform bietet potenzielle Vorteile, ihre Ergebnisse wurden jedoch noch nicht gründlich untersucht.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Ergebnisse einer einfachen SP-Prostatektomie mit der da Vinci-Roboterplattform mit der Thuliumlaser-Enukleation der Prostata zur Behandlung von BPH und BOO zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine symptomatische BPH diagnostiziert wurde und die für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen, werden randomisiert entweder einer SP-Roboter-einfachen Prostatektomie oder einer Thuliumlaser-Enukleation der Prostata unterzogen. Zu den primären Ergebnissen gehören perioperative Parameter (Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Krankenhausaufenthalt), postoperative Komplikationen und funktionelle Ergebnisse (Harnsymptome, Harnflussrate). Sekundäre Ergebnisse werden perioperative und postoperative Komplikationen, onkologische Ergebnisse und vom Patienten gemeldete Lebensqualitätsmessungen bewerten.

In einer aktuellen retrospektiven Studie bei UI Health von 2017 bis 2021 verglichen die Forscher 103 Eingriffe, SP-Roboter-Prostatektomie mit Laser-Enukleation, 34 SP-Roboter-Prostatektomie und 69 Laser-Enukleation. Es gab keinen Unterschied bei irgendwelchen Komplikationen 30 Tage nach der Operation (21,2 % vs. 21,7 %). p=0,9517). Die Forscher erkennen, dass die SP-Roboterchirurgie aufgrund des Andockens des Instruments und des Schließens des Einschnitts zu längeren Operationszeiten sowie zu längeren Katheterzeiten führt, damit die Zystostomie heilen kann. Während die Laserenukleation als weniger invasiv angesehen werden kann, da kein Einschnitt erforderlich ist, könnte die Instrumentierung der Harnröhre zu Harnröhrenstrikturen führen. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die klinischen Ergebnisse der einfachen Single-Port-Prostatektomie mithilfe der SP-Roboterplattform im Vergleich zur prospektiven Laserenukleation der Prostata zu liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten und Patienten dabei helfen, den am besten geeigneten chirurgischen Eingriff bei symptomatischer BPH auszuwählen, wobei sowohl funktionelle Ergebnisse als auch Morbidität berücksichtigt werden. Beide Verfahren werden derzeit bei UI Health durchgeführt, sie sind von der FDA zugelassen, daher handelt es sich hier nicht um eine Sicherheitsstudie. Die Patientenversicherung hat keinen Einfluss darauf, welcher Patient den einen oder anderen Eingriff erhält, da beide Eingriffe in den Richtlinien der American Urological Association zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts aufgrund benigner Prostatahyperplasie empfohlen werden.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die einfache SP-Prostatektomie mit der Laserenukleation der Prostata verglichen wird. Die Studienergebnisse werden die klinische Entscheidungsfindung verbessern und dazu beitragen, die Patientenergebnisse bei der Behandlung von BPH zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • UI Health SCB Clinic Department of Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simone Crivellaro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine symptomatische benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert wurde und bei denen eine konservative Behandlung mit einer medikamentösen Therapie versagt, haben Anspruch auf einen chirurgischen Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind. Gefangene. Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene. Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single-Port-Roboter-Prostatektomie
Entfernung der Prostata mit einem Single-Port-Roboter
Bei der Single-Port-Roboterchirurgie wird die gesamte Prostata entfernt
Aktiver Komparator: Laserenukleation der Prostata
Enukleation der Prostata mittels Laserchirurgie
Durch die Laserenukleation werden Prostatasplitter entfernt, die Prostatakapsel bleibt jedoch intakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit in Minuten vom Beginn bis zum Ende des Vorgangs.
Während des Verfahrens
Internationaler Fragebogen zur Inkontinenzkonsultation in Kurzform
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff

Wie oft verlieren Sie Urin? nie 0 etwa einmal pro Woche 1 zwei- bis dreimal pro Woche 2 etwa einmal am Tag 3 mehrmals am Tag 4 ständig 5

Wie viel Urin verlieren Sie normalerweise (unabhängig davon, ob Sie einen Schutz tragen oder nicht)? keine 0 eine kleine Menge 2 eine mäßige Menge 4 eine große Menge 6

Wie sehr beeinträchtigt das Austreten von Urin insgesamt Ihren Alltag? 0 (überhaupt nicht) und 10 (sehr viel) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

ICIQ-Score: Summe vorheriger Fragen.

Wann tritt Urin aus? Niemals – Urin tritt nicht aus, bevor Sie die Toilette erreichen können, wenn Sie husten oder niesen, wenn Sie schlafen, wenn Sie körperlich aktiv sind/Sport treiben, wenn Sie mit dem Urinieren fertig sind und die ganze Zeit ohne ersichtlichen Grund bekleidet sind

Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
Inventar zur sexuellen Gesundheit von Männern (SHIM)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
  1. Wie schätzen Sie Ihr Selbstvertrauen ein, eine Erektion aufrechtzuerhalten? 1 Sehr niedrig 2 3 4 5 Sehr hoch
  2. Wie oft waren Ihre Erektionen hart genug für eine Penetration? 1 Fast nie 2 3 4 5Fast immer
  3. Wie oft konnten Sie Ihre Erektion aufrechterhalten, nachdem Sie in Ihren Partner eingedrungen waren? 1Fast nie 2 3 4 5Fast immer
  4. Wie schwierig war es, Ihre Erektion bis zum Abschluss des Geschlechtsverkehrs aufrechtzuerhalten? 1Extrem schwierig 2 3 4 5Nicht schwierig
  5. Wie oft war der Geschlechtsverkehr für Sie zufriedenstellend? 1Fast nie 2 3 4 5Fast immer

Addieren Sie die Zahlen. Wenn der Score des Patienten 21 oder weniger beträgt, sollte eine erektile Dysfunktion (ED) behandelt werden.

22 – 25: Keine signifikante erektile Dysfunktion 17 – 21: Leichte erektile Dysfunktion 12 – 16: Leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8 – 11: Mäßige erektile Dysfunktion 5 – 7: Schwere erektile Dysfunktion

Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
Internationaler Prostata-Symptom-Score I-PSS
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff

1. Wie oft hatten Sie das Gefühl, dass Ihre Blase nach dem Wasserlassen nicht vollständig entleert wurde?

0= nicht alle

  1. weniger als 1 Mal von 5
  2. weniger als die Hälfte der Zeit
  3. etwa die Hälfte der Zeit
  4. mehr als die Hälfte der Zeit
  5. fast immer

2. Wie oft mussten Sie weniger als zwei Stunden, nachdem Sie mit dem Wasserlassen fertig waren, wieder urinieren?

0 1 2 3 4 5

3. Wie oft haben Sie festgestellt, dass Sie beim Urinieren mehrmals aufgehört und wieder angefangen haben?

0 1 2 3 4 5

4. Wie oft fiel es Ihnen schwer, das Wasserlassen aufzuschieben?

0 1 2 3 4 5

5. Wie oft hatten Sie einen schwachen Harnstrahl?

0 1 2 3 4 5

6. Wie oft mussten Sie drücken oder sich anstrengen, um mit dem Wasserlassen zu beginnen?

0 1 2 3 4 5

7. Wie oft sind Sie normalerweise jede Nacht aufgestanden, um vom Zubettgehen bis zum Aufstehen am Morgen zu urinieren?

0 1 2 3 4 5

Summieren Sie die vorherigen Fragen, um die Punktzahl zu erhalten:

0 - 7 = leicht symptomatisch; 8 - 19 = mäßig 20 - 35 = schwer

Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
Harnflussrate
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
Maß für den Urinfluss in ml/s
Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
Restvolumen nach dem Entleeren
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff

In der Blase zurückgehaltene Urinmenge nach einer freiwilligen Entleerungsmessung mit Ultraschall.

Volumen = Länge x Breite x Höhe x 0,52

Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
Blutverlust während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Schätzen Sie den Blutverlust während des Eingriffs in ml
Während des Verfahrens
Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung nach Hause (bis zu 30 Tage)
Verweildauer im Krankenhaus nach der Eingriffsmaßnahme in Stunden
Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung nach Hause (bis zu 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Verletzungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Beschreibender Bericht über Komplikationen während der Operation.
Während des Verfahrens
Lebensqualität aufgrund von Harnbeschwerden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff

Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, wie würden Sie sich dabei fühlen?

0 1 2 3 4 5 6

0= erfreut

  1. Bitte
  2. überwiegend zufrieden
  3. gemischt
  4. größtenteils unglücklich
  5. unzufrieden
  6. schrecklich
Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden mit zufälligem Krebs
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Pathologischer Bericht des Prostatagewebes, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Prostatakrebs.
2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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