- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06224218
Vergleichsstudie zur Prostata-Single-Port- und Laser-Enukleation
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der einfachen Prostatektomie mit einem Port und der Laserenukleation der Prostata bei benigner Prostatahyperplasie
Chirurgische Behandlungen bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) sind erforderlich, wenn nicht-prozedurale Ansätze die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) oder die Blasenauslassobstruktion (BOO) nicht lindern können. Bei Prostataadenomen mit einer Größe von mehr als 80 ml werden eine offene einfache Prostatektomie und eine Laserenukleation empfohlen. Minimalinvasive Ansätze wie die robotergestützte einfache Prostatektomie erfreuen sich aufgrund ihrer vergleichbaren Ergebnisse bei geringerer Morbidität zunehmender Beliebtheit. Die Einführung der da Vinci Single-Port (SP)-Roboterplattform bietet potenzielle Vorteile, ihre Ergebnisse wurden jedoch noch nicht gründlich untersucht.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Ergebnisse einer einfachen SP-Prostatektomie mit der da Vinci-Roboterplattform mit der Thuliumlaser-Enukleation der Prostata zur Behandlung von BPH und BOO zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine symptomatische BPH diagnostiziert wurde und die für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen, werden randomisiert entweder einer SP-Roboter-einfachen Prostatektomie oder einer Thuliumlaser-Enukleation der Prostata unterzogen. Zu den primären Ergebnissen gehören perioperative Parameter (Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Krankenhausaufenthalt), postoperative Komplikationen und funktionelle Ergebnisse (Harnsymptome, Harnflussrate). Sekundäre Ergebnisse werden perioperative und postoperative Komplikationen, onkologische Ergebnisse und vom Patienten gemeldete Lebensqualitätsmessungen bewerten.
In einer aktuellen retrospektiven Studie bei UI Health von 2017 bis 2021 verglichen die Forscher 103 Eingriffe, SP-Roboter-Prostatektomie mit Laser-Enukleation, 34 SP-Roboter-Prostatektomie und 69 Laser-Enukleation. Es gab keinen Unterschied bei irgendwelchen Komplikationen 30 Tage nach der Operation (21,2 % vs. 21,7 %). p=0,9517). Die Forscher erkennen, dass die SP-Roboterchirurgie aufgrund des Andockens des Instruments und des Schließens des Einschnitts zu längeren Operationszeiten sowie zu längeren Katheterzeiten führt, damit die Zystostomie heilen kann. Während die Laserenukleation als weniger invasiv angesehen werden kann, da kein Einschnitt erforderlich ist, könnte die Instrumentierung der Harnröhre zu Harnröhrenstrikturen führen. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die klinischen Ergebnisse der einfachen Single-Port-Prostatektomie mithilfe der SP-Roboterplattform im Vergleich zur prospektiven Laserenukleation der Prostata zu liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten und Patienten dabei helfen, den am besten geeigneten chirurgischen Eingriff bei symptomatischer BPH auszuwählen, wobei sowohl funktionelle Ergebnisse als auch Morbidität berücksichtigt werden. Beide Verfahren werden derzeit bei UI Health durchgeführt, sie sind von der FDA zugelassen, daher handelt es sich hier nicht um eine Sicherheitsstudie. Die Patientenversicherung hat keinen Einfluss darauf, welcher Patient den einen oder anderen Eingriff erhält, da beide Eingriffe in den Richtlinien der American Urological Association zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts aufgrund benigner Prostatahyperplasie empfohlen werden.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die einfache SP-Prostatektomie mit der Laserenukleation der Prostata verglichen wird. Die Studienergebnisse werden die klinische Entscheidungsfindung verbessern und dazu beitragen, die Patientenergebnisse bei der Behandlung von BPH zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruben Sauer, MD
- Telefonnummer: 3124135288
- E-Mail: rsauer1@uic.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- UI Health SCB Clinic Department of Urology
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Kontakt:
- Ruben Sauer, MD
- Telefonnummer: 312-413-5288
- E-Mail: rsauer1@uic.edu
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Hauptermittler:
- Simone Crivellaro, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine symptomatische benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert wurde und bei denen eine konservative Behandlung mit einer medikamentösen Therapie versagt, haben Anspruch auf einen chirurgischen Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind. Gefangene. Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene. Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Single-Port-Roboter-Prostatektomie
Entfernung der Prostata mit einem Single-Port-Roboter
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Bei der Single-Port-Roboterchirurgie wird die gesamte Prostata entfernt
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Aktiver Komparator: Laserenukleation der Prostata
Enukleation der Prostata mittels Laserchirurgie
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Durch die Laserenukleation werden Prostatasplitter entfernt, die Prostatakapsel bleibt jedoch intakt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Zeit in Minuten vom Beginn bis zum Ende des Vorgangs.
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Während des Verfahrens
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Internationaler Fragebogen zur Inkontinenzkonsultation in Kurzform
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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Wie oft verlieren Sie Urin? nie 0 etwa einmal pro Woche 1 zwei- bis dreimal pro Woche 2 etwa einmal am Tag 3 mehrmals am Tag 4 ständig 5 Wie viel Urin verlieren Sie normalerweise (unabhängig davon, ob Sie einen Schutz tragen oder nicht)? keine 0 eine kleine Menge 2 eine mäßige Menge 4 eine große Menge 6 Wie sehr beeinträchtigt das Austreten von Urin insgesamt Ihren Alltag? 0 (überhaupt nicht) und 10 (sehr viel) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ICIQ-Score: Summe vorheriger Fragen. Wann tritt Urin aus? Niemals – Urin tritt nicht aus, bevor Sie die Toilette erreichen können, wenn Sie husten oder niesen, wenn Sie schlafen, wenn Sie körperlich aktiv sind/Sport treiben, wenn Sie mit dem Urinieren fertig sind und die ganze Zeit ohne ersichtlichen Grund bekleidet sind |
Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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Inventar zur sexuellen Gesundheit von Männern (SHIM)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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Addieren Sie die Zahlen. Wenn der Score des Patienten 21 oder weniger beträgt, sollte eine erektile Dysfunktion (ED) behandelt werden. 22 – 25: Keine signifikante erektile Dysfunktion 17 – 21: Leichte erektile Dysfunktion 12 – 16: Leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8 – 11: Mäßige erektile Dysfunktion 5 – 7: Schwere erektile Dysfunktion |
Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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Internationaler Prostata-Symptom-Score I-PSS
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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1. Wie oft hatten Sie das Gefühl, dass Ihre Blase nach dem Wasserlassen nicht vollständig entleert wurde? 0= nicht alle
2. Wie oft mussten Sie weniger als zwei Stunden, nachdem Sie mit dem Wasserlassen fertig waren, wieder urinieren? 0 1 2 3 4 5 3. Wie oft haben Sie festgestellt, dass Sie beim Urinieren mehrmals aufgehört und wieder angefangen haben? 0 1 2 3 4 5 4. Wie oft fiel es Ihnen schwer, das Wasserlassen aufzuschieben? 0 1 2 3 4 5 5. Wie oft hatten Sie einen schwachen Harnstrahl? 0 1 2 3 4 5 6. Wie oft mussten Sie drücken oder sich anstrengen, um mit dem Wasserlassen zu beginnen? 0 1 2 3 4 5 7. Wie oft sind Sie normalerweise jede Nacht aufgestanden, um vom Zubettgehen bis zum Aufstehen am Morgen zu urinieren? 0 1 2 3 4 5 Summieren Sie die vorherigen Fragen, um die Punktzahl zu erhalten: 0 - 7 = leicht symptomatisch; 8 - 19 = mäßig 20 - 35 = schwer |
Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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Harnflussrate
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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Maß für den Urinfluss in ml/s
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Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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Restvolumen nach dem Entleeren
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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In der Blase zurückgehaltene Urinmenge nach einer freiwilligen Entleerungsmessung mit Ultraschall. Volumen = Länge x Breite x Höhe x 0,52 |
Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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Blutverlust während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Schätzen Sie den Blutverlust während des Eingriffs in ml
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Während des Verfahrens
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Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung nach Hause (bis zu 30 Tage)
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Verweildauer im Krankenhaus nach der Eingriffsmaßnahme in Stunden
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Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung nach Hause (bis zu 30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Verletzungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Beschreibender Bericht über Komplikationen während der Operation.
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Während des Verfahrens
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Lebensqualität aufgrund von Harnbeschwerden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, wie würden Sie sich dabei fühlen? 0 1 2 3 4 5 6 0= erfreut
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Vor dem Eingriff und 7 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Probanden mit zufälligem Krebs
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Pathologischer Bericht des Prostatagewebes, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Prostatakrebs.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Talamini S, Lai A, Palmer C, van de Walle G, Zuberek M, Crivellaro S. Surgical treatment of benign prostatic hyperplasia: Thulium enucleation versus single-port transvesical robotic simple prostatectomy. BJUI Compass. 2023 Jun 22;4(5):549-555. doi: 10.1002/bco2.261. eCollection 2023 Sep.
- Bove AM, Brassetti A, Ochoa M, Anceschi U, D'Annunzio S, Ferriero M, Tuderti G, Misuraca L, Mastroianni R, Cartolano S, Torregiani G, Lombardo R, De Nunzio C, Simone G. Robotic simple prostatectomy vs HOLEP, a 'multi single-center' experiences comparison. Cent European J Urol. 2023;76(2):128-134. doi: 10.5173/ceju.2023.204. Epub 2023 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 2023-1335
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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