- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06224959
Migraña y dolor neuropático en la osteoartritis (MEDUSA)
Prevalencia de migraña y dolor neuropático en la osteoartritis: estudio epidemiológico multicéntrico, multidisciplinario y transversal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes con osteoartritis articular y/o espinal
- afiliación a un sistema de seguridad social.
- capaz de leer y entender francés
Criterio de exclusión:
- pacientes que se niegan a participar en el estudio
- pacientes que no pueden completar los autocuestionarios
- menores o mayores de edad bajo la protección de la ley o bajo la protección de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la presencia de dolor neuropático en pacientes
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El dolor neuropático se define mediante un cuestionario "Douleur Neuropathique" (DN)-4 que se entrega a los pacientes. Se considera que un paciente tiene características de dolor neuropático si su puntuación en el cuestionario DN-4 es superior a 4. DN-4 es un cuestionario que se utiliza para estimar la probabilidad de dolor neuropático en pacientes y para ayudar en el diagnóstico de dolor neuropático. Son 4 ítems con un total de 10 preguntas, el paciente debe responder sí o no a cada pregunta y el médico cuenta las respuestas al final del cuestionario, 1 para la respuesta sí y 0 para la respuesta no, y la suma obtenida es la puntuación del paciente. |
10 minutos
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la presencia de migraña en pacientes
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Completar el cuestionario de cefalea de la International Headache Society (IHS). La migraña estricta se define como el cumplimiento de todos los criterios de migraña definidos por el IHS. Los pacientes probables de migraña son aquellos que cumplen todos los criterios de migraña menos uno. Los criterios IHS están definidos por: A. Al menos cinco convulsiones que cumplan los criterios B al D. B. Ataques de dolor de cabeza que duran de 4 a 72 horas (sin tratamiento). C. Dolor de cabeza con al menos dos de las siguientes características: unilateral; pulsante; moderado o severo; empeora con las actividades físicas de rutina, como subir o bajar escaleras D. Al menos uno de los siguientes durante el dolor de cabeza: náuseas y/o vómitos; Fotofobia y fonofobia. E. El examen clínico debe ser normal entre ataques. En caso de duda, se debe descartar un trastorno orgánico mediante investigaciones adicionales apropiadas. |
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la presencia de síntomas de ansiedad y depresión en los pacientes
Periodo de tiempo: 10 minutos
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evaluar el impacto de la migraña y/o el dolor neuropático en pacientes con osteoartritis sobre los síntomas de ansiedad y depresión mediante el cuestionario de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD).
El cuestionario HADs tiene 14 ítems, cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, con puntuaciones más altas asociadas con la presencia y el nivel de síntomas.
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10 minutos
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medir el nivel de pensamientos catastróficos relacionados con el dolor en los pacientes
Periodo de tiempo: 10 minutos
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evaluar cómo los pacientes con osteoartritis perciben y reaccionan emocionalmente al dolor debido a su migraña y/o dolor neuropático mediante el cuestionario Pain Catastrophizing Scale (PCS).
El cuestionario tiene 13 ítems que evalúan 3 componentes del dolor de catastrofización: exageración, rumia e impotencia.
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10 minutos
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Impacto del dolor de cabeza en los pacientes.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los pacientes con dolor de cabeza completan la Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza (HIT-6), que mide el impacto de los dolores de cabeza en la vida diaria.
Es un cuestionario de 6 preguntas con 5 opciones de respuesta, con puntos que van del 6 al 13 por respuesta.
Las puntuaciones de cada columna de cada pregunta se suman.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto del dolor de cabeza en la vida diaria.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 78.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Osteoartritis
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2023 MATHIEU
- 2023-A00093-42 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .