Gestion individualisée ou conventionnelle de la pression artérielle périopératoire
Effet de la gestion individualisée par rapport à la gestion conventionnelle de la pression artérielle sur les événements indésirables cardiaques, cérébrovasculaires et rénaux majeurs après une chirurgie non cardiaque majeure : essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude, visant à refléter autant que possible des scénarios cliniques réels, n'impose pas de restrictions spécifiques sur la prise en charge périopératoire autres que la pression artérielle cible. Il laisse la discrétion à chaque établissement ou médecin participant. Pour la même raison, il n'y a aucune restriction sur la méthode de mesure de la pression artérielle (invasive, non invasive ou les deux), le site de mesure de la pression artérielle, la fluidothérapie et l'utilisation de vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle cible dans chaque groupe.
Grâce à une répartition aléatoire, le groupe conventionnel cible une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg ou plus et une pression artérielle systolique (PAS) de 90 mmHg ou plus pendant la chirurgie. Le groupe individualisé cible plus de -20 % du MAP et du SBP de base. La MAP et la SBP de base sont définies comme les valeurs moyennes de toutes les MAP et SBP mesurées entre un jour avant la chirurgie et le matin de la chirurgie.
Les deux stratégies de gestion de la pression artérielle sont appliquées jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques. Si le patient est transporté vers l’unité de soins intensifs après l’intervention chirurgicale, et non vers l’unité de soins post-anesthésiques, les stratégies de gestion de la tension artérielle sont alors appliquées jusqu’à la fin de l’intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Lieux d'étude
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Seongnam, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Chang-Hoon Koo
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Jae-Woo Ju, M.D.
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Jungchan Park
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Contact:
- Hye-Bin Kim
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Suwon, Corée du Sud
- Recrutement
- Ajou University Hospital
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Contact:
- Ha Yeon Kim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥65 ans ou,
- les personnes âgées de ≥ 45 ans ayant des antécédents de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique, d'accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque congestive,
- subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale d'une durée prévue de ≥ 2 heures.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Chirurgie de transplantation d'organes
- Chirurgie du cerveau/artère carotide
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 5 ou 6
- Grossesse
- Hypertension préopératoire non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg)
- Débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2
- Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- État septique
- Choc
- Utilisation d'inotropes/vasopresseurs en perfusion (dopamine, noradrénaline, vasopressine, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie conventionnelle
Cibler une pression artérielle moyenne de 65 mmHg ou plus et une pression artérielle systolique de 90 mmHg ou plus pendant la chirurgie.
La cible est appliquée jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques.
Si le patient est transporté vers l’unité de soins intensifs après l’intervention chirurgicale et non vers l’unité de soins post-anesthésiques, alors la stratégie est appliquée jusqu’à la fin de l’intervention chirurgicale.
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Dans ce groupe, la pression artérielle moyenne périopératoire et la pression artérielle systolique sont maintenues à ≥65 mmHg et ≥90 mmHg, respectivement, chez tous les patients.
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Expérimental: Stratégie individualisée
Cibler une pression artérielle moyenne et une pression artérielle systolique ≥ -20 % de leurs valeurs de base chez chaque patient pendant la chirurgie. Les valeurs de base sont définies comme la moyenne de toutes les mesures entre la veille de l'intervention chirurgicale et le matin de l'intervention chirurgicale. La cible est appliquée jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques. Si le patient est transporté vers l’unité de soins intensifs après l’intervention chirurgicale et non vers l’unité de soins post-anesthésiques, alors la stratégie est appliquée jusqu’à la fin de l’intervention chirurgicale. La cible est appliquée jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques. Si le patient est transporté vers l'unité de soins intensifs après l'intervention chirurgicale, et non vers l'unité de soins post-anesthésiques, la stratégie est alors appliquée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. |
Dans ce groupe, la pression artérielle moyenne périopératoire et la pression artérielle systolique sont maintenues à pas moins de -20 % des valeurs de base de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables cardiaques, cérébrovasculaires et rénaux postopératoires majeurs
Délai: Survenant jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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Un ensemble de décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive nouvelle ou aggravée, revascularisation coronarienne non planifiée et lésion rénale aiguë.
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Survenant jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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décès quelle qu'en soit la cause après une intervention chirurgicale
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jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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un nouvel accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique avec déficit neurologique confirmé par imagerie cérébrale
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jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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Diagnostiqué sur la base de la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde (types 1, 2 et 3).
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jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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insuffisance cardiaque congestive nouvelle ou aggravée
Délai: jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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Insuffisance cardiaque congestive : diagnostic sur lettre de sortie ou notes d'évolution (dossier médical : œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
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jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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revascularisation coronaire non planifiée
Délai: jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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une intervention coronarienne percutanée ou un pontage, qui n'était pas une procédure par étapes planifiée a priori.
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jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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Défini sur la base des critères de créatinine sérique de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). A. Augmentation du taux de créatinine sérique de 0,3 mg/dl ou plus dans les 48 heures, ou B. Augmentation du taux de créatinine sérique à 1,5 fois la valeur de base ou plus dans les 7 jours. Le taux de créatinine sérique de base a été défini comme la valeur la plus récente mesurée avant la chirurgie. |
jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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Durée du séjour hospitalier postopératoire (jours)
Délai: évalué depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, généralement de moins d'un mois)
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Durée du séjour hospitalier postopératoire décrite en jours
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évalué depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, généralement de moins d'un mois)
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Admission imprévue aux soins intensifs
Délai: évalué depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, généralement de moins d'un mois)
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Admission imprévue aux soins intensifs après une intervention chirurgicale
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évalué depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, généralement de moins d'un mois)
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fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente, quelle que soit sa durée, capturée sur un électrocardiogramme à 12 dérivations, une surveillance continue par électrocardiogramme ou une télémétrie.
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jusqu'à la sortie ou le 7ème jour postopératoire, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPROUT-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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