Individualisert versus konvensjonell perioperativ blodtrykksbehandling
Effekt av individualisert versus konvensjonell blodtrykksbehandling på alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulære og nyrehendelser etter større ikke-hjertekirurgi: multisenter, randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien, som tar sikte på å reflektere reelle kliniske scenarier så mye som mulig, pålegger ikke spesifikke restriksjoner på perioperativ behandling annet enn målblodtrykket. Den tillater skjønn til hver deltakende institusjon eller lege. Av samme grunn er det ingen restriksjoner på metode for blodtrykksmåling (invasiv, ikke-invasiv eller begge deler), stedet for blodtrykksmåling, væsketerapi og vasopressorer som brukes for å opprettholde målblodtrykket i hver gruppe.
Gjennom tilfeldig tildeling målretter den konvensjonelle gruppen et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg eller høyere og et systolisk blodtrykk (SBP) på 90 mmHg eller høyere under operasjonen. Den individualiserte gruppen retter seg mot mer enn -20 % av baseline MAP og SBP. Baseline MAP og SBP er definert som gjennomsnittsverdiene for alle MAP og SBP målt mellom én dag før operasjonen og morgenen for operasjonen.
De to blodtrykksbehandlingsstrategiene brukes frem til utskrivning fra post-anestesiavdelingen. Hvis pasienten transporteres til intensivavdelingen etter operasjonen, ikke post-anestesiavdelingen, brukes blodtrykksbehandlingsstrategiene til slutten av operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-0643
- E-post: karamnam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang-Hoon Koo
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae-Woo Ju, M.D.
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jungchan Park
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hye-Bin Kim
-
Suwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ha Yeon Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥65 eller,
- de i alderen ≥45 med en historie med koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom, forbigående iskemisk angrep/slag eller kongestiv hjertesvikt,
- gjennomgår ikke-hjertekirurgi under generell anestesi med en forventet varighet på ≥2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Organtransplantasjonskirurgi
- Hjerne/halspulsårekirurgi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 5 eller 6
- Svangerskap
- Ukontrollert preoperativ hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m2
- Akutt dekompensert hjertesvikt
- Sepsis
- Sjokk
- Bruk av inotroper/vasopressorinfusjon (dopamin, noradrenalin, vasopressin, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell strategi
Målretting av et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller høyere og et systolisk blodtrykk på 90 mmHg eller høyere under operasjonen.
Målet påføres frem til utskrivning fra post-anestesiavdelingen.
Hvis pasienten transporteres til intensivavdelingen etter operasjonen, ikke post-anestesiavdelingen, så brukes strategien til slutten av operasjonen.
|
I denne gruppen opprettholdes perioperativt gjennomsnittlig arterielt trykk og systolisk blodtrykk på henholdsvis ≥65 mmHg og ≥90 mmHg hos alle pasienter.
|
|
Eksperimentell: Individuell strategi
Målretting av gjennomsnittlig arterielt trykk og systolisk blodtrykk på ≥ -20 % av baseline-verdiene hos hver pasient under operasjonen. Grunnverdiene er definert som gjennomsnittet av alle målinger mellom en dag før operasjonen og morgenen for operasjonen. Målet påføres frem til utskrivning fra post-anestesiavdelingen. Hvis pasienten transporteres til intensivavdelingen etter operasjonen, ikke post-anestesiavdelingen, så brukes strategien til slutten av operasjonen. Målet påføres frem til utskrivning fra post-anestesiavdelingen. Hvis pasienten transporteres til intensivavdelingen etter operasjonen, ikke post-anestesiavdelingen, så brukes strategien til slutten av operasjonen. |
I denne gruppen opprettholdes perioperativt gjennomsnittlig arterielt trykk og systolisk blodtrykk på ikke mindre enn -20 % av basislinjeverdiene til hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperative alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulær- og nyrehendelser
Tidsramme: Oppstår frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt, ny eller forverret kongestiv hjertesvikt, ikke-planlagt koronar revaskularisering og akutt nyreskade.
|
Oppstår frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
død uansett årsak etter operasjonen
|
frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
slag
Tidsramme: frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
en ny iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke med nevrologisk underskudd bekreftet ved hjerneavbildning
|
frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
Diagnostisert basert på den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt (type 1, 2 og 3).
|
frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
ny eller forverret kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
Kongestiv hjertesvikt: diagnose på utskrivningsbrev eller progresjonsnotater (medisinske journaler: lungeødem, kongestiv hjertesvikt, etc.)
|
frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
perkutan koronar intervensjon eller bypass-transplantasjon, som ikke var en på forhånd planlagt trinnvis prosedyre.
|
frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
akutt nyreskade
Tidsramme: frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
Definert basert på serumkreatininkriteriene for nyresykdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO). A. Økning i serumkreatininnivå med 0,3 mg/dl eller mer innen 48 timer, eller B. Økning i serumkreatininnivå til 1,5 ganger baseline eller mer innen 7 dager. Baseline serumkreatininnivået ble definert som den siste verdien målt før operasjonen. |
frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold (dager)
Tidsramme: vurderes fra slutten av operasjonen til sykehusutskrivning (gjennom fullføring av studien, vanligvis under en måned)
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold beskrevet i dager
|
vurderes fra slutten av operasjonen til sykehusutskrivning (gjennom fullføring av studien, vanligvis under en måned)
|
|
Uplanlagt ICU-innleggelse
Tidsramme: vurderes fra slutten av operasjonen til sykehusutskrivning (gjennom fullføring av studien, vanligvis under en måned)
|
Uplanlagt intensivinnleggelse etter operasjon
|
vurderes fra slutten av operasjonen til sykehusutskrivning (gjennom fullføring av studien, vanligvis under en måned)
|
|
nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
Nyoppstått atrieflimmer av hvilken som helst varighet fanget på 12-avlednings elektrokardiogram, kontinuerlig elektrokardiogramovervåking eller telemetri.
|
frem til utskrivning eller postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPROUT-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .