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Gestion individualisée ou conventionnelle de la pression artérielle périopératoire

30 septembre 2026 mis à jour par: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Effet de la gestion individualisée par rapport à la gestion conventionnelle de la pression artérielle sur les événements indésirables cardiaques, cérébrovasculaires et rénaux majeurs après une chirurgie non cardiaque majeure : essai contrôlé randomisé multicentrique

Study objective: To compare the effect of different perioperative blood pressure management strategies on major postoperative adverse outcomes / Study design: a multicenter, randomized controlled trial / Participants: 1896 patients undergoing major non-cardiac surgery / Methods: Patients are randomized into two groups, the individualized strategy (maintaining perioperative mean arterial pressure and systolic blood pressure more than -20% of their baseline values) or the conventional strategy (maintaining perioperative mean arterial pressure ≥65 mmHg and systolic blood pressure ≥90 mmHg in all patients). Then, the frequency of major postoperative adverse outcomes occurring within 7 postoperative days or before discharge (whichever occurs first). / Primary outcome: a composite of all-cause death, stroke, myocardial infarction, new or worsening congestive heart failure, unplanned coronary revascularization, and acute kidney injury, occuring within 7 postoperative days or before discharge (whichever occurs first).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study, aiming to reflect real clinical scenarios as much as possible, does not impose specific restrictions on perioperative management other than the target blood pressure. It allows discretion to each participating institution or physician. For the same reason, there are no restrictions on method for blood pressure measurement (invasive, non-invasive, or both), site of blood pressure measurement, fluid therapy, and vasopressors use for maintaining target blood pressure in each group.

Through random allocation, the conventional group targets a mean arterial pressure (MAP) of 65 mmHg or higher and a systolic blood pressure (SBP) of 90 mmHg or higher during surgery. The individualized group targets no less than a -20% of the baseline MAP and SBP. The baseline MAP and SBP are defined as the average values of all MAP and SBP measured between one day before surgery and the morning of the surgery.

The two blood pressure management strategies are applied until discharge from the post-anesthesia care unit. If the patient is transported to the intensive care unit after surgery, not the post-anesthesia care unit, then the blood pressure management strategies are applied until the end of surgery.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1896

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corée du Sud
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥65 or,
  • those aged ≥45 with a history of coronary artery disease, peripheral vascular disease, transient ischemic attack/stroke, or congestive heart failure,
  • undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia with an anticipated duration of ≥2 hours.

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • Organ transplantation surgery
  • Brain/carotid artery surgery
  • American Society of Anesthesiologists physical status 5 or 6
  • Pregnancy
  • Uncontrolled preoperative hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg)
  • Estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2
  • Renal replacement therapy
  • Acute decompensated heart failure
  • Sepsis
  • Shock
  • Use of inotropes/vasopressor infusion (dopamine, norepinephrine, vasopressin, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Individualized strategy

Targeting mean arterial pressure and systolic blood pressure of ≥ -20% of their baseline values in each patient during surgery. The baseline values are defined as the average of all measurements between one day before surgery and the morning of the surgery. The target is applied until discharge from the post-anesthesia care unit. If the patient is transported to the intensive care unit after surgery, not the post-anesthesia care unit, then the strategy is applied until the end of surgery.

The target is applied until discharge from the post-anesthesia care unit. It the patient is transported to the intensive care unit after surgery, not the post-anesthesia care unit, then the strategy is applied until the end of surgery.
Autre: Individualized perioperative blood pressure management strategy

In this group, perioperative mean arterial pressure and systolic blood pressure are maintained at no less than -20% of the baseline values of each patient.
Comparateur actif: Conventional strategy

Targeting a mean arterial pressure of 65 mmHg or higher and a systolic blood pressure of 90 mmHg or higher during surgery. The target is applied until discharge from the post-anesthesia care unit. If the patient is transported to the intensive care unit after surgery, not the post-anesthesia care unit, then the strategy is applied until the end of surgery.
Autre: Conventional perioperative blood pressure management strategy

In this group, perioperative mean arterial pressure and systolic blood pressure are maintained at ≥65 mmHg and ≥90 mmHg, respectively, in all patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The incidence of postoperative major adverse cardiac, cerebrovascular, and renal event
Délai: Occuring until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first

A composite of all-cause death, stroke, myocardial infarction, new or worsening congestive heart failure, unplanned coronary revascularization, and acute kidney injury.
Occuring until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
all-cause death
Délai: until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first

death of any cause after surgery
until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first
stroke
Délai: until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first

a new ischemic or hemorrhagic cerebrovascular accident with a neurological deficit confirmed by brain imaging
until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first
myocardial infarction
Délai: until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first

Diagnosed based on the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (Type 1,2, and 3).
until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first
new or worsening congestive heart failure
Délai: until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first

Congestive heart failure: diagnosis on discharge letter or progression notes (medical records: pulmonary edema, congestive heart failure, etc.)
until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first
unplanned coronary revascularization
Délai: until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first

percutaneous coronary intervention or bypass grafting, which was not an a priori planned stepwise procedure.
until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first
acute kidney injury
Délai: until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first

Defined based on the serum creatinine criteria of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).

A. Increase in serum creatinine level by 0.3 mg/dl or more within 48 hours, or B. Increase in serum creatinine level to 1.5 times the baseline or more within 7 days.

The baseline serum creatinine level was defined as the most recent value measured prior to surgery.
until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first
Length of postoperative hospital stay (days)
Délai: assessed from the end of surgery to hospital discharge (through study completion, generally of under one month)

Length of postoperative hospital stay described in days
assessed from the end of surgery to hospital discharge (through study completion, generally of under one month)
Unplanned ICU admission
Délai: assessed from the end of surgery to hospital discharge (through study completion, generally of under one month)

Unplanned intensive care unit admission after surgery
assessed from the end of surgery to hospital discharge (through study completion, generally of under one month)
new-onset atrial fibrillation
Délai: until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first

New-onset atrial fibrillation of any duration captured on 12-lead electrocardiogram, continuous electrocardiogram monitoring, or telemetry.
until discharge or postoperative day 7, whichever occurs first

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPROUT-4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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