Manejo de la presión arterial perioperatoria individualizado versus convencional
Efecto del manejo individualizado versus el manejo convencional de la presión arterial sobre los eventos adversos cardíacos, cerebrovasculares y renales después de una cirugía mayor no cardíaca: ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio, que pretende reflejar escenarios clínicos reales tanto como sea posible, no impone restricciones específicas al manejo perioperatorio distintas a la presión arterial objetivo. Permite discreción a cada institución o médico participante. Por la misma razón, no existen restricciones en cuanto al método para medir la presión arterial (invasivo, no invasivo o ambos), el lugar de medición de la presión arterial, la fluidoterapia y el uso de vasopresores para mantener la presión arterial objetivo en cada grupo.
Mediante asignación aleatoria, el grupo convencional tiene como objetivo una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg o más y una presión arterial sistólica (PAS) de 90 mmHg o más durante la cirugía. El grupo individualizado tiene como objetivo más de un -20% de la PAM y la PAS de referencia. La PAM y la PAS basales se definen como los valores promedio de todas las PAM y PAS medidas entre un día antes de la cirugía y la mañana de la cirugía.
Las dos estrategias de manejo de la presión arterial se aplican hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos. Si el paciente es transportado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía, no a la unidad de cuidados postanestésicos, entonces las estrategias de manejo de la presión arterial se aplican hasta el final de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-0643
- Correo electrónico: karamnam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Seongnam, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Changhoon Koo
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Karam Nam, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Hye-Bin Kim
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jungchan Park
-
Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- Jinyoung Bae
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥65 años o,
- aquellos de ≥45 años con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica, ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva,
- someterse a una cirugía no cardíaca bajo anestesia general con una duración prevista de ≥2 horas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía de trasplante de órganos
- Cirugía cerebral/arteria carótida
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 5 o 6
- El embarazo
- Hipertensión preoperatoria no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg)
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada
- Septicemia
- Choque
- Uso de inotrópicos/infusión de vasopresores (dopamina, norepinefrina, vasopresina, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia convencional
Apuntar a una presión arterial media de 65 mmHg o más y una presión arterial sistólica de 90 mmHg o más durante la cirugía.
El objetivo se aplica hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos.
Si el paciente es transportado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía, y no a la unidad de cuidados postanestésicos, entonces la estrategia se aplica hasta el final de la cirugía.
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En este grupo, la presión arterial media perioperatoria y la presión arterial sistólica se mantienen en ≥65 mmHg y ≥90 mmHg, respectivamente, en todos los pacientes.
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Experimental: Estrategia individualizada
Apuntar a una presión arterial media y presión arterial sistólica de ≥ -20% de sus valores iniciales en cada paciente durante la cirugía. Los valores iniciales se definen como el promedio de todas las mediciones entre un día antes de la cirugía y la mañana de la cirugía. El objetivo se aplica hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos. Si el paciente es transportado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía, y no a la unidad de cuidados postanestésicos, entonces la estrategia se aplica hasta el final de la cirugía. El objetivo se aplica hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos. Si el paciente es transportado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía, no a la unidad de cuidados postanestésicos, entonces la estrategia se aplica hasta el final de la cirugía. |
En este grupo, la presión arterial media perioperatoria y la presión arterial sistólica se mantienen en no menos del -20% de los valores iniciales de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos cardíacos, cerebrovasculares y renales posoperatorios importantes.
Periodo de tiempo: Ocurriendo hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Una combinación de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva nueva o que empeora, revascularización coronaria no planificada y lesión renal aguda.
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Ocurriendo hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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muerte por cualquier causa después de la cirugía
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hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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ataque
Periodo de tiempo: hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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un nuevo accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con un déficit neurológico confirmado por imágenes cerebrales
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hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Diagnosticado con base en la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio (Tipos 1, 2 y 3).
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hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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insuficiencia cardíaca congestiva nueva o que empeora
Periodo de tiempo: hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Insuficiencia cardíaca congestiva: diagnóstico en carta de alta o notas de evolución (historial médico: edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
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hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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revascularización coronaria no planificada
Periodo de tiempo: hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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intervención coronaria percutánea o injerto de bypass, que no era un procedimiento gradual planificado a priori.
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hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Definido con base en los criterios de creatinina sérica de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). A. Aumento del nivel de creatinina sérica de 0,3 mg/dl o más en 48 horas, o B. Aumento del nivel de creatinina sérica a 1,5 veces el valor inicial o más en 7 días. El nivel de creatinina sérica basal se definió como el valor más reciente medido antes de la cirugía. |
hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: evaluado desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, generalmente en menos de un mes)
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria descrita en días
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evaluado desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, generalmente en menos de un mes)
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Ingreso no planificado a UCI
Periodo de tiempo: evaluado desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, generalmente en menos de un mes)
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Ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
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evaluado desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, generalmente en menos de un mes)
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fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Fibrilación auricular de nueva aparición de cualquier duración capturada en un electrocardiograma de 12 derivaciones, monitorización continua de electrocardiograma o telemetría.
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hasta el alta o el día 7 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPROUT-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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