Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Migréna a neuropatická bolest u osteoartrózy (MEDUSA)

5. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prevalence migrény a neuropatické bolesti u osteoartrózy: multicentrická, multidisciplinární, průřezová epidemiologická studie.

Cílem této observační studie je odhadnout frekvenci neuropatických bolestí a migrén u skupiny pacientů s osteoartrózou kolen, kyčlí, rukou, páteře či jiných kloubů. Kromě obvyklé péče o osteoartrózu účastníci vyplní dotazníky k definování migrény a neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato studie bude navržena pacientům s osteoartrózou, kteří přicházejí na rutinní konzultaci. Pokud pacient nemá námitky k účasti ve studii, lékař mu dá dotazníky k vyplnění. Dotazníky se týkají: vnímání bolesti, deprese a úzkosti, jak pacienti zvládají své onemocnění emočně, migrény, neuropatické bolesti, funkční schopnosti, hodnocení osteoartrózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou artrózy kloubů a/nebo páteře v péči Fakultní nemocnice v Clermont-Ferrand (revmatologie, fyzikální lékařství a rehabilitace, sportovní lékařství, zdraví při práci a životní prostředí, ortopedie) a/nebo vedeni specializovanými odborníky (praktickými lékaři , sportovní lékaři, revmatologové, rehabilitační specialisté, ortopedi) v soukromé lékařské praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • pacientů s kloubní nebo/a spinální osteoartrózou
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
  • umí číst a rozumět francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří se studie odmítli zúčastnit
  • pacientům, kteří nejsou schopni vyplnit vlastní dotazník
  • nezletilí nebo dospělí pod ochranou zákona nebo pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost neuropatické bolesti u pacientů
Časové okno: 10 minut

Neuropatická bolest je definována pomocí dotazníku „Douleur Neuropathique“ (DN)-4, který se podává pacientům. Pacient je považován za pacienta s charakteristikou neuropatické bolesti, pokud je jeho skóre v dotazníku DN-4 vyšší než 4.

DN-4 je dotazník používaný k odhadu pravděpodobnosti neuropatické bolesti u pacientů a k pomoci při diagnostice neuropatické bolesti. Jedná se o 4 položky s celkem 10 otázkami, pacient musí na každou otázku odpovědět ano nebo ne a lékař spočítá odpovědi na konci dotazníku, 1 pro odpověď ano a 0 pro odpověď ne a získaný součet je skóre pacienta.

10 minut
přítomnost migrény u pacientů
Časové okno: 10 minut

Vyplnění dotazníku Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS). Striktní migréna je definována jako splnění všech kritérií pro migrénu podle definice IHS. Pravděpodobní lidé trpící migrénou jsou ti, kteří splňují všechna kritéria migrény kromě jednoho.

Kritéria IHS jsou definována takto:

A. Alespoň pět záchvatů splňujících kritéria B až D.

B. Záchvaty bolesti hlavy trvající 4 až 72 hodin (bez léčby).

C. Bolest hlavy s alespoň dvěma z následujících znaků: Jednostranná; pulzující; střední nebo těžké; zhoršené běžnými fyzickými aktivitami, jako je lezení nebo sestupování do schodů

D. Alespoň jeden z následujících projevů během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení; fotofobie a fonofobie.

E. Klinické vyšetření by mělo být mezi záchvaty normální. V případě pochybností musí být organická porucha vyloučena vhodnými doplňujícími vyšetřeními.

10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost symptomů úzkosti a deprese u pacientů
Časové okno: 10 minut
vyhodnotit dopad migrény a/nebo neuropatické bolesti u pacientů s osteoartrózou na symptomy úzkosti a deprese pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression scale (HADs). Dotazník HADs má 14 položek, každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre souvisí s přítomností a úrovní symptomů.
10 minut
měřit úroveň katastrofických myšlenek souvisejících s bolestí u pacientů
Časové okno: 10 minut
pomocí dotazníku Pain Catastrophizing Scale (PCS) zhodnotit, jak pacienti s osteoartrózou emocionálně vnímají bolest a reagují na ni kvůli své migréně a/nebo neuropatické bolesti. Dotazník má 13 položek, které hodnotí 3 složky katastrofické bolesti: přehánění, přežvykování a bezmoc.
10 minut
Dopad bolesti hlavy u pacientů
Časové okno: 10 minut
Pacienti s bolestí hlavy absolvují Headache Impact Test (HIT-6), který měří dopad bolestí hlavy na každodenní život. Jedná se o dotazník se 6 otázkami s možností výběru z 5 odpovědí, přičemž body se pohybují od 6 do 13 za odpověď. Skóre pro každý sloupec každé otázky se sečtou. Čím vyšší skóre, tím větší dopad bolesti hlavy na každodenní život. Skóre se pohybuje od 36 do 78.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit