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Emicrania e dolore neuropatico nell'osteoartrosi (MEDUSA)

5 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prevalenza dell'emicrania e del dolore neuropatico nell'osteoartrosi: studio epidemiologico multicentrico, multidisciplinare e trasversale.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è stimare la frequenza del dolore neuropatico e dell'emicrania in un gruppo di pazienti con osteoartrosi delle ginocchia, delle anche, delle mani, della colonna vertebrale o di altre articolazioni. Oltre alla consueta cura per l'osteoartrosi, i partecipanti completeranno questionari per definire l'emicrania e il dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà proposto ai pazienti con osteoartrite che vengono per la loro consultazione di routine. Se il paziente non si oppone alla partecipazione allo studio, il medico gli consegnerà i questionari da compilare. I questionari riguardano: percezione del dolore, depressione e ansia, come i pazienti gestiscono emotivamente la loro malattia, emicrania, dolore neuropatico, capacità funzionale, valutazione dell'osteoartrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Contatto:
          • Lise Laclautre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di osteoartrosi articolare e/o spinale, in cura presso l'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand (Reumatologia, Medicina Fisica e Riabilitazione, Medicina dello Sport, Salute del Lavoro e Ambiente, Ortopedia) e/o gestiti da professionisti specializzati (medici generali , medici sportivi, reumatologi, specialisti della riabilitazione, chirurghi ortopedici) nell'esercizio della professione medica privata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni
  • pazienti con osteoartrosi articolare e/o spinale
  • adesione ad un sistema di previdenza sociale.
  • in grado di leggere e capire il francese

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • pazienti incapaci di completare i questionari
  • minori o maggiorenni sotto la tutela della legge o sotto la tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la presenza di dolore neuropatico nei pazienti
Lasso di tempo: 10 minuti

Il dolore neuropatico è definito da un questionario "Douleur Neuropathique" (DN)-4 somministrato ai pazienti. Un paziente è considerato dotato di caratteristiche di dolore neuropatico se il punteggio del questionario DN-4 è maggiore di 4.

DN-4 è un questionario utilizzato per stimare la probabilità del dolore neuropatico nei pazienti e per facilitare la diagnosi del dolore neuropatico. Sono presenti 4 item per un totale di 10 domande, il paziente deve rispondere sì o no a ciascuna domanda e il medico conta le risposte alla fine del questionario, 1 per una risposta sì e 0 per una risposta no, e la somma ottenuta è il punteggio del paziente.

10 minuti
la presenza di emicrania nei pazienti
Lasso di tempo: 10 minuti

Compilazione del questionario sul mal di testa della International Headache Society (IHS). L'emicrania severa è definita quando soddisfa tutti i criteri per l'emicrania definiti dall'IHS. I probabili soggetti che soffrono di emicrania sono coloro che soddisfano tutti i criteri dell'emicrania tranne uno.

I criteri IHS sono definiti da:

A. Almeno cinque sequestri che soddisfano i criteri da B a D.

B. Attacchi di cefalea che durano da 4 a 72 ore (senza trattamento).

C. Cefalea con almeno due delle seguenti caratteristiche: unilaterale; pulsante; moderato o grave; peggiorato dalle attività fisiche di routine, come salire o scendere le scale

D. Almeno uno dei seguenti sintomi durante la cefalea:nausea e/o vomito; fotofobia e fonofobia.

E. L'esame clinico dovrebbe essere normale tra un attacco e l'altro. In caso di dubbio, un disturbo organico deve essere escluso mediante adeguate indagini aggiuntive.

10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la presenza di sintomi di ansia e depressione nei pazienti
Lasso di tempo: 10 minuti
valutare l'impatto dell'emicrania e/o del dolore neuropatico nei pazienti con osteoartrite sui sintomi di ansia e depressione mediante il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). Il questionario HAD è composto da 14 elementi, ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti associati alla presenza e al livello dei sintomi.
10 minuti
misurare il livello di pensieri catastrofizzanti legati al dolore nei pazienti
Lasso di tempo: 10 minuti
valutare come i pazienti con osteoartrite percepiscono e reagiscono emotivamente al dolore a causa della loro emicrania e/o dolore neuropatico mediante il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS). Il questionario è composto da 13 item che valutano 3 componenti del dolore da catastrofizzazione: esagerazione, ruminazione e impotenza.
10 minuti
Impatto del mal di testa nei pazienti
Lasso di tempo: 10 minuti
I pazienti con mal di testa completano il Headache Impact Test (HIT-6), che misura l'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana. Si tratta di un questionario di 6 domande con 5 risposte a scelta, con punti che vanno da 6 a 13 per risposta. I punteggi per ciascuna colonna di ciascuna domanda vengono sommati. Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto del mal di testa sulla vita quotidiana. I punteggi vanno da 36 a 78.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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