- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06224218
Vergelijkingsproef met enkele poort en laser-enucleatie van de prostaat
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin eenvoudige prostatectomie met één poort en laser-enucleatie van de prostaat worden vergeleken voor goedaardige prostaathyperplasie
Chirurgische behandelingen voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zijn noodzakelijk wanneer niet-procedurele benaderingen er niet in slagen de symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) of obstructie van de blaasuitgang (BOO) te verlichten. Bij een prostaatadenoom groter dan 80 ml wordt een open eenvoudige prostatectomie en laser-enucleatie aanbevolen. Minimaal invasieve benaderingen, zoals robotgeassisteerde eenvoudige prostatectomie, hebben aan populariteit gewonnen vanwege hun vergelijkbare resultaten met lagere morbiditeit. De introductie van het da Vinci single-port (SP) robotplatform biedt potentiële voordelen, maar de resultaten ervan zijn nog niet grondig onderzocht.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de resultaten te vergelijken van een eenvoudige SP-prostaatectomie uitgevoerd met behulp van het da Vinci-robotplatform versus thuliumlaser-enucleatie van de prostaat voor de behandeling van BPH en BOO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie de diagnose symptomatische BPH is gesteld en die in aanmerking komen voor chirurgische interventie, zullen worden gerandomiseerd om ofwel een eenvoudige SP-robotachtige prostatectomie ofwel een thuliumlaser-enucleatie van de prostaat te ondergaan. Primaire uitkomsten zijn onder meer perioperatieve parameters (operatieve tijd, geschat bloedverlies, verblijf in het ziekenhuis), postoperatieve complicaties en functionele uitkomsten (urinesymptomen, urinestroomsnelheid). Secundaire uitkomsten zullen perioperatieve en postoperatieve complicaties, oncologische uitkomsten en door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteitsmetingen evalueren.
In een recent retrospectief onderzoek bij UI Health van 2017 tot 2021 vergeleken onderzoekers 103 procedures, SP-robotachtige prostatectomie versus laser-enucleatie, 34 SP-robotachtige prostatectomie en 69 laser-enucleaties. Er was geen verschil in enige complicatie 30 dagen na de operatie (21,2% versus 21,7%, p=0,9517). Onderzoekers erkennen dat SP-robotchirurgie leidt tot langere operatietijden, als gevolg van het koppelen van het instrument en het sluiten van de incisie, evenals langere kathetertijden om de cystostomie te laten genezen. Hoewel de laser-enucleatie als minder invasief kan worden beschouwd, omdat er geen incisie nodig is, kan de instrumentatie van de urethra leiden tot urethrale stricturen. Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de klinische resultaten van een eenvoudige prostatectomie met één poort met behulp van een SP-robotplatform, vergeleken met prospectieve laser-enucleatie van de prostaat. De resultaten van dit onderzoek zullen artsen en patiënten helpen bij het selecteren van de meest geschikte chirurgische interventie voor symptomatische BPH, rekening houdend met zowel functionele uitkomsten als morbiditeit. Beide procedures worden momenteel uitgevoerd bij UI Health, ze zijn door de FDA goedgekeurd, daarom is dit geen veiligheidsonderzoek. De verzekering van de proefpersoon heeft geen invloed op de vraag welke proefpersoon de ene of de andere procedure krijgt, aangezien beide procedures worden aanbevolen in de richtlijnen van de American Urological Association voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen die worden toegeschreven aan goedaardige prostaathyperplasie.
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin eenvoudige SP-prostaatectomie wordt vergeleken met laser-enucleatie van de prostaat. De onderzoeksresultaten zullen de klinische besluitvorming verbeteren en helpen bij het optimaliseren van de patiëntresultaten bij de behandeling van BPH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruben Sauer, MD
- Telefoonnummer: 3124135288
- E-mail: rsauer1@uic.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose benigne prostaathyperplasie (BPH) bij wie conservatieve behandeling met medicamenteuze behandeling faalt, komen in aanmerking voor chirurgische interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven Gevangenen Volwassenen met cognitieve stoornissen Coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Robotische prostatectomie met één poort
Verwijdering van de prostaat met behulp van een robot met één poort
|
Robotchirurgie met één poort verwijdert de hele prostaat
|
Actieve vergelijker: Laser-enucleatie van de prostaat
Enucleatie van de prostaat met laserchirurgie
|
Laser-enucleatie verwijdert chips van de prostaat, maar houdt de prostaatcapsule intact.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd in minuten vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
Tijdens de procedure
|
Internationale raadpleging van incontinentievragenlijst kort formulier
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
Hoe vaak lekt u urine? nooit 0 ongeveer één keer per week 1 twee of drie keer per week 2 ongeveer één keer per dag 3 meerdere keren per dag 4 voortdurend 5 Hoeveel urine lekt u gewoonlijk (of u nu wel of geen bescherming draagt)? geen 0 een kleine hoeveelheid 2 een matige hoeveelheid 4 een grote hoeveelheid 6 In hoeverre beïnvloedt lekkende urine uw dagelijks leven? 0 (helemaal niet) en 10 (heel veel) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ICIQ-score: som eerdere vragen op. Wanneer lekt urine? nooit - urine lekt niet voordat u naar het toilet kunt gaan als u hoest of niest als u slaapt als u lichamelijk actief bent/sportt als u klaar bent met plassen en voortdurend gekleed bent zonder duidelijke reden |
Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
Inventaris seksuele gezondheid voor mannen (SHIM)
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
Tel de cijfers bij elkaar op. Als de score van de patiënt 21 of minder is, moet erectiestoornis (ED) worden aangepakt. 22 - 25: Geen significante erectiestoornis 17 - 21: Milde erectiestoornis 12 - 16: Milde tot matige erectiestoornis 8 - 11: Matige erectiestoornis 5 - 7: Ernstige erectiestoornis |
Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
Internationale prostaatsymptoomscore I-PSS
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
1. Hoe vaak heeft u het gevoel gehad dat uw blaas niet volledig geleegd werd nadat u klaar was met plassen? 0= niet allemaal
2. Hoe vaak heeft u minder dan twee uur nadat u klaar bent met plassen opnieuw moeten plassen? 0 1 2 3 4 5 3. Hoe vaak bent u tijdens het plassen meerdere keren gestopt en weer begonnen? 0 1 2 3 4 5 4. Hoe vaak heeft u moeite gehad met het uitstellen van het plassen? 0 1 2 3 4 5 5. Hoe vaak heeft u een zwakke urinestroom gehad? 0 1 2 3 4 5 6. Hoe vaak heeft u moeten duwen of spannen om te kunnen plassen? 0 1 2 3 4 5 7. Hoe vaak stond u gemiddeld per nacht op om te plassen, vanaf het moment dat u naar bed ging tot het moment dat u 's ochtends opstond? 0 1 2 3 4 5 Tel eerdere vragen op om de score te krijgen: 0 - 7 = licht symptomatisch; 8 - 19 = matig 20 - 35 = ernstig |
Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
Urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
Maatstaf voor de urinestroom in ml/s
|
Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
Resterend volume na het leegmaken
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
Hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige urinemeting met echografie. Volume = lengte x breedte x hoogte x 0,52 |
Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
Bloedverlies tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Schat het bloedverlies in ml tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
Ziekenhuisverblijf na de procedure
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar huis (tot 30 dagen)
|
De hoeveelheid tijd die na de procedure in het ziekenhuis wordt doorgebracht, wordt uitgedrukt in uren
|
Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar huis (tot 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met verwondingen gerelateerd aan chirurgische ingrepen.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Beschrijvend verslag van complicaties tijdens de operatie.
|
Tijdens de procedure
|
Kwaliteit van leven door urinewegklachten
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
Als u de rest van uw leven met uw urinewegaandoening zou doorbrengen zoals deze nu is, hoe zou u zich dan voelen? 0 1 2 3 4 5 6 0= blij
|
Vóór de procedure en 7 maanden na de procedure
|
Aantal proefpersonen met incidentele kanker
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
Pathologisch rapport van prostaatweefsel, aan- of afwezigheid van prostaatkanker.
|
2 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Talamini S, Lai A, Palmer C, van de Walle G, Zuberek M, Crivellaro S. Surgical treatment of benign prostatic hyperplasia: Thulium enucleation versus single-port transvesical robotic simple prostatectomy. BJUI Compass. 2023 Jun 22;4(5):549-555. doi: 10.1002/bco2.261. eCollection 2023 Sep.
- Bove AM, Brassetti A, Ochoa M, Anceschi U, D'Annunzio S, Ferriero M, Tuderti G, Misuraca L, Mastroianni R, Cartolano S, Torregiani G, Lombardo R, De Nunzio C, Simone G. Robotic simple prostatectomy vs HOLEP, a 'multi single-center' experiences comparison. Cent European J Urol. 2023;76(2):128-134. doi: 10.5173/ceju.2023.204. Epub 2023 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 2023-1335
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Robotchirurgie met één poort
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
University of Illinois at ChicagoVoltooidPediatrische robotchirurgieVerenigde Staten
-
Marks Colorectal Surgical AssociatesOnbekendInflammatoire darmziekten | Rectale kanker | Diverticulitis | Darmkanker | Colon poliep | Rectale poliep | Verzakking, rectaalVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatkanker | Prostaat Adenocarcinoom
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDWervingKnie Prothetische Chirurgie | Robotische assistentieSpanje
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...WervingVirusziekten | Kwaliteit van het leven | Neoplasmata per histologisch type | Neoplasmata per site | Carcinoom | Neoplasmata, glandulair en epitheel | Hoofd- en nekneoplasmata | Carcinoom, plaveiselcel | Otorinolaryngologische neoplasmata | Faryngeale ziekten | KNO-ziekten | DNA-virusinfecties | Papillomavirus-... en andere voorwaardenDenemarken
-
George Washington UniversityActief, niet wervendHoofd-halskankerVerenigde Staten