Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsproef met enkele poort en laser-enucleatie van de prostaat

23 januari 2024 bijgewerkt door: Simone Crivellaro, University of Illinois at Chicago

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin eenvoudige prostatectomie met één poort en laser-enucleatie van de prostaat worden vergeleken voor goedaardige prostaathyperplasie

Chirurgische behandelingen voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zijn noodzakelijk wanneer niet-procedurele benaderingen er niet in slagen de symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) of obstructie van de blaasuitgang (BOO) te verlichten. Bij een prostaatadenoom groter dan 80 ml wordt een open eenvoudige prostatectomie en laser-enucleatie aanbevolen. Minimaal invasieve benaderingen, zoals robotgeassisteerde eenvoudige prostatectomie, hebben aan populariteit gewonnen vanwege hun vergelijkbare resultaten met lagere morbiditeit. De introductie van het da Vinci single-port (SP) robotplatform biedt potentiële voordelen, maar de resultaten ervan zijn nog niet grondig onderzocht.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de resultaten te vergelijken van een eenvoudige SP-prostaatectomie uitgevoerd met behulp van het da Vinci-robotplatform versus thuliumlaser-enucleatie van de prostaat voor de behandeling van BPH en BOO.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie de diagnose symptomatische BPH is gesteld en die in aanmerking komen voor chirurgische interventie, zullen worden gerandomiseerd om ofwel een eenvoudige SP-robotachtige prostatectomie ofwel een thuliumlaser-enucleatie van de prostaat te ondergaan. Primaire uitkomsten zijn onder meer perioperatieve parameters (operatieve tijd, geschat bloedverlies, verblijf in het ziekenhuis), postoperatieve complicaties en functionele uitkomsten (urinesymptomen, urinestroomsnelheid). Secundaire uitkomsten zullen perioperatieve en postoperatieve complicaties, oncologische uitkomsten en door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteitsmetingen evalueren.

In een recent retrospectief onderzoek bij UI Health van 2017 tot 2021 vergeleken onderzoekers 103 procedures, SP-robotachtige prostatectomie versus laser-enucleatie, 34 SP-robotachtige prostatectomie en 69 laser-enucleaties. Er was geen verschil in enige complicatie 30 dagen na de operatie (21,2% versus 21,7%, p=0,9517). Onderzoekers erkennen dat SP-robotchirurgie leidt tot langere operatietijden, als gevolg van het koppelen van het instrument en het sluiten van de incisie, evenals langere kathetertijden om de cystostomie te laten genezen. Hoewel de laser-enucleatie als minder invasief kan worden beschouwd, omdat er geen incisie nodig is, kan de instrumentatie van de urethra leiden tot urethrale stricturen. Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de klinische resultaten van een eenvoudige prostatectomie met één poort met behulp van een SP-robotplatform, vergeleken met prospectieve laser-enucleatie van de prostaat. De resultaten van dit onderzoek zullen artsen en patiënten helpen bij het selecteren van de meest geschikte chirurgische interventie voor symptomatische BPH, rekening houdend met zowel functionele uitkomsten als morbiditeit. Beide procedures worden momenteel uitgevoerd bij UI Health, ze zijn door de FDA goedgekeurd, daarom is dit geen veiligheidsonderzoek. De verzekering van de proefpersoon heeft geen invloed op de vraag welke proefpersoon de ene of de andere procedure krijgt, aangezien beide procedures worden aanbevolen in de richtlijnen van de American Urological Association voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen die worden toegeschreven aan goedaardige prostaathyperplasie.

De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin eenvoudige SP-prostaatectomie wordt vergeleken met laser-enucleatie van de prostaat. De onderzoeksresultaten zullen de klinische besluitvorming verbeteren en helpen bij het optimaliseren van de patiëntresultaten bij de behandeling van BPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose benigne prostaathyperplasie (BPH) bij wie conservatieve behandeling met medicamenteuze behandeling faalt, komen in aanmerking voor chirurgische interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven Gevangenen Volwassenen met cognitieve stoornissen Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Robotische prostatectomie met één poort
Verwijdering van de prostaat met behulp van een robot met één poort
Robotchirurgie met één poort verwijdert de hele prostaat
Actieve vergelijker: Laser-enucleatie van de prostaat
Enucleatie van de prostaat met laserchirurgie
Laser-enucleatie verwijdert chips van de prostaat, maar houdt de prostaatcapsule intact.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd in minuten vanaf het begin tot het einde van de procedure.
Tijdens de procedure
Internationale raadpleging van incontinentievragenlijst kort formulier
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure

Hoe vaak lekt u urine? nooit 0 ongeveer één keer per week 1 twee of drie keer per week 2 ongeveer één keer per dag 3 meerdere keren per dag 4 voortdurend 5

Hoeveel urine lekt u gewoonlijk (of u nu wel of geen bescherming draagt)? geen 0 een kleine hoeveelheid 2 een matige hoeveelheid 4 een grote hoeveelheid 6

In hoeverre beïnvloedt lekkende urine uw dagelijks leven? 0 (helemaal niet) en 10 (heel veel) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

ICIQ-score: som eerdere vragen op.

Wanneer lekt urine? nooit - urine lekt niet voordat u naar het toilet kunt gaan als u hoest of niest als u slaapt als u lichamelijk actief bent/sportt als u klaar bent met plassen en voortdurend gekleed bent zonder duidelijke reden

Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
Inventaris seksuele gezondheid voor mannen (SHIM)
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
  1. Hoe beoordeelt u uw zelfvertrouwen om een ​​erectie te behouden? 1 Zeer laag 2 3 4 5 Zeer hoog
  2. Hoe vaak waren uw erecties hard genoeg voor penetratie? 1 Bijna nooit 2 3 4 5Bijna altijd
  3. Hoe vaak kon u uw erectie behouden nadat u uw partner had gepenetreerd? 1Bijna nooit 2 3 4 5Bijna altijd
  4. Hoe moeilijk was het om uw erectie te behouden tot de voltooiing van de geslachtsgemeenschap? 1Extreem moeilijk 2 3 4 5Niet moeilijk
  5. Wanneer u probeerde geslachtsgemeenschap te hebben, hoe vaak was dit bevredigend voor u? 1Bijna nooit 2 3 4 5Bijna altijd

Tel de cijfers bij elkaar op. Als de score van de patiënt 21 of minder is, moet erectiestoornis (ED) worden aangepakt.

22 - 25: Geen significante erectiestoornis 17 - 21: Milde erectiestoornis 12 - 16: Milde tot matige erectiestoornis 8 - 11: Matige erectiestoornis 5 - 7: Ernstige erectiestoornis

Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
Internationale prostaatsymptoomscore I-PSS
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure

1. Hoe vaak heeft u het gevoel gehad dat uw blaas niet volledig geleegd werd nadat u klaar was met plassen?

0= niet allemaal

  1. minder dan 1 keer op 5
  2. minder dan de helft van de tijd
  3. ongeveer de helft van de tijd
  4. meer dan de helft van de tijd
  5. bijna altijd

2. Hoe vaak heeft u minder dan twee uur nadat u klaar bent met plassen opnieuw moeten plassen?

0 1 2 3 4 5

3. Hoe vaak bent u tijdens het plassen meerdere keren gestopt en weer begonnen?

0 1 2 3 4 5

4. Hoe vaak heeft u moeite gehad met het uitstellen van het plassen?

0 1 2 3 4 5

5. Hoe vaak heeft u een zwakke urinestroom gehad?

0 1 2 3 4 5

6. Hoe vaak heeft u moeten duwen of spannen om te kunnen plassen?

0 1 2 3 4 5

7. Hoe vaak stond u gemiddeld per nacht op om te plassen, vanaf het moment dat u naar bed ging tot het moment dat u 's ochtends opstond?

0 1 2 3 4 5

Tel eerdere vragen op om de score te krijgen:

0 - 7 = licht symptomatisch; 8 - 19 = matig 20 - 35 = ernstig

Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
Urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
Maatstaf voor de urinestroom in ml/s
Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
Resterend volume na het leegmaken
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure

Hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige urinemeting met echografie.

Volume = lengte x breedte x hoogte x 0,52

Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
Bloedverlies tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Schat het bloedverlies in ml tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Ziekenhuisverblijf na de procedure
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar huis (tot 30 dagen)
De hoeveelheid tijd die na de procedure in het ziekenhuis wordt doorgebracht, wordt uitgedrukt in uren
Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar huis (tot 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met verwondingen gerelateerd aan chirurgische ingrepen.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Beschrijvend verslag van complicaties tijdens de operatie.
Tijdens de procedure
Kwaliteit van leven door urinewegklachten
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure

Als u de rest van uw leven met uw urinewegaandoening zou doorbrengen zoals deze nu is, hoe zou u zich dan voelen?

0 1 2 3 4 5 6

0= blij

  1. Alsjeblieft
  2. meestal tevreden
  3. gemengd
  4. meestal ongelukkig
  5. ongelukkig
  6. vreselijk
Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
Aantal proefpersonen met incidentele kanker
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
Pathologisch rapport van prostaatweefsel, aan- of afwezigheid van prostaatkanker.
2 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotchirurgie met één poort

3
Abonneren