Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуализированное и традиционное периоперационное управление артериальным давлением

25 августа 2026 г. обновлено: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Влияние индивидуализированного контроля артериального давления по сравнению с традиционным контролем артериального давления на основные неблагоприятные сердечные, цереброваскулярные и почечные нарушения после обширных несердечных операций: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования: сравнить влияние различных стратегий периоперационного контроля артериального давления на основные послеоперационные неблагоприятные исходы. Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Участники: 1896 пациентов, перенесших обширные несердечные операции. Методы. Пациенты рандомизированы на две группы. индивидуализированная стратегия (поддержание периоперационного среднего артериального давления и систолического артериального давления на уровне более -20% от их исходных значений) или традиционная стратегия (поддержание периоперационного среднего артериального давления ≥65 мм рт. ст. и систолического артериального давления ≥90 мм рт. ст. у всех пациентов). Затем частота основных послеоперационных неблагоприятных исходов, возникших в течение 7 послеоперационных дней или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше). / Первичный исход: сочетание смерти от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда, новой или ухудшающейся застойной сердечной недостаточности, незапланированной коронарной реваскуляризации и острого повреждения почек, произошедшего в течение 7 послеоперационных дней или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, стремящееся максимально отразить реальные клинические сценарии, не налагает конкретных ограничений на периоперационное ведение, кроме целевого артериального давления. Это дает свободу действий каждому участвующему учреждению или врачу. По той же причине в каждой группе нет ограничений на метод измерения артериального давления (инвазивный, неинвазивный или оба), место измерения артериального давления, инфузионную терапию и использование вазопрессоров для поддержания целевого артериального давления.

Путем случайного распределения стандартная группа нацелена на среднее артериальное давление (САД) 65 мм рт. ст. или выше и систолическое артериальное давление (САД) 90 мм рт. ст. или выше во время операции. Индивидуализированная группа нацелена на более чем -20% от базового уровня MAP и SBP. Исходные значения САД и САД определяются как средние значения всех САД и САД, измеренные за один день до операции и до утра в день операции.

Две стратегии контроля артериального давления применяются до выписки из отделения послеанестезиологического ухода. Если после операции пациента транспортируют в отделение интенсивной терапии, а не в отделение постанестезиологического ухода, то стратегии управления артериальным давлением применяются до конца операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1896

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karam Nam, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-2072-0643
  • Электронная почта: karamnam@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seongnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Chang-Hoon Koo
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jae-Woo Ju, M.D.
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Jungchan Park
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Hye-Bin Kim
      • Suwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Ha Yeon Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥65 лет или,
  • лица в возрасте ≥45 лет с ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических сосудов, транзиторной ишемической атакой/инсультом или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе,
  • перенесшие несердечное хирургическое вмешательство под общей анестезией предполагаемой продолжительностью ≥2 часов.

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Операция по трансплантации органов
  • Хирургия головного мозга/сонной артерии
  • Физический статус Американского общества анестезиологов 5 или 6.
  • Беременность
  • Неконтролируемая предоперационная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  • Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Сепсис
  • Шок
  • Использование инотропов/вазопрессоров (дофамин, норадреналин, вазопрессин и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная стратегия
Достижение среднего артериального давления 65 мм рт. ст. или выше и систолического артериального давления 90 мм рт. ст. или выше во время операции. Мишень применяется до момента выписки из отделения послеанестезиологического ухода. Если после операции пациента транспортируют в отделение интенсивной терапии, а не в отделение постанестезиологического ухода, то стратегия применяется до конца операции.
Другой: Традиционная стратегия периоперационного контроля артериального давления
В этой группе у всех пациентов периоперационное среднее артериальное давление и систолическое артериальное давление поддерживались на уровне ≥65 мм рт. ст. и ≥90 мм рт. ст. соответственно.
Экспериментальный: Индивидуальная стратегия

Достижение среднего артериального давления и систолического артериального давления на уровне ≥ -20% от их исходных значений у каждого пациента во время операции. Базовые значения определяются как среднее значение всех измерений за один день до операции и до утра в день операции. Мишень применяется до момента выписки из отделения послеанестезиологического ухода. Если после операции пациента транспортируют в отделение интенсивной терапии, а не в отделение постанестезиологического ухода, то стратегия применяется до конца операции.

Мишень применяется до момента выписки из отделения послеанестезиологического ухода. Если после операции пациента транспортируют в отделение интенсивной терапии, а не в отделение постанестезиологического ухода, то данная стратегия применяется до конца операции.
Другой: Индивидуальная стратегия периоперационного контроля артериального давления
В этой группе периоперационное среднее артериальное давление и систолическое артериальное давление поддерживаются на уровне не менее -20% от исходных значений у каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, сосудов головного мозга и почек
Временное ограничение: Происходит до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Композиция из смерти от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда, новой или ухудшающейся застойной сердечной недостаточности, незапланированной коронарной реваскуляризации и острого повреждения почек.
Происходит до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть от всех причин
Временное ограничение: до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
смерть по любой причине после операции
до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
гладить
Временное ограничение: до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
новое ишемическое или геморрагическое нарушение мозгового кровообращения с неврологическим дефицитом, подтвержденным визуализацией головного мозга
до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
инфаркт миокарда
Временное ограничение: до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Диагноз ставится на основании четвертого универсального определения инфаркта миокарда (типы 1, 2 и 3).
до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
новая или ухудшающаяся застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Застойная сердечная недостаточность: диагноз в выписном письме или в примечаниях о прогрессировании (медицинские записи: отек легких, застойная сердечная недостаточность и т. д.)
до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
незапланированная коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
чрескожное коронарное вмешательство или шунтирование, не являвшееся заранее запланированной поэтапной процедурой.
до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
острое повреждение почек
Временное ограничение: до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше

Определяется на основе критериев уровня креатинина в сыворотке исследования «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO).

A. Увеличение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/дл или более в течение 48 часов или B. Увеличение уровня креатинина в сыворотке в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем или более в течение 7 дней.

Исходный уровень креатинина в сыворотке определялся как самое последнее значение, измеренное перед операцией.
до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: оценивается с момента окончания операции до выписки из больницы (после завершения исследования, обычно менее одного месяца)
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, выраженная в днях
оценивается с момента окончания операции до выписки из больницы (после завершения исследования, обычно менее одного месяца)
Внеплановая госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: оценивается с момента окончания операции до выписки из больницы (после завершения исследования, обычно менее одного месяца)
Внеплановая госпитализация в отделение интенсивной терапии после операции
оценивается с момента окончания операции до выписки из больницы (после завершения исследования, обычно менее одного месяца)
впервые возникшая мерцательная аритмия
Временное ограничение: до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Впервые возникшая мерцательная аритмия любой продолжительности, зафиксированная на электрокардиограмме в 12 отведениях, непрерывном мониторинге электрокардиограммы или телеметрии.
до выписки или 7-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPROUT-4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться