Zindywidualizowane a konwencjonalne okołooperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi
Wpływ zindywidualizowanego i konwencjonalnego leczenia ciśnienia krwi na poważne niekorzystne zdarzenia sercowe, mózgowo-naczyniowe i nerkowe po dużych operacjach niekardiochirurgicznych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie, mające na celu jak najwierniejsze odzwierciedlenie rzeczywistych scenariuszy klinicznych, nie nakłada szczególnych ograniczeń na postępowanie w okresie okołooperacyjnym innych niż docelowe ciśnienie krwi. Zapewnia swobodę każdej uczestniczącej instytucji lub lekarzowi. Z tego samego powodu w każdej grupie nie ma ograniczeń co do metody pomiaru ciśnienia krwi (inwazyjnej, nieinwazyjnej lub obu), miejsca pomiaru ciśnienia krwi, płynoterapii i stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania docelowego ciśnienia krwi.
W wyniku losowego przydziału grupa konwencjonalna osiąga podczas operacji średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynoszące 65 mmHg lub więcej oraz skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynoszące 90 mmHg lub więcej. Zindywidualizowana grupa celuje w ponad -20% bazowego MAP i SBP. Wyjściowe MAP i SBP definiuje się jako średnie wartości wszystkich MAP i SBP zmierzonych pomiędzy jednym dniem przed operacją a rankiem w dniu operacji.
Obie strategie kontroli ciśnienia krwi stosuje się aż do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu. Jeśli po operacji pacjent jest transportowany na oddział intensywnej terapii, a nie na oddział opieki po znieczuleniu, wówczas strategie kontroli ciśnienia krwi stosowane są aż do zakończenia operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82-2-2072-0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Hoon Koo
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Woo Ju, M.D.
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jungchan Park
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Hye-Bin Kim
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Ha Yeon Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥65 lat lub
- osoby w wieku ≥45 lat, które w wywiadzie przebyły chorobę wieńcową, chorobę naczyń obwodowych, przemijający atak niedokrwienny/udar mózgu lub zastoinową niewydolność serca,
- poddawany zabiegowi niekardiochirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym, którego przewidywany czas trwania wynosi ≥2 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Operacja przeszczepiania narządów
- Operacja mózgu/tętnicy szyjnej
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 5 lub 6
- Ciąża
- Niekontrolowane nadciśnienie przedoperacyjne (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg)
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73m2
- Ostra niewyrównana niewydolność serca
- Posocznica
- Zaszokować
- Stosowanie leków inotropowych/wlewów wazopresyjnych (dopamina, noradrenalina, wazopresyna itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna strategia
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze wynoszące 65 mmHg lub więcej i skurczowe ciśnienie krwi wynoszące 90 mmHg lub więcej podczas operacji.
Tarczę stosuje się do chwili wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu.
Jeżeli po operacji pacjent zostaje przewieziony na oddział intensywnej terapii, a nie na oddział opieki po znieczuleniu, wówczas strategię stosuje się do końca operacji.
|
W tej grupie u wszystkich chorych średnie okołooperacyjne ciśnienie tętnicze i skurczowe ciśnienie krwi utrzymują się na poziomie odpowiednio ≥65 mmHg i ≥90 mmHg.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualna strategia
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze i skurczowe ciśnienie krwi wynoszące ≥ -20% ich wartości wyjściowych u każdego pacjenta podczas operacji. Wartości bazowe definiuje się jako średnią wszystkich pomiarów pomiędzy jednym dniem przed zabiegiem a rankiem w dniu zabiegu. Tarczę stosuje się do chwili wypisania z oddziału opieki po znieczuleniu. Jeżeli po operacji pacjent zostaje przewieziony na oddział intensywnej terapii, a nie na oddział opieki po znieczuleniu, wówczas strategię stosuje się do końca operacji. Tarczę stosuje się do chwili wypisania z oddziału opieki po znieczuleniu. Jeżeli po operacji pacjent jest przewożony na oddział intensywnej terapii, a nie na oddział opieki po znieczuleniu, wówczas strategię stosuje się do końca operacji. |
W tej grupie okołooperacyjne średnie ciśnienie tętnicze i skurczowe ciśnienie krwi utrzymuje się na poziomie nie mniejszym niż -20% wartości wyjściowych u każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, mózgowo-naczyniowych i nerek w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Występuje do 7. dnia wypisu ze szpitala lub po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, wystąpienia lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca, nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej i ostrego uszkodzenia nerek.
|
Występuje do 7. dnia wypisu ze szpitala lub po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
|
do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
udar
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
nowy incydent niedokrwienny lub krwotoczny naczyniowo-mózgowy z deficytem neurologicznym potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu
|
do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Rozpoznawany na podstawie czwartej uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego (typ 1, 2 i 3).
|
do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
wystąpienie lub nasilenie zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zastoinowa niewydolność serca: diagnoza na wypisie ze szpitala lub na karcie progresji (dokumentacja medyczna: obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność serca itp.)
|
do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
przezskórną interwencję wieńcową lub przeszczepienie bajpasu, co nie było a priori zaplanowaną procedurą etapową.
|
do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zdefiniowano na podstawie kryteriów stężenia kreatyniny w surowicy w chorobie nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO). A. Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub więcej w ciągu 48 godzin lub B. Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy do 1,5-krotności wartości wyjściowych lub więcej w ciągu 7 dni. Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy zdefiniowano jako najnowszą wartość zmierzoną przed operacją. |
do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (dni)
Ramy czasowe: oceniany od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do zakończenia badania, zwykle trwającego krócej niż jeden miesiąc)
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji opisana w dniach
|
oceniany od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do zakończenia badania, zwykle trwającego krócej niż jeden miesiąc)
|
|
Nieplanowane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: oceniany od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do zakończenia badania, zwykle trwającego krócej niż jeden miesiąc)
|
Nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji
|
oceniany od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do zakończenia badania, zwykle trwającego krócej niż jeden miesiąc)
|
|
nowo rozpoznane migotanie przedsionków
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Nowe migotanie przedsionków o dowolnym czasie trwania zarejestrowane na elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, ciągłym monitorowaniu elektrokardiogramu lub telemetrii.
|
do wypisu ze szpitala lub do 7. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPROUT-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .