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変形性関節症における片頭痛と神経因性疼痛 (MEDUSA)

2025年3月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

変形性関節症における片頭痛および神経障害性疼痛の有病率: 多施設共同、横断的疫学研究。

この観察研究の目的は、膝、股関節、手、脊椎、その他の関節の変形性関節症を患う患者群における神経障害性疼痛と片頭痛の頻度を推定することです。 参加者は、変形性関節症の通常のケアに加えて、片頭痛と神経障害性疼痛を定義するためのアンケートに回答します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、定期的に診察を受けに来る変形性関節症の患者に提案されます。 患者が研究に参加することに抵抗がない場合、医師は患者に記入するための質問票を渡します。 アンケートは、痛みの認識、うつ病、不安、患者が自分の病気を感情的にどのように管理するか、片頭痛、神経障害性疼痛、機能的能力、変形性関節症の評価に関するものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

変形性関節症および/または脊椎変形性関節症と診断され、クレルモンフェラン大学病院（リウマチ科、理学療法およびリハビリテーション科、スポーツ医学、労働衛生および環境科、整形外科）のケア下にある患者、および/または専門家（一般開業医）によって管理されている患者、スポーツ医、リウマチ専門医、リハビリテーション専門医、整形外科医）民間医療機関

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 変形性関節症または脊椎変形性関節症の患者
  • 社会保障制度への加入。
  • フランス語を読んで理解できる

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者
  • 自己質問票に記入できない患者
  • 法律または司法の保護下にある未成年者または成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者における神経障害性疼痛の存在
時間枠：10分

神経因性疼痛は、患者に与えられる「Douleur Neuropathique」（DN）-4 ア​​ンケートによって定義されます。DN-4 アンケートのスコアが 4 より大きい場合、患者は神経因性疼痛の特徴を持っていると見なされます。

DN-4 は、患者の神経因性疼痛の可能性を推定し、神経因性疼痛の診断を支援するために使用されるアンケートです。 4 つの項目からなる合計 10 の質問があり、患者は各質問に「はい」または「いいえ」で答える必要があり、医師は質問の最後に回答を数えます。「はい」の回答は 1、「いいえ」の回答は 0 で、合計が得られます。患者のスコアです。
10分
患者における片頭痛の存在
時間枠：10分

国際頭痛学会 (IHS) の頭痛アンケートに回答する。 厳密な片頭痛は、IHS が定義する片頭痛の基準をすべて満たしているものとして定義されます。 片頭痛に罹患している可能性がある人は、片頭痛の基準を 1 つ以外すべて満たす人です。

IHS 基準は次のように定義されます。

A. 基準 B ～ D を満たす少なくとも 5 つの発作。

B. 4～72時間続く頭痛発作（治療なし）。

C. 以下の特徴のうち少なくとも 2 つを伴う頭痛: 片側性。脈動する;中等度または重度。階段の上り下りなどの日常的な身体活動によって悪化する

D. 頭痛中の次の少なくとも 1 つ：吐き気および/または嘔吐。光恐怖症と音声恐怖症。

E. 発作間の臨床検査は正常でなければなりません。 疑いがある場合には、適切な追加調査によって器質的疾患を除外する必要があります。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者における不安およびうつ病の症状の存在
時間枠：10分
変形性関節症患者の片頭痛や神経因性疼痛が不安やうつ病の症状に及ぼす影響を、病院の不安およびうつ病スケール質問票（HAD）によって評価する。 HADs アンケートには 14 項目があり、各項目は 0 から 3 のスケールで評価され、より高いスコアが症状の存在とレベルに関連付けられます。
10分
患者の痛みに関連した破滅的な思考のレベルを測定する
時間枠：10分
変形性関節症患者が、片頭痛や神経因性疼痛による痛みを感情的にどのように認識し、反応するかを、疼痛激化スケール（PCS）アンケートによって評価します。 アンケートには、破局痛の 3 つの要素である誇張、反芻、無力感を評価する 13 項目があります。
10分
患者における頭痛の影響
時間枠：10分
頭痛患者は、日常生活に対する頭痛の影響を測定する頭痛影響テスト (HIT-6) を完了します。 5 つの回答を選択できる 6 つの質問からなるアンケートで、回答ごとに 6 ～ 13 の範囲のポイントが与えられます。 各質問の各列のスコアが合計されます。 スコアが高いほど、頭痛が日常生活に及ぼす影響が大きくなります。 スコアの範囲は 36 ～ 78 です。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Sylvain MATHIEU、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月27日

一次修了 (推定)

2028年3月27日

研究の完了 (推定)

2028年3月27日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNI 2023 MATHIEU
  • 2023-A00093-42 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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