Yksilöllinen verrattuna perinteiseen perioperatiiviseen verenpaineen hallintaan
Yksilöllisen ja tavanomaisen verenpaineen hallinnan vaikutus merkittäviin haitallisiin sydän-, aivoverisuoni- ja munuaistapahtumiin suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus, jonka tavoitteena on heijastaa todellisia kliinisiä skenaarioita mahdollisimman paljon, ei aseta perioperatiiviselle hoidolle muita erityisiä rajoituksia kuin tavoiteverenpaine. Se sallii jokaisen osallistuvan laitoksen tai lääkärin harkinnan. Samasta syystä ei ole rajoituksia verenpaineen mittausmenetelmälle (invasiivinen, ei-invasiivinen tai molemmat), verenpaineen mittauspaikalle, nestehoidolle ja vasopressoreiden käytölle tavoiteverenpaineen ylläpitämiseksi kussakin ryhmässä.
Satunnaisen allokoinnin avulla tavanomainen ryhmä tavoittelee keskimääräistä valtimopainetta (MAP) 65 mmHg tai korkeampaa ja systolista verenpainetta (SBP) 90 mmHg tai korkeampaa leikkauksen aikana. Yksilöllinen ryhmä tavoittelee yli -20 % lähtötason MAP:sta ja SBP:stä. Perustason MAP ja SBP määritellään kaikkien MAP:n ja SBP:n keskiarvoiksi, jotka on mitattu yhden päivän ennen leikkausta ja leikkauksen aamun välillä.
Näitä kahta verenpaineen hallintastrategiaa sovelletaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti. Jos potilas kuljetetaan leikkauksen jälkeen teho-osastolle, ei anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, verenpaineen hallintastrategioita sovelletaan leikkauksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0643
- Sähköposti: karamnam@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang-Hoon Koo
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Woo Ju, M.D.
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jungchan Park
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hye-Bin Kim
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ha Yeon Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita tai
- yli 45-vuotiaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus/aivohalvaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- jolle tehdään ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa, jonka arvioitu kesto on ≥ 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Elinsiirtokirurgia
- Aivojen/kaulavaltimoiden leikkaus
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 5 tai 6
- Raskaus
- Hallitsematon preoperatiivinen verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73m2
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Sepsis
- Shokki
- Inotrooppien/vasopressori-infuusion käyttö (dopamiini, norepinefriini, vasopressiini jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen strategia
Tavoitteena keskimääräinen valtimopaine 65 mmHg tai korkeampi ja systolinen verenpaine 90 mmHg tai korkeampi leikkauksen aikana.
Kohdetta sovelletaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti.
Jos potilas kuljetetaan leikkauksen jälkeen teho-osastolle, ei anestesian jälkeiseen hoitoon, strategiaa sovelletaan leikkauksen loppuun asti.
|
Tässä ryhmässä perioperatiivinen keskimääräinen valtimopaine ja systolinen verenpaine pidetään arvossa ≥65 mmHg ja ≥90 mmHg kaikilla potilailla.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen strategia
Tavoitteena keskimääräinen valtimopaine ja systolinen verenpaine ≥ -20 % lähtöarvoistaan kullakin potilaalla leikkauksen aikana. Perusarvot määritellään kaikkien mittausten keskiarvona leikkausta edeltävän päivän ja leikkausaamun välisenä aikana. Kohdetta sovelletaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti. Jos potilas kuljetetaan leikkauksen jälkeen teho-osastolle, ei anestesian jälkeiseen hoitoon, strategiaa sovelletaan leikkauksen loppuun asti. Kohdetta sovelletaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti. Jos potilas kuljetetaan leikkauksen jälkeen teho-osastolle, ei anestesian jälkeiseen hoitoon, strategiaa sovelletaan leikkauksen loppuun asti. |
Tässä ryhmässä perioperatiivinen keskimääräinen valtimopaine ja systolinen verenpaine pidetään vähintään -20 %:ssa kunkin potilaan perusarvoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten sydän-, aivoverisuoni- ja munuaisvaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Esiintyy kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, uudesta tai pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta, suunnittelemattomasta sepelvaltimon revaskularisaatiosta ja akuutista munuaisvauriosta.
|
Esiintyy kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
kuolema mistä tahansa syystä leikkauksen jälkeen
|
kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
uusi iskeeminen tai verenvuotoinen aivoverisuonionnettomuus, jossa on neurologinen vajaatoiminta, joka on vahvistettu aivokuvauksella
|
kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Diagnosoitu sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän perusteella (tyyppi 1, 2 ja 3).
|
kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: diagnoosi kotiutuskirjeessä tai etenemisilmoituksissa (potilastiedot: keuhkopöhö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
|
kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai ohitusleikkaus, joka ei ollut etukäteen suunniteltu vaiheittainen toimenpide.
|
kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Määritelty munuaistaudin seerumin kreatiniinikriteerien perusteella: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO). A. Seerumin kreatiniinitason nousu 0,3 mg/dl tai enemmän 48 tunnin sisällä tai B. Seerumin kreatiniinitason nousu 1,5-kertaiseksi tai enemmän 7 päivän kuluessa. Perustason seerumin kreatiniinitaso määriteltiin viimeisimmiksi ennen leikkausta mitatuksi arvoksi. |
kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: arvioitu leikkauksen lopusta sairaalasta kotiutumiseen (tutkimuksen päättymisen jälkeen, yleensä alle kuukauden)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus kuvattu päivinä
|
arvioitu leikkauksen lopusta sairaalasta kotiutumiseen (tutkimuksen päättymisen jälkeen, yleensä alle kuukauden)
|
|
Suunnittelematon tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: arvioitu leikkauksen lopusta sairaalasta kotiutumiseen (tutkimuksen päättymisen jälkeen, yleensä alle kuukauden)
|
Suunnittelematon tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen
|
arvioitu leikkauksen lopusta sairaalasta kotiutumiseen (tutkimuksen päättymisen jälkeen, yleensä alle kuukauden)
|
|
uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Uusi eteisvärinä, jonka kesto on mikä tahansa, on kuvattu 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla, jatkuvalla EKG-seurannalla tai telemetrialla.
|
kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPROUT-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .