- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06224959
Migréna a neuropatická bolest u osteoartrózy (MEDUSA)
Prevalence migrény a neuropatické bolesti u osteoartrózy: multicentrická, multidisciplinární, průřezová epidemiologická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- pacientů s kloubní nebo/a spinální osteoartrózou
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
- umí číst a rozumět francouzsky
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří se studie odmítli zúčastnit
- pacientům, kteří nejsou schopni vyplnit vlastní dotazník
- nezletilí nebo dospělí pod ochranou zákona nebo pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost neuropatické bolesti u pacientů
Časové okno: 10 minut
|
Neuropatická bolest je definována pomocí dotazníku „Douleur Neuropathique“ (DN)-4, který se podává pacientům. Pacient je považován za pacienta s charakteristikou neuropatické bolesti, pokud je jeho skóre v dotazníku DN-4 vyšší než 4. DN-4 je dotazník používaný k odhadu pravděpodobnosti neuropatické bolesti u pacientů a k pomoci při diagnostice neuropatické bolesti. Jedná se o 4 položky s celkem 10 otázkami, pacient musí na každou otázku odpovědět ano nebo ne a lékař spočítá odpovědi na konci dotazníku, 1 pro odpověď ano a 0 pro odpověď ne a získaný součet je skóre pacienta. |
10 minut
|
|
přítomnost migrény u pacientů
Časové okno: 10 minut
|
Vyplnění dotazníku Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS). Striktní migréna je definována jako splnění všech kritérií pro migrénu podle definice IHS. Pravděpodobní lidé trpící migrénou jsou ti, kteří splňují všechna kritéria migrény kromě jednoho. Kritéria IHS jsou definována takto: A. Alespoň pět záchvatů splňujících kritéria B až D. B. Záchvaty bolesti hlavy trvající 4 až 72 hodin (bez léčby). C. Bolest hlavy s alespoň dvěma z následujících znaků: Jednostranná; pulzující; střední nebo těžké; zhoršené běžnými fyzickými aktivitami, jako je lezení nebo sestupování do schodů D. Alespoň jeden z následujících projevů během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení; fotofobie a fonofobie. E. Klinické vyšetření by mělo být mezi záchvaty normální. V případě pochybností musí být organická porucha vyloučena vhodnými doplňujícími vyšetřeními. |
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost symptomů úzkosti a deprese u pacientů
Časové okno: 10 minut
|
vyhodnotit dopad migrény a/nebo neuropatické bolesti u pacientů s osteoartrózou na symptomy úzkosti a deprese pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).
Dotazník HADs má 14 položek, každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre souvisí s přítomností a úrovní symptomů.
|
10 minut
|
|
měřit úroveň katastrofických myšlenek souvisejících s bolestí u pacientů
Časové okno: 10 minut
|
pomocí dotazníku Pain Catastrophizing Scale (PCS) zhodnotit, jak pacienti s osteoartrózou emocionálně vnímají bolest a reagují na ni kvůli své migréně a/nebo neuropatické bolesti.
Dotazník má 13 položek, které hodnotí 3 složky katastrofické bolesti: přehánění, přežvykování a bezmoc.
|
10 minut
|
|
Dopad bolesti hlavy u pacientů
Časové okno: 10 minut
|
Pacienti s bolestí hlavy absolvují Headache Impact Test (HIT-6), který měří dopad bolestí hlavy na každodenní život.
Jedná se o dotazník se 6 otázkami s možností výběru z 5 odpovědí, přičemž body se pohybují od 6 do 13 za odpověď.
Skóre pro každý sloupec každé otázky se sečtou.
Čím vyšší skóre, tím větší dopad bolesti hlavy na každodenní život.
Skóre se pohybuje od 36 do 78.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Osteoartróza
- Neuralgie
Další identifikační čísla studie
- RNI 2023 MATHIEU
- 2023-A00093-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .