- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06224959
Migrena i ból neuropatyczny w chorobie zwyrodnieniowej stawów (MEDUSA)
Częstość występowania migreny i bólu neuropatycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawów: wieloośrodkowe, wielodyscyplinarne, przekrojowe badanie epidemiologiczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18. roku życia
- u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i/lub kręgosłupa
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
- potrafi czytać i rozumieć francuski
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu
- pacjentów niezdolnych do samodzielnego wypełnienia ankiet
- małoletni lub dorośli pod ochroną prawa lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność bólu neuropatycznego u pacjentów
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ból neuropatyczny definiuje się za pomocą kwestionariusza „Douleur Neuropathique” (DN)-4 rozdawanego pacjentom. Uważa się, że pacjent ma cechy bólu neuropatycznego, jeśli jego wynik w kwestionariuszu DN-4 jest większy niż 4. DN-4 to kwestionariusz służący do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia bólu neuropatycznego u pacjentów i pomocny w diagnozowaniu bólu neuropatycznego. Są 4 pozycje zawierające w sumie 10 pytań, na każde pytanie pacjent musi odpowiedzieć tak lub nie, a lekarz podlicza odpowiedzi na końcu kwestionariusza, 1 za odpowiedź tak i 0 za odpowiedź nie oraz uzyskaną sumę to wynik pacjenta. |
10 minut
|
|
obecność migreny u pacjentów
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS). Migrenę ścisłą definiuje się jako spełniającą wszystkie kryteria migreny określone przez IHS. Prawdopodobni chorzy na migrenę to osoby, które spełniają wszystkie kryteria migreny z wyjątkiem jednego. Kryteria IHS definiowane są przez: A. Co najmniej pięć konfiskat spełniających kryteria od B do D. B. Napady bólu głowy trwające od 4 do 72 godzin (bez leczenia). C. Ból głowy z co najmniej dwoma z następujących objawów: jednostronny; tętniący; umiarkowane lub ciężkie; nasila się w wyniku rutynowej aktywności fizycznej, takiej jak wchodzenie lub schodzenie po schodach D. Podczas bólu głowy wystąpił co najmniej jeden z poniższych objawów: nudności i/lub wymioty; fotofobia i fonofobia. E. Badanie kliniczne pomiędzy atakami powinno być w normie. W razie wątpliwości należy wykluczyć chorobę organiczną w drodze odpowiednich badań dodatkowych. |
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów
Ramy czasowe: 10 minut
|
w celu oceny wpływu migreny i/lub bólu neuropatycznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów na objawy lęku i depresji za pomocą szpitalnego kwestionariusza skali lęku i depresji (HAD).
Kwestionariusz HADs składa się z 14 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki są związane z obecnością i nasileniem objawów.
|
10 minut
|
|
mierzyć poziom katastroficznych myśli związanych z bólem u pacjentów
Ramy czasowe: 10 minut
|
ocena, w jaki sposób pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów postrzegają i reagują emocjonalnie na ból spowodowany migreną i/lub bólem neuropatycznym, za pomocą kwestionariusza Skali Katastrofy Bólu (PCS).
Kwestionariusz składa się z 13 pozycji, które oceniają 3 komponenty bólu katastroficznego: przesadę, rozmyślanie i bezradność.
|
10 minut
|
|
Wpływ bólu głowy na pacjentów
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pacjenci z bólem głowy wypełniają Test Wpływu Bólu Głowy (HIT-6), który mierzy wpływ bólów głowy na codzienne życie.
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pytań i możliwości wyboru 5 odpowiedzi, za każdą odpowiedź można uzyskać punkty od 6 do 13.
Wyniki dla każdej kolumny każdego pytania są sumowane.
Im wyższy wynik, tym większy wpływ bólu głowy na codzienne życie.
Wyniki wahają się od 36 do 78.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Zapalenie kości i stawów
- Nerwoból
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2023 MATHIEU
- 2023-A00093-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .