Controle individualizado versus convencional da pressão arterial perioperatória
Efeito do controle individualizado versus convencional da pressão arterial em eventos cardíacos, cerebrovasculares e renais adversos importantes após cirurgia não cardíaca de grande porte: ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo, com o objetivo de refletir, tanto quanto possível, cenários clínicos reais, não impõe restrições específicas ao manejo perioperatório além da pressão arterial alvo. Permite discrição para cada instituição ou médico participante. Pelo mesmo motivo, não há restrições quanto ao método de medição da pressão arterial (invasivo, não invasivo ou ambos), local de medição da pressão arterial, fluidoterapia e uso de vasopressores para manutenção da pressão arterial alvo em cada grupo.
Por meio de alocação aleatória, o grupo convencional tem como alvo uma pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg ou superior e uma pressão arterial sistólica (PAS) de 90 mmHg ou superior durante a cirurgia. O grupo individualizado tem como meta mais de -20% da PAM e PAS iniciais. A PAM e PAS basais são definidas como os valores médios de toda PAM e PAS medidos entre um dia antes da cirurgia e a manhã da cirurgia.
As duas estratégias de manejo da pressão arterial são aplicadas até a alta da sala de recuperação pós-anestésica. Se o paciente for transportado para a unidade de terapia intensiva após a cirurgia, e não para a unidade de recuperação pós-anestésica, as estratégias de manejo da pressão arterial serão aplicadas até o final da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Locais de estudo
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Seongnam, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Chang-Hoon Koo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Jae-Woo Ju, M.D.
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jungchan Park
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Hye-Bin Kim
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Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Contato:
- Ha Yeon Kim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥65 ou,
- aqueles com idade ≥45 anos com histórico de doença arterial coronariana, doença vascular periférica, ataque isquêmico transitório/acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva,
- submetidos a cirurgia não cardíaca sob anestesia geral com duração prevista de ≥2 horas.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia de transplante de órgãos
- Cirurgia cerebral/artéria carótida
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 5 ou 6
- Gravidez
- Hipertensão pré-operatória não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg)
- Taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada
- Sepse
- Choque
- Uso de infusão de inotrópicos/vasopressores (dopamina, norepinefrina, vasopressina, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia convencional
Visar uma pressão arterial média de 65 mmHg ou superior e uma pressão arterial sistólica de 90 mmHg ou superior durante a cirurgia.
O alvo é aplicado até a alta da sala de recuperação pós-anestésica.
Se o paciente for transportado para a unidade de terapia intensiva após a cirurgia, e não para a unidade de recuperação pós-anestésica, a estratégia será aplicada até o final da cirurgia.
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Neste grupo, a pressão arterial média perioperatória e a pressão arterial sistólica são mantidas em ≥65 mmHg e ≥90 mmHg, respectivamente, em todos os pacientes.
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Experimental: Estratégia individualizada
Visar a pressão arterial média e a pressão arterial sistólica ≥ -20% de seus valores basais em cada paciente durante a cirurgia. Os valores basais são definidos como a média de todas as medidas entre um dia antes da cirurgia e a manhã da cirurgia. O alvo é aplicado até a alta da sala de recuperação pós-anestésica. Se o paciente for transportado para a unidade de terapia intensiva após a cirurgia, e não para a unidade de recuperação pós-anestésica, a estratégia será aplicada até o final da cirurgia. O alvo é aplicado até a alta da sala de recuperação pós-anestésica. Se o paciente for transportado para a unidade de terapia intensiva após a cirurgia, e não para a sala de recuperação pós-anestésica, a estratégia será aplicada até o final da cirurgia. |
Neste grupo, a pressão arterial média perioperatória e a pressão arterial sistólica são mantidas em não menos que -20% dos valores basais de cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos cardíacos, cerebrovasculares e renais adversos importantes no pós-operatório
Prazo: Ocorrendo até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Um composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva nova ou agravada, revascularização coronariana não planejada e lesão renal aguda.
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Ocorrendo até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte por todas as causas
Prazo: até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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morte por qualquer causa após a cirurgia
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até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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AVC
Prazo: até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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um novo acidente cerebrovascular isquêmico ou hemorrágico com déficit neurológico confirmado por imagens cerebrais
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até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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infarto do miocárdio
Prazo: até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Diagnosticado com base na Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio (Tipos 1,2 e 3).
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até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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insuficiência cardíaca congestiva nova ou agravada
Prazo: até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Insuficiência cardíaca congestiva: diagnóstico na carta de alta ou notas de progressão (prontuários: edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
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até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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revascularização coronária não planejada
Prazo: até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio, que não era um procedimento escalonado planejado a priori.
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até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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lesão renal aguda
Prazo: até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Definido com base nos critérios de creatinina sérica do Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). A. Aumento do nível de creatinina sérica em 0,3 mg/dl ou mais em 48 horas, ou B. Aumento no nível de creatinina sérica para 1,5 vezes o valor basal ou mais em 7 dias. O nível basal de creatinina sérica foi definido como o valor mais recente medido antes da cirurgia. |
até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Tempo de internação pós-operatória (dias)
Prazo: avaliado desde o final da cirurgia até a alta hospitalar (até a conclusão do estudo, geralmente menos de um mês)
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Tempo de internação pós-operatória descrito em dias
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avaliado desde o final da cirurgia até a alta hospitalar (até a conclusão do estudo, geralmente menos de um mês)
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Admissão não planejada na UTI
Prazo: avaliado desde o final da cirurgia até a alta hospitalar (até a conclusão do estudo, geralmente menos de um mês)
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Admissão não planejada à unidade de terapia intensiva após cirurgia
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avaliado desde o final da cirurgia até a alta hospitalar (até a conclusão do estudo, geralmente menos de um mês)
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fibrilação atrial de início recente
Prazo: até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Fibrilação atrial de início recente de qualquer duração capturada em eletrocardiograma de 12 derivações, monitoramento contínuo de eletrocardiograma ou telemetria.
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até a alta ou 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPROUT-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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