- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06224959
Emicrania e dolore neuropatico nell'osteoartrosi (MEDUSA)
Prevalenza dell'emicrania e del dolore neuropatico nell'osteoartrosi: studio epidemiologico multicentrico, multidisciplinare e trasversale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Contatto:
- Lise Laclautre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore a 18 anni
- pazienti con osteoartrosi articolare e/o spinale
- adesione ad un sistema di previdenza sociale.
- in grado di leggere e capire il francese
Criteri di esclusione:
- pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- pazienti incapaci di completare i questionari
- minori o maggiorenni sotto la tutela della legge o sotto la tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la presenza di dolore neuropatico nei pazienti
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il dolore neuropatico è definito da un questionario "Douleur Neuropathique" (DN)-4 somministrato ai pazienti. Un paziente è considerato dotato di caratteristiche di dolore neuropatico se il punteggio del questionario DN-4 è maggiore di 4. DN-4 è un questionario utilizzato per stimare la probabilità del dolore neuropatico nei pazienti e per facilitare la diagnosi del dolore neuropatico. Sono presenti 4 item per un totale di 10 domande, il paziente deve rispondere sì o no a ciascuna domanda e il medico conta le risposte alla fine del questionario, 1 per una risposta sì e 0 per una risposta no, e la somma ottenuta è il punteggio del paziente. |
10 minuti
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la presenza di emicrania nei pazienti
Lasso di tempo: 10 minuti
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Compilazione del questionario sul mal di testa della International Headache Society (IHS). L'emicrania severa è definita quando soddisfa tutti i criteri per l'emicrania definiti dall'IHS. I probabili soggetti che soffrono di emicrania sono coloro che soddisfano tutti i criteri dell'emicrania tranne uno. I criteri IHS sono definiti da: A. Almeno cinque sequestri che soddisfano i criteri da B a D. B. Attacchi di cefalea che durano da 4 a 72 ore (senza trattamento). C. Cefalea con almeno due delle seguenti caratteristiche: unilaterale; pulsante; moderato o grave; peggiorato dalle attività fisiche di routine, come salire o scendere le scale D. Almeno uno dei seguenti sintomi durante la cefalea:nausea e/o vomito; fotofobia e fonofobia. E. L'esame clinico dovrebbe essere normale tra un attacco e l'altro. In caso di dubbio, un disturbo organico deve essere escluso mediante adeguate indagini aggiuntive. |
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la presenza di sintomi di ansia e depressione nei pazienti
Lasso di tempo: 10 minuti
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valutare l'impatto dell'emicrania e/o del dolore neuropatico nei pazienti con osteoartrite sui sintomi di ansia e depressione mediante il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Il questionario HAD è composto da 14 elementi, ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti associati alla presenza e al livello dei sintomi.
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10 minuti
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misurare il livello di pensieri catastrofizzanti legati al dolore nei pazienti
Lasso di tempo: 10 minuti
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valutare come i pazienti con osteoartrite percepiscono e reagiscono emotivamente al dolore a causa della loro emicrania e/o dolore neuropatico mediante il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Il questionario è composto da 13 item che valutano 3 componenti del dolore da catastrofizzazione: esagerazione, ruminazione e impotenza.
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10 minuti
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Impatto del mal di testa nei pazienti
Lasso di tempo: 10 minuti
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I pazienti con mal di testa completano il Headache Impact Test (HIT-6), che misura l'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana.
Si tratta di un questionario di 6 domande con 5 risposte a scelta, con punti che vanno da 6 a 13 per risposta.
I punteggi per ciascuna colonna di ciascuna domanda vengono sommati.
Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto del mal di testa sulla vita quotidiana.
I punteggi vanno da 36 a 78.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Osteoartrite
- Nevralgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2023 MATHIEU
- 2023-A00093-42 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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