Individuální versus konvenční perioperační řízení krevního tlaku
Vliv individualizovaného versus konvenčního řízení krevního tlaku na závažné nežádoucí srdeční, cerebrovaskulární a renální příhody po velké nekardiální chirurgii: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie, jejímž cílem je co nejvíce odrážet skutečné klinické scénáře, neklade na perioperační management jiná specifická omezení než cílový krevní tlak. Umožňuje diskrétnost každé zúčastněné instituci nebo lékaři. Ze stejného důvodu neexistují žádná omezení pro metodu měření krevního tlaku (invazivní, neinvazivní nebo obojí), místo měření krevního tlaku, tekutinovou terapii a použití vazopresorů pro udržení cílového krevního tlaku v každé skupině.
Prostřednictvím náhodného rozdělení se konvenční skupina během operace zaměřuje na střední arteriální tlak (MAP) 65 mmHg nebo vyšší a systolický krevní tlak (SBP) 90 mmHg nebo vyšší. Individualizovaná skupina cílí na více než -20 % výchozího MAP a SBP. Základní hodnoty MAP a SBP jsou definovány jako průměrné hodnoty všech MAP a SBP naměřených mezi jedním dnem před operací a ránem před operací.
Tyto dvě strategie řízení krevního tlaku se uplatňují až do propuštění z jednotky poanesteziologické péče. Pokud je pacient po operaci převezen na jednotku intenzivní péče, nikoli na jednotku poanesteziologické péče, pak se strategie řízení krevního tlaku uplatňují až do konce operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Hoon Koo
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Woo Ju, M.D.
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jungchan Park
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Hye-Bin Kim
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Ha Yeon Kim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 65 nebo,
- osoby ve věku ≥ 45 let s anamnézou onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, tranzitorního ischemického záchvatu/mrtvice nebo městnavého srdečního selhání,
- podstupující nekardiální operaci v celkové anestezii s předpokládanou dobou trvání ≥ 2 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Operace transplantace orgánů
- Operace mozku/krční tepny
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 5 nebo 6
- Těhotenství
- Nekontrolovaná předoperační hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
- Akutní dekompenzované srdeční selhání
- Sepse
- Šokovat
- Použití inotropních/vazopresorových infuzí (dopamin, norepinefrin, vazopresin atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční strategie
Cílení na průměrný arteriální tlak 65 mmHg nebo vyšší a systolický krevní tlak 90 mmHg nebo vyšší během operace.
Terč je aplikován až do propuštění z jednotky poanesteziologické péče.
Pokud je pacient po operaci převezen na jednotku intenzivní péče, nikoli na jednotku poanesteziologické péče, pak se strategie uplatňuje až do konce operace.
|
V této skupině jsou u všech pacientů peroperační střední arteriální tlak a systolický krevní tlak udržovány na ≥65 mmHg a ≥90 mmHg.
|
|
Experimentální: Individuální strategie
Cílení na průměrný arteriální tlak a systolický krevní tlak ≥ -20 % jejich výchozích hodnot u každého pacienta během operace. Výchozí hodnoty jsou definovány jako průměr všech měření mezi jedním dnem před operací a ránem před operací. Terč je aplikován až do propuštění z jednotky poanesteziologické péče. Pokud je pacient po operaci převezen na jednotku intenzivní péče, nikoli na jednotku poanesteziologické péče, pak se strategie uplatňuje až do konce operace. Terč je aplikován až do propuštění z jednotky poanesteziologické péče. Pokud je pacient po operaci převezen na jednotku intenzivní péče, nikoli na jednotku poanesteziologické péče, pak se strategie uplatňuje až do konce operace. |
V této skupině jsou peroperační střední arteriální tlak a systolický krevní tlak udržovány na ne méně než -20 % výchozích hodnot u každého pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních závažných nežádoucích srdečních, cerebrovaskulárních a renálních příhod
Časové okno: Vyskytuje se do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
Složený ze všech příčin smrti, mrtvice, infarktu myokardu, nového nebo zhoršujícího se městnavého srdečního selhání, neplánované koronární revaskularizace a akutního poškození ledvin.
|
Vyskytuje se do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
smrt z jakékoli příčiny po operaci
|
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
|
mrtvice
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
nová ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda s neurologickým deficitem potvrzeným zobrazením mozku
|
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
Diagnostikováno na základě čtvrté univerzální definice infarktu myokardu (typ 1, 2 a 3).
|
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
|
nové nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
Městnavé srdeční selhání: diagnóza na propouštěcím dopise nebo progresivní poznámky (lékařské záznamy: plicní edém, městnavé srdeční selhání atd.)
|
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
|
neplánovaná koronární revaskularizace
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
perkutánní koronární intervence nebo bypass, což nebyl a priori plánovaný postupný postup.
|
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
|
akutní poškození ledvin
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
Definováno na základě kritérií sérového kreatininu pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO). A. Zvýšení hladiny sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo více během 48 hodin, nebo B. Zvýšení hladiny sérového kreatininu na 1,5násobek výchozí hodnoty nebo více během 7 dnů. Výchozí hladina sérového kreatininu byla definována jako poslední hodnota naměřená před operací. |
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pooperační hospitalizace (dny)
Časové okno: hodnoceno od konce operace do propuštění z nemocnice (po dokončení studie, obvykle do jednoho měsíce)
|
Délka pooperační hospitalizace ve dnech
|
hodnoceno od konce operace do propuštění z nemocnice (po dokončení studie, obvykle do jednoho měsíce)
|
|
Neplánovaný příjem na JIP
Časové okno: hodnoceno od konce operace do propuštění z nemocnice (po dokončení studie, obvykle do jednoho měsíce)
|
Neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče po operaci
|
hodnoceno od konce operace do propuštění z nemocnice (po dokončení studie, obvykle do jednoho měsíce)
|
|
nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
Nově vzniklá fibrilace síní jakékoli délky zachycená na 12svodovém elektrokardiogramu, kontinuálním monitorování elektrokardiogramu nebo telemetrii.
|
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPROUT-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .