Individualiseret versus konventionel perioperativ blodtryksstyring
Effekt af individualiseret versus konventionel blodtryksstyring på alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulære og renale hændelser efter større ikke-hjertekirurgi: Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, der sigter mod at afspejle virkelige kliniske scenarier så meget som muligt, pålægger ikke specifikke restriktioner for perioperativ behandling ud over målblodtrykket. Det giver mulighed for skøn til hver deltagende institution eller læge. Af samme grund er der ingen begrænsninger for metoden til blodtryksmåling (invasiv, ikke-invasiv eller begge), stedet for blodtryksmåling, væsketerapi og vasopressorer, der bruges til at opretholde målblodtryk i hver gruppe.
Gennem tilfældig fordeling målretter den konventionelle gruppe sig mod et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg eller højere og et systolisk blodtryk (SBP) på 90 mmHg eller højere under operationen. Den individualiserede gruppe er målrettet mod mere end -20 % af baseline MAP og SBP. Baseline MAP og SBP er defineret som gennemsnitsværdierne af alle MAP og SBP målt mellem en dag før operationen og operationens morgen.
De to blodtryksstyringsstrategier anvendes indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen. Hvis patienten transporteres til intensivafdelingen efter operationen, ikke post-anæstesiafdelingen, anvendes blodtryksstyringsstrategierne indtil operationens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Changhoon Koo
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Karam Nam, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Hye-Bin Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jungchan Park
-
Suwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jinyoung Bae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥65 eller,
- personer i alderen ≥45 med en historie med koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt,
- gennemgår ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi med en forventet varighed på ≥2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Organtransplantationskirurgi
- Hjerne/halspulsårekirurgi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 5 eller 6
- Graviditet
- Ukontrolleret præoperativ hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2
- Akut dekompenseret hjertesvigt
- Sepsis
- Chok
- Brug af inotroper/vasopressorinfusion (dopamin, noradrenalin, vasopressin osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel strategi
Målretning mod et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg eller højere og et systolisk blodtryk på 90 mmHg eller højere under operationen.
Målet påføres indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen.
Hvis patienten transporteres til intensivafdelingen efter operationen, ikke post-anæstesiafdelingen, så anvendes strategien indtil operationens afslutning.
|
I denne gruppe holdes perioperativt middelarterietryk og systolisk blodtryk på henholdsvis ≥65 mmHg og ≥90 mmHg hos alle patienter.
|
|
Eksperimentel: Individualiseret strategi
Målretning af gennemsnitligt arterielt tryk og systolisk blodtryk på ≥ -20 % af deres basislinjeværdier hos hver patient under operationen. Basislinjeværdierne er defineret som gennemsnittet af alle målinger mellem en dag før operationen og operationens morgen. Målet påføres indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen. Hvis patienten transporteres til intensivafdelingen efter operationen, ikke post-anæstesiafdelingen, så anvendes strategien indtil operationens afslutning. Målet påføres indtil udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen. Hvis patienten transporteres til intensivafdelingen efter operationen, ikke post-anæstesiafdelingen, så anvendes strategien indtil operationens afslutning. |
I denne gruppe holdes det perioperative middelarterietryk og systolisk blodtryk på ikke mindre end -20 % af basislinjeværdierne for hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af postoperative alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulær- og nyrehændelser
Tidsramme: Forekommer indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt, ny eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens, uplanlagt koronar revaskularisering og akut nyreskade.
|
Forekommer indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
død af enhver årsag efter operationen
|
indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
slag
Tidsramme: indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
en ny iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke med et neurologisk underskud bekræftet af hjernebilleddannelse
|
indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
Diagnosticeret baseret på den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (type 1, 2 og 3).
|
indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
ny eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens
Tidsramme: indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
Kongestivt hjertesvigt: diagnose på udskrivningsbrev eller progressionsnotater (lægejournaler: lungeødem, kongestivt hjertesvigt osv.)
|
indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
perkutan koronar intervention eller bypass-transplantation, som ikke var en på forhånd planlagt trinvis procedure.
|
indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
akut nyreskade
Tidsramme: indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
Defineret baseret på serumkreatininkriterierne for Nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO). A. Forøgelse af serumkreatininniveau med 0,3 mg/dl eller mere inden for 48 timer, eller B. Forøgelse af serumkreatininniveau til 1,5 gange baseline eller mere inden for 7 dage. Baseline serumkreatininniveauet blev defineret som den seneste værdi målt før operationen. |
indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Længde af postoperativ hospitalsophold (dage)
Tidsramme: vurderet fra slutningen af operationen til hospitalsudskrivelsen (gennem undersøgelsens afslutning, generelt under en måned)
|
Længde af postoperativ hospitalsophold beskrevet i dage
|
vurderet fra slutningen af operationen til hospitalsudskrivelsen (gennem undersøgelsens afslutning, generelt under en måned)
|
|
Uplanlagt ICU-indlæggelse
Tidsramme: vurderet fra slutningen af operationen til hospitalsudskrivelsen (gennem undersøgelsens afslutning, generelt under en måned)
|
Uplanlagt intensivafdelings indlæggelse efter operation
|
vurderet fra slutningen af operationen til hospitalsudskrivelsen (gennem undersøgelsens afslutning, generelt under en måned)
|
|
nyopstået atrieflimren
Tidsramme: indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
Nyopstået atrieflimren af enhver varighed optaget på 12-aflednings elektrokardiogram, kontinuerlig elektrokardiogrammonitorering eller telemetri.
|
indtil udskrivelse eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPROUT-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større ikke-hjertekirurgi
-
University of Milano BicoccaComitato Maria Letizia Verga,ItalyRekrutteringLymfom, Non-Hodgkin | Leukæmi, Myeloid, Akut | Leukæmi, B-celle | Adrenoleukodystrofi | Lymfom, Hodgkin | Major Thalassæmi | Leukæmi, T-celle | DrepanocytoseItalien