Eturauhasen yhden portin ja laserenucleation vertailukoe
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan yhden portin yksinkertaista eturauhasen poistoa ja eturauhasen laserenukleaatiota hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun varalta
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) kirurgiset hoidot ovat välttämättömiä, kun ei-toimenpiteet eivät pysty lievittämään alempien virtsateiden oireita (LUTS) tai virtsarakon ulostulotukoksia (BOO). Avointa yksinkertaista prostatektomiaa ja laserenukleaatiota suositellaan, jos eturauhasen adenooman koko on yli 80 ml. Minimaaliinvasiiviset lähestymistavat, kuten robottiavusteinen yksinkertainen prostatektomia, ovat saavuttaneet suosiota niiden vertailukelpoisten tulosten ja alhaisemman sairastuvuuden vuoksi. Da Vincin yksiporttisen (SP) robottialustan käyttöönotto tarjoaa mahdollisia etuja, mutta sen tuloksia ei ole tutkittu perusteellisesti.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata SP:n yksinkertaisen eturauhasen poiston tuloksia käyttämällä da Vinci -robottialustaa verrattuna eturauhasen tuliumlaser-enukleaatioon BPH:n ja BOO:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen BPH ja jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen interventioon, satunnaistetaan joko SP-robottiprostaktiseen eturauhasen poistoon tai eturauhasen tuliumlaser-enukleaatioon. Ensisijaisia tuloksia ovat perioperatiiviset parametrit (leikkausaika, arvioitu verenhukka, sairaalahoito), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja toiminnalliset tulokset (virtsaoireet, virtsan virtausnopeus). Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan perioperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita, onkologisia tuloksia ja potilaan ilmoittamia elämänlaatumittauksia.
Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa UI Healthilla vuosina 2017–2021, tutkijat vertasivat 103 toimenpidettä, SP-robotti-eturauhasenpoistoa laserenukleaatioon, 34 SP-robotti-eturauhasenpoistoa ja 69 laserenukleaatiota. Komplikaatioissa ei ollut eroa 30 päivän kuluttua leikkauksesta (21,2 % vs. 21,7 %, p = 0,9517). Tutkijat tunnistavat, että SP-robottikirurgia johtaa pidempiin käyttöaikoihin instrumentin telakoinnin ja viillon sulkemisen vuoksi, sekä pidemmät katetriajat, jotta kystostomia paranee. Vaikka laserenukleaatiota voidaan pitää vähemmän invasiivisena, koska viiltoa ei tarvita, virtsaputken instrumentointi voi johtaa virtsaputken ahtaumiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä yksiporttisen yksinkertaisen prostatektomian kliinisistä tuloksista käyttämällä SP-robottialustaa verrattuna eturauhasen laserenukleaatioon prospektiivisesti. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaajia ja potilaita valitsemaan sopivimman kirurgisen toimenpiteen oireenmukaiseen BPH:hen, kun otetaan huomioon sekä toiminnalliset tulokset että sairastuvuus. Molemmat toimenpiteet suoritetaan tällä hetkellä UI Healthissa, ne ovat FDA:n hyväksymiä, joten tämä ei ole turvallisuustutkimus. Potilasvakuutus ei vaikuta siihen, kenelle potilaalle suoritetaan jompikumpi toimenpide, koska kumpaakin toimenpidettä suositellaan American Urological Associationin ohjeissa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hallintaan.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SP:n yksinkertaista prostatektomiaa eturauhasen laserenukleaatioon. Tutkimustulokset parantavat kliinistä päätöksentekoa ja auttavat optimoimaan potilaiden tuloksia BPH:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruben Sauer, MD
- Puhelinnumero: 3124135288
- Sähköposti: rsauer1@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- UI Health SCB Clinic Department of Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Sauer, MD
- Puhelinnumero: 312-413-5288
- Sähköposti: rsauer1@uic.edu
-
Päätutkija:
- Simone Crivellaro, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), jotka epäonnistuvat konservatiivisessa lääkehoidossa, ovat kelvollisia leikkaushoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan Vangit Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset Koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden portin robottiprostatektomia
Eturauhasen poisto yhden portin robotilla
|
Yksiportti Robottikirurgia poistaa koko eturauhasen
|
|
Active Comparator: Eturauhasen laserenukleaatio
Eturauhasen enukleaatio laserleikkauksella
|
Laserenucleation poistaa eturauhasen sirut, mutta säilyttää eturauhasen kapselin ehjänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika minuutteina toimenpiteen alusta loppuun.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
International Consultation of Inkontinence Questionnaire Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuinka usein vuodat virtsaa? ei koskaan 0 noin kerran viikossa 1 kaksi tai kolme kertaa viikossa 2 noin kerran päivässä 3 useita kertoja päivässä 4 koko ajan 5 Kuinka paljon virtsaa yleensä vuodat (riippumatta siitä, käytätkö suojalaseja vai et)? ei mitään 0 pieni määrä 2 kohtalainen määrä 4 suuri määrä 6 Kuinka paljon vuotava virtsa yleisesti ottaen häiritsee jokapäiväistä elämääsi? 0 (ei ollenkaan) ja 10 (paljon) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ICIQ-pisteet: summaa edelliset kysymykset. Milloin virtsa vuotaa? ei koskaan - virtsa ei vuoda ennen kuin pääset wc:hen, kun yskit tai aivastat nukkuessasi, kun olet fyysisesti aktiivinen/harjoittelet kun olet lopettanut virtsaamisen ja pukeutunut ilman selvää syytä koko ajan |
Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laske numerot yhteen. Jos potilaan pistemäärä on 21 tai vähemmän, erektiohäiriöön (ED) tulee puuttua. 22 - 25: Ei merkittävää erektiohäiriötä 17 - 21: Lievä erektiohäiriö 12 - 16: Lievä tai keskivaikea erektiohäiriö 8 - 11: Keskivaikea erektiohäiriö 5 - 7: Vaikea erektiohäiriö |
Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä I-PSS
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1. Kuinka usein sinulla on ollut tunne, että rakko ei tyhjene kokonaan virtsaamisen jälkeen? 0 = ei kaikki
2. Kuinka usein olet joutunut virtsaamaan uudelleen alle kahden tunnin kuluttua virtsaamisen lopettamisesta? 0 1 2 3 4 5 3. Kuinka usein olet huomannut pysähtyneen ja alkaneen uudelleen useita kertoja virtsatessasi? 0 1 2 3 4 5 4. Kuinka usein sinulla on ollut vaikeuksia lykätä virtsaamista? 0 1 2 3 4 5 5. Kuinka usein sinulla on ollut heikkoa virtsaneritystä? 0 1 2 3 4 5 6. Kuinka usein olet joutunut työntämään tai rasittamaan aloittaaksesi virtsaamisen? 0 1 2 3 4 5 7. Kuinka monta kertaa tyypillisimmin nousit joka ilta virtsaamaan nukkumaanmenosta siihen asti, kun heräsit aamulla? 0 1 2 3 4 5 Summaa edelliset kysymykset saadaksesi pisteet: 0 - 7 = lievästi oireinen; 8-19 = kohtalaisen 20-35 = vakavasti |
Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan virtausnopeus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan virtausmitta ml/s
|
Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Viesti tyhjä jäännöstilavuus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen ultraäänitutkimuksen jälkeen. Tilavuus = pituus x leveys x korkeus x 0,52 |
Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Veren menetys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioi veren menetys ml:na toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Sairaalahoito toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä kotiinlähtöön (jopa 30 päivää)
|
Sairaalassa toimenpiteen jälkeen vietetty aika tunneissa
|
Toimenpiteen päättymisestä kotiinlähtöön (jopa 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä vammoja.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kuvaava raportti komplikaatioista leikkauksen aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Virtsatieoireista johtuva elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamishäiriösi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi? 0 1 2 3 4 5 6 0 = iloinen
|
Ennen toimenpidettä ja 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Satunnaisesti syöpää sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhaskudoksen patologiaraportti, eturauhassyövän esiintyminen tai puuttuminen.
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Talamini S, Lai A, Palmer C, van de Walle G, Zuberek M, Crivellaro S. Surgical treatment of benign prostatic hyperplasia: Thulium enucleation versus single-port transvesical robotic simple prostatectomy. BJUI Compass. 2023 Jun 22;4(5):549-555. doi: 10.1002/bco2.261. eCollection 2023 Sep.
- Bove AM, Brassetti A, Ochoa M, Anceschi U, D'Annunzio S, Ferriero M, Tuderti G, Misuraca L, Mastroianni R, Cartolano S, Torregiani G, Lombardo R, De Nunzio C, Simone G. Robotic simple prostatectomy vs HOLEP, a 'multi single-center' experiences comparison. Cent European J Urol. 2023;76(2):128-134. doi: 10.5173/ceju.2023.204. Epub 2023 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 2023-1335
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .