ALK NSCLC 治療のためのギルテリチニブ
2026年6月23日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
ALK陽性非小細胞肺がんに対するギルテリチニブの第I相試験
この第 I 相試験では、他の治療法で進行したステージ IV の ALK 陽性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の治療におけるギルテリチニブの安全性、副作用、最適用量が研究されています。
ALK NSCLC に対して承認された標的薬剤は多数ありますが、これらの薬剤に対する耐性が頻繁に発生します。
ギルテルチニブは、特定の種類の白血病の治療薬としてすでに FDA に承認されている薬です。
しかし、ALK陽性肺がん細胞を用いた研究では、これらの耐性細胞に対するギルテリチニブの活性が実証されています。
したがって、この臨床試験では、研究者らはALK NSCLC患者におけるギルテルチニブの効果を研究することを計画している。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Cedars-Sinai Medical Center
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主任研究者：
- Kamya Sankar, MD
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コンタクト：
- Maria Tarallo
- 電話番号：310-423-1840
- メール：Maria.Tarallo@cshs.org
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- まだ募集していません
- Georgetown University
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主任研究者：
- Joshua Reuss, MD
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コンタクト：
- Mathew Caffet
- 電話番号：202-444-2223
- メール：Mc2731@georgetown.edu
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Angel Qin
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コンタクト：
- Angel Qin
- 電話番号：734-647-8902
- メール：qina@med.umich.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ IV (米国癌合同委員会 [AJCC] 第 8 版) 発癌性 ALK 融合を伴う非小細胞肺癌
- 組織型には、腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮腺癌が含まれます
- 臨床検査改善法 (CLIA) 認定検査施設から確立された発がん性 ALK 融合体の存在
患者は以下の治療コホートのいずれかに属している必要があります。
- コホート1：以前の第1世代ALKチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（クリゾチニブ）および/または以前の第2世代TKI（セリチニブ、ブリガチニブ、アレクチニブ）および/またはロルラチニブ
- コホート2：第1世代ALK TKI（クリゾチニブ）の治療歴および/または第2世代TKI（セリチニブ、ブリガチニブ、アレクチニブ）および/またはロルラチニブの治療歴、およびプラチナダブレット化学療法
- コホート3：以前の第1世代ALK TK（クリゾチニブ）および/または以前の第2世代TKI（セリチニブ、ブリガチニブ、アレクチニブ）および/またはロルラチニブ、プラチナダブレット化学療法、およびその他の任意の数の抗腫瘍剤（免疫療法、標準または治験薬を含む）
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- 輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存性のないヘモグロビン≧9 g/dL（評価後7日以内）
- 測定または計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式に従って計算)
- 血清総ビリルビン ≤ 1.5 X 正常値の上限 (ULN) (施設のガイドラインによる)、または総ビリルビン レベル > 1.5 ULN の対象の直接ビリルビン ≤ ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]） ≤ 2.5 X ULN、または肝転移のある被験者の場合≤ 5 X ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） ≤ 2.5 X ULN、または肝転移のある被験者の場合≤ 5 X ULN
- アルブミン ≥ 2.5g/dL
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与を受ける前に、登録後21日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与後180日間、治験期間中、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 注: 禁欲は、患者が通常のライフスタイルまたは好みの避妊方法であることを証明する場合には許容されます。
- 妊娠の可能性のある男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後4か月まで、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 注: 禁欲は、患者が通常のライフスタイルまたは好みの避妊方法であることを証明する場合には許容されます。
- 経口で錠剤を飲み込む能力があり、研究者の評価によると、薬物の吸収を制限する重大な問題はありません。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
- スクリーニング画像ごとに評価されるRECIST v1.1基準に基づく測定可能な疾患
- 癌性病変に簡単かつ安全にアクセスできる場合は、治療前にこの病変の生検を行うことが強く推奨されますが、ギルテリチニブの初回投与前には必須ではありません。 アーカイブまたは新鮮な組織生検は、サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) より前に採取されたものであれば使用できます。
- ギルテリチニブの初回投与前に、最後の抗腫瘍性 TKI、化学療法、免疫療法、または治験薬の投与から少なくとも 7 日が経過していなければなりません
除外基準:
- 登録後7日以内に緩和放射線治療を受けた
- FLT3阻害剤による以前の治療を受けている
- -患者が治癒の可能性のある治療を受けているが、その治療の開始から5年間その疾患が再発したという証拠がない場合を除き、既知の悪性腫瘍の既往歴がある。 注: 5 年間疾患の証拠がないという期間要件は、被験者が研究に登録されている NSCLC 腫瘍には適用されません。 この時間要件は、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、または他の上皮内癌の根治的切除に成功した被験者にも適用されません。
活動性および症候性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎が既知である。
- 以前に脳転移の治療を受けた被験者は、症状が安定しており（臨床的に無症状で、治療完了から2週間以上）、登録前の少なくとも7日間ステロイドを使用していない場合に限り、参加することができる。 安定性を記録するために脳の MRI を繰り返し行う必要はない
- 癌性髄膜炎患者は臨床的安定性に関係なく除外される
スクリーニング MRI で患者に新たな/拡大している脳転移があることが判明した場合、患者は注意深く監視され、患者に症状がなく、血管原性浮腫がなく、正中線の移動の証拠がない場合には放射線照射が遅れる可能性があります。
- 患者に症状がある場合、血管原性浮腫がある場合、および/または正中線のシフトがある場合、患者は登録前にこれらの脳転移の治療を受け、治療された脳転移に対する除外基準#4の例外を満たす必要があります。 この状況では新しい MRI 脳は必要ありません
- -妊娠中、授乳中、またはインフォームドコンセントから開始して試験治療の最後の投与後180日までの予想される試験期間内に妊娠または出産を予定している
- 何らかの原因によるチャイルド・ピュー・クラスC肝硬変を患っている
- 3 回のスクリーニングの平均心電図 (EKG) 補正 QT (QTc) > 480 ミリ秒
- グレード3または4のNYHA（ニューヨーク心臓協会）うっ血性心不全、ただし、登録前に取得したスクリーニング心エコー図でLVEF（左心室駆出率）≧45％が示された場合を除く。
- -最初の研究投与前4週間以内の手術
- シトクロム P450 (CYP)3A の強力な誘導物質である併用薬による治療が必要です
- 患者のケアに絶対に必要であると考えられる薬剤を除き、P-糖タンパク質（P-gp）の強力な阻害剤または誘導剤である併用薬剤による治療が必要です。
- 患者のケアに絶対に不可欠と考えられる薬剤を除き、セロトニン5-ヒドロキシトリプタミン受容体1（5HT1R）または5-ヒドロキシトリプタミン受容体2B（5HT2BR）またはシグマ非特異的受容体を標的とする併用薬剤による治療が必要である
- 活動性/未治療のB型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染。治療済みのHBVおよびHCV患者は、AST/ALTおよびビリルビン基準を満たしている限り許可されます。
- ギルテリチニブまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
- 活動性かつ臨床的に重大な膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（ギルテリチニブ）
患者は、各サイクルの 1 ～ 21 日目にギルテリチニブ PO QD を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。
患者はまた、スクリーニング時および血液サンプル採取時に心エコー検査、スクリーニング時および研究時にCTスキャンおよびMRIを受けます。
さらに、患者は治療前および治療終了時に腫瘍生検を受ける場合があります。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
組織生検を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
心エコー検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：ギルテリチニブの最終投与後30日以内
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安全性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 によって評価されます。
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ギルテリチニブの最終投与後30日以内
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 の 1 日からサイクル 2 の 1 日まで (各サイクルは 21 日)
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毒性は CTCAE v 5.0 によって評価されます。
DLTは、グレード4以上の血液毒性、グレード3以上の発熱性好中球減少症、グレード3以上の非血液毒性、および任意のグレードの後部可逆性脳症症候群として定義される。
毒性は、特定された最大耐用量で DLT を経験した患者の割合を報告し、この割合の 95% 信頼区間を報告することによって定量化されます。
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サイクル 1 の 1 日からサイクル 2 の 1 日まで (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍反応
時間枠：ギルテリチニブの最後の投与から最長2年
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v 1.1 によって評価されます。
完全奏効、部分奏効、安定した疾患、進行性の疾患を含む最良の奏効は、独立した放射線学的評価によって決定されます。
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ギルテリチニブの最後の投与から最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から進行時期まで、ギルテリチニブの最終投与後最大2年まで評価
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RECIST v 1.1 によって決定されます。
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治療開始から進行時期まで、ギルテリチニブの最終投与後最大2年まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル1 研究開始1日目から何らかの原因による死亡日まで、ギルテリチニブの最終投与から最長2年まで評価
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OS 中央値および関連する 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して評価および報告されます。
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サイクル1 研究開始1日目から何らかの原因による死亡日まで、ギルテリチニブの最終投与から最長2年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angel Qin、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2023.047 (その他の識別子：University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2023-10639 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。