ALK NSCLC 치료를 위한 길테리티닙
2026년 6월 23일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
ALK 양성 비소세포폐암에 대한 길테리티닙의 1상 연구
이 1상 임상시험은 다른 치료법으로 진행된 IV기 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에서 길테리티닙의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다.
ALK NSCLC에 대해 승인된 표적 약물이 많이 있지만, 이러한 약물에 대한 내성이 자주 발생합니다.
길터티닙은 특정 유형의 백혈병 치료용으로 이미 FDA 승인을 받은 약물입니다.
그러나 ALK 양성 폐암 세포를 사용한 연구에서는 이러한 저항성 세포에 대한 길테리티닙의 활성이 입증되었습니다.
따라서 이번 임상시험에서 연구진은 ALK NSCLC 환자를 대상으로 길터티닙의 효과를 연구할 계획이다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars-Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Kamya Sankar, MD
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연락하다:
- Maria Tarallo
- 전화번호: 310-423-1840
- 이메일: Maria.Tarallo@cshs.org
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 아직 모집하지 않음
- Georgetown University
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수석 연구원:
- Joshua Reuss, MD
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연락하다:
- Mathew Caffet
- 전화번호: 202-444-2223
- 이메일: Mc2731@georgetown.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Angel Qin
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연락하다:
- Angel Qin
- 전화번호: 734-647-8902
- 이메일: qina@med.umich.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4기(미국 암 합동위원회(AJCC) 제8판) 발암성 ALK 융합이 있는 비소세포폐암
- 조직학적으로는 선암종, 편평상피세포암종, 선편평상피선암종이 있습니다.
- CLIA(임상실험실개선법) 인증 실험실에서 확립된 발암성 ALK 융합체의 존재
환자는 다음 치료 코호트 중 하나에 속해야 합니다.
- 코호트 1: 이전 1세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)(크리조티닙) 및/또는 이전 2세대 TKI(세리티닙, 브리가티닙, 알렉티닙) 및/또는 로라티닙
- 코호트 2: 이전 1세대 ALK TKI(크리조티닙) 및/또는 이전 2세대 TKI(세리티닙, 브리가티닙, 알렉티닙) 및/또는 로라티닙 및 백금-이중 화학요법
- 코호트 3: 이전 1세대 ALK TK(크리조티닙) 및/또는 이전 2세대 TKI(세리티닙, 브리가티닙, 알렉티닙) 및/또는 로라티닙, 백금 이중 화학요법 및 기타 모든 수의 항종양제(면역요법, 표준 또는 임상시험 포함)
- 연령 ≥ 18
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 수혈이나 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(평가 후 7일 이내)
- 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)(기관 지침에 따라) 또는 총 빌리루빈 수치가 1.5 ULN을 초과하는 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우)
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 가임기 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 전 등록 후 21일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕은 환자가 이것이 평소 생활 방식이거나 선호하는 피임 방법이라고 기록하는 경우 허용됩니다.
- 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 요법 투여 후 4개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕은 환자가 이것이 평소 생활 방식이거나 선호하는 피임 방법이라고 기록하는 경우 허용됩니다.
- 연구자의 평가에 따르면 알약을 경구로 삼키는 능력은 약물 흡수를 제한하는 심각한 문제가 없습니다.
- 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병은 스크리닝 영상에 따라 평가됩니다.
- 암성 병변에 쉽고 안전하게 접근할 수 있는 경우, 이 병변에 대한 치료 전 생검이 강력히 권장되지만 첫 번째 길테리티닙 투여 전 필수는 아닙니다. 보관 또는 신선 조직 생검은 1주기(C1D1) 이전에 얻은 경우에 한해 사용할 수 있습니다.
- 길테리티닙의 첫 번째 투여 전 마지막 항종양성 TKI, 화학요법, 면역요법 또는 시험약제 투여 이후 최소 7일이 경과해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 후 7일 이내에 완화 방사선을 받았습니다.
- 이전에 FLT3 억제제로 치료를 받은 적이 있음
- 환자가 치료 시작 후 5년 동안 질병 재발의 증거 없이 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 경우를 제외하고는 이전 악성 종양의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 5년 동안 질병의 증거가 없는 기간 요건은 피험자가 연구에 등록된 NSCLC 종양에는 적용되지 않습니다. 또한 시간 요건은 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부 편평 세포 암종, 상피 자궁 경부암 또는 기타 상피 암의 최종 절제술을 성공적으로 받은 피험자에게도 적용되지 않습니다.
활성 및 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(임상적으로 무증상이며, 치료 완료 후 2주 이상) 등록 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 안정성을 문서화하기 위해 반복적인 MRI 뇌가 필요하지 않습니다.
- 암종성 뇌수막염 환자는 임상적 안정성과 상관없이 제외
선별 MRI에서 환자의 새로운/확대된 뇌 전이가 발견된 경우 환자를 면밀히 모니터링할 수 있으며 환자에게 증상이 없고 혈관성 부종이 없으며 정중선 이동의 증거가 없으면 방사선 치료가 지연될 수 있습니다.
- 환자에게 증상이 있거나 혈관성 부종이 있거나 정중선 이동이 있는 경우, 환자는 이러한 뇌 전이에 대한 치료를 받아야 하며 등록 전에 치료된 뇌 전이에 대한 제외 기준 #4 예외를 충족해야 합니다. 이 상황에서는 새로운 MRI 두뇌가 필요하지 않습니다
- 사전 동의를 얻어 시작하여 시험 치료 마지막 투여 후 180일까지 예상 시험 기간 내에 임신, 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우
- 어떤 원인으로든 Child-Pugh C급 간경변증이 있는 경우
- 평균 삼중 선별 심전도(EKG) 보정 QT(QTc) > 480ms
- 3등급 또는 4등급 NYHA(뉴욕 심장 협회) 울혈성 심부전(등록 전에 얻은 선별심초음파검사에서 LVEF(좌심실 박출률) ≥ 45%가 나타나지 않은 경우)
- 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 수술
- 시토크롬 P450(CYP)3A의 강력한 유도제인 병용 약물 치료가 필요합니다.
- 환자 치료에 절대적으로 필수적인 것으로 간주되는 약물을 제외하고 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물 치료가 필요합니다.
- 세로토닌 5-하이드록시트립타민 수용체 1(5HT1R) 또는 5-하이드록시트립타민 수용체 2B(5HT2BR) 또는 시그마 비특이적 수용체를 표적으로 하는 병용 약물로 치료가 필요합니다. 단, 환자 관리에 절대적으로 필수적인 것으로 간주되는 약물은 제외됩니다.
- 활동성/치료되지 않은 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염; HBV 및 HCV 치료를 받은 환자는 AST/ALT 및 빌리루빈 기준을 충족하는 한 허용됩니다.
- 길테리티닙 또는 기타 부형제에 대해 알려진 과민증
- 활동성 및 임상적으로 중요한 췌장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(길테리티닙)
환자는 각 주기의 1~21일에 길테리티닙 PO QD를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다.
환자는 또한 스크리닝 및 혈액 샘플 수집 시 심장초음파검사를 받고, 스크리닝 및 연구 시 CT 스캔 및 MRI를 받습니다.
또한, 환자는 치료 전 및 치료 종료 시 종양 생검을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
조직 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 길테리티닙 마지막 투여 후 최대 30일
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안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따라 평가됩니다.
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길테리티닙 마지막 투여 후 최대 30일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1일차 주기부터 1일차 주기까지 2일차 주기(각 주기는 21일)
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독성은 CTCAE v 5.0에 의해 평가됩니다.
DLT는 >= 4등급 혈액학적 독성, >= 3등급 열성 호중구감소증, >= 3등급 비혈액학적 독성 및 모든 등급의 후방 가역성 뇌병증 증후군으로 정의됩니다.
확인된 최대 허용 용량에서 DLT를 경험한 환자의 비율을 보고하고 이 비율에 대한 95% 신뢰 구간을 보고함으로써 독성을 정량화할 것입니다.
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1일차 주기부터 1일차 주기까지 2일차 주기(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항종양 반응
기간: 길테리티닙 마지막 투여 후 최대 2년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v 1.1에 따라 평가됩니다.
완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환을 포함한 최선의 반응은 독립적인 방사선학 평가에 의해 결정됩니다.
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길테리티닙 마지막 투여 후 최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행 시점까지, 길테리티닙 마지막 투여 후 최대 2년까지 평가
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RECIST v 1.1에 의해 결정됩니다.
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치료 시작부터 진행 시점까지, 길테리티닙 마지막 투여 후 최대 2년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 주기 1 연구 시작일 1일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 길테리티닙 마지막 투여일로부터 최대 2년까지 평가
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중앙 OS 및 관련 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되고 보고됩니다.
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주기 1 연구 시작일 1일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 길테리티닙 마지막 투여일로부터 최대 2년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angel Qin, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2023.047 (기타 식별자: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2023-10639 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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