個別化された周術期血圧管理と従来の周術期血圧管理
大規模な非心臓手術後の心臓、脳血管、腎臓の重大な有害事象に対する個別血圧管理と従来の血圧管理の効果：多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実際の臨床シナリオを可能な限り反映することを目的としており、目標血圧以外の周術期管理に特定の制限を課していません。 各参加施設または医師の裁量が認められています。 同様の理由で、各群の血圧測定方法（観血式、非観血式、またはその両方）、血圧測定部位、輸液療法、および各群の目標血圧を維持するための昇圧剤の使用についても制限はありません。
従来のグループは、ランダムな割り当てにより、手術中の平均動脈圧（MAP）65mmHg以上、収縮期血圧（SBP）90mmHg以上を目標としている。 個別化グループは、ベースライン MAP および SBP の -20% 以上を目標とします。 ベースライン MAP および SBP は、手術の 1 日前から手術当日の朝までの間に測定されたすべての MAP および SBP の平均値として定義されます。
2 つの血圧管理戦略は、麻酔後治療室から退院するまで適用されます。 患者が手術後に麻酔後治療室ではなく集中治療室に搬送された場合、血圧管理戦略は手術が終了するまで適用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karam Nam, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2072-0643
- メール：karamnam@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seongnam、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Chang-Hoon Koo
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Jae-Woo Ju, M.D.
-
Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Jungchan Park
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Hye-Bin Kim
-
Suwon、韓国
- 募集
- Ajou University Hospital
-
コンタクト：
- Ha Yeon Kim
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者、または、
- 冠動脈疾患、末梢血管疾患、一過性虚血発作/脳卒中、またはうっ血性心不全の病歴のある45歳以上の人、
- 全身麻酔下で2時間以上の所要時間が予想される非心臓手術を受ける場合。
除外基準:
- 緊急手術
- 臓器移植手術
- 脳・頸動脈外科
- 米国麻酔科医協会の身体ステータス 5 または 6
- 妊娠
- 制御されていない術前高血圧（収縮期血圧≧180 mmHgまたは拡張期血圧≧110 mmHg）
- 推定糸球体濾過速度 <30 ml/min/1.73m2
- 急性非代償性心不全
- 敗血症
- ショック
- 強心薬/昇圧剤注入（ドーパミン、ノルエピネフリン、バソプレシンなど）の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の戦略
手術中の平均動脈圧は65mmHg以上、収縮期血圧は90mmHg以上が目標です。
目標は、麻酔後ケアユニットから退院するまで適用されます。
患者が手術後に麻酔後治療室ではなく集中治療室に搬送された場合、この戦略は手術が終了するまで適用されます。
|
このグループでは、周術期の平均動脈圧と収縮期血圧はすべての患者でそれぞれ 65 mmHg 以上と 90 mmHg 以上に維持されます。
|
|
実験的：個別戦略
手術中の各患者の平均動脈圧および収縮期血圧がベースライン値の -20% 以上を目標とします。 ベースライン値は、手術の 1 日前から手術当日の朝までのすべての測定値の平均として定義されます。 目標は、麻酔後ケアユニットから退院するまで適用されます。 患者が手術後に麻酔後治療室ではなく集中治療室に搬送された場合、この戦略は手術が終了するまで適用されます。 目標は、麻酔後ケアユニットから退院するまで適用されます。 患者が手術後に麻酔後治療室ではなく集中治療室に搬送された場合、この戦略は手術が終了するまで適用されます。 |
このグループでは、周術期の平均動脈圧と収縮期血圧が各患者のベースライン値の -20% 以上に維持されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の心臓、脳血管、腎臓に重大な有害事象の発生率
時間枠：退院または術後7日目のいずれか早い方まで発生する
|
全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞、新規または悪化したうっ血性心不全、計画外の冠血行再建術、および急性腎障害の複合体。
|
退院または術後7日目のいずれか早い方まで発生する
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死
時間枠：退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
手術後の何らかの原因による死亡
|
退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
|
脳卒中
時間枠：退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
脳画像検査で確認された神経学的欠損を伴う新たな虚血性または出血性脳血管障害
|
退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
|
心筋梗塞
時間枠：退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
心筋梗塞の第 4 世界共通定義 (1 型、2 型、および 3 型) に基づいて診断されます。
|
退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
|
新たなうっ血性心不全または悪化したうっ血性心不全
時間枠：退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
うっ血性心不全：退院証明書または経過記録による診断（医療記録：肺水腫、うっ血性心不全など）
|
退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
|
計画外の冠動脈血行再建術
時間枠：退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
経皮的冠動脈インターベンションまたはバイパス移植術。これは事前に計画された段階的な処置ではありませんでした。
|
退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
|
急性腎障害
時間枠：退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
「腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO)」の血清クレアチニン基準に基づいて定義されています。 A. 48 時間以内に血清クレアチニン値が 0.3 mg/dl 以上増加する、または B. 7 日以内に血清クレアチニン値がベースラインの 1.5 倍以上に増加する。 ベースライン血清クレアチニンレベルは、手術前に測定された最新の値として定義されました。 |
退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
|
術後の入院期間（日数）
時間枠：手術の終了から退院まで（研究完了まで、通常は1か月以内）評価されます。
|
術後の入院期間を日数で表す
|
手術の終了から退院まで（研究完了まで、通常は1か月以内）評価されます。
|
|
予定外の ICU 入院
時間枠：手術の終了から退院まで（研究完了まで、通常は1か月以内）評価されます。
|
手術後の予定外の集中治療室入院
|
手術の終了から退院まで（研究完了まで、通常は1か月以内）評価されます。
|
|
新たに発症した心房細動
時間枠：退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
12 誘導心電図、連続心電図モニタリング、またはテレメトリーで捕捉された、任意の期間の新規発症の心房細動。
|
退院または術後7日目のどちらか早い方まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karam nam, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPROUT-4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。