Geïndividualiseerd versus conventioneel peri-operatief bloeddrukbeheer
Effect van geïndividualiseerd versus conventioneel bloeddrukmanagement op ernstige cardiale, cerebrovasculaire en renale voorvallen na grote niet-cardiale chirurgie: multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie, die ernaar streeft om zoveel mogelijk reële klinische scenario's te weerspiegelen, legt geen specifieke beperkingen op aan de perioperatieve behandeling, afgezien van de beoogde bloeddruk. Het biedt discretie aan elke deelnemende instelling of arts. Om dezelfde reden zijn er geen beperkingen op de methode voor bloeddrukmeting (invasief, niet-invasief of beide), de plaats van bloeddrukmeting, vloeistoftherapie en het gebruik van vasopressoren om de beoogde bloeddruk op peil te houden in elke groep.
Door middel van willekeurige toewijzing streeft de conventionele groep tijdens de operatie naar een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg of hoger en een systolische bloeddruk (SBP) van 90 mmHg of hoger. De geïndividualiseerde groep streeft naar meer dan -20% van het basis-MAP en SBP. De baseline MAP en SBP worden gedefinieerd als de gemiddelde waarden van alle MAP en SBP gemeten tussen één dag vóór de operatie en de ochtend van de operatie.
De twee strategieën voor bloeddrukbeheersing worden toegepast tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling. Als de patiënt na de operatie naar de intensive care wordt vervoerd en niet naar de post-anesthesieafdeling, worden de bloeddrukbeheersingsstrategieën toegepast tot het einde van de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-2-2072-0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Chang-Hoon Koo
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Jae-Woo Ju, M.D.
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jungchan Park
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Hye-Bin Kim
-
Suwon, Zuid -Korea
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Ha Yeon Kim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥65 jaar of,
- degenen van ≥ 45 jaar met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, transiënte ischemische aanval/beroerte of congestief hartfalen,
- die een niet-cardiale operatie onder algemene anesthesie ondergaat met een verwachte duur van ≥ 2 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Orgaantransplantatie chirurgie
- Chirurgie van de hersenen/halsslagader
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists 5 of 6
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde preoperatieve hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m2
- Acuut gedecompenseerd hartfalen
- Sepsis
- Schok
- Gebruik van inotropen/vasopressorinfusies (dopamine, noradrenaline, vasopressine, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele strategie
Streven naar een gemiddelde arteriële druk van 65 mmHg of hoger en een systolische bloeddruk van 90 mmHg of hoger tijdens de operatie.
Het doel wordt toegepast tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling.
Als de patiënt na de operatie naar de intensive care wordt vervoerd en niet naar de post-anesthesieafdeling, wordt de strategie toegepast tot het einde van de operatie.
|
In deze groep worden de perioperatieve gemiddelde arteriële druk en de systolische bloeddruk bij alle patiënten op respectievelijk ≥65 mmHg en ≥90 mmHg gehouden.
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde strategie
Streven naar een gemiddelde arteriële druk en systolische bloeddruk van ≥ -20% van hun uitgangswaarden bij elke patiënt tijdens de operatie. De basiswaarden worden gedefinieerd als het gemiddelde van alle metingen tussen één dag vóór de operatie en de ochtend van de operatie. Het doel wordt toegepast tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling. Als de patiënt na de operatie naar de intensive care wordt vervoerd en niet naar de post-anesthesieafdeling, wordt de strategie toegepast tot het einde van de operatie. Het doel wordt toegepast tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling. Als de patiënt na de operatie naar de intensive care wordt vervoerd en niet naar de post-anesthesieafdeling, wordt de strategie toegepast tot het einde van de operatie. |
In deze groep worden de perioperatieve gemiddelde arteriële druk en de systolische bloeddruk gehandhaafd op niet minder dan -20% van de uitgangswaarden van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve ernstige ongunstige cardiale, cerebrovasculaire en renale voorvallen
Tijdsspanne: Treedt op tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Een combinatie van sterfte door alle oorzaken, beroerte, hartinfarct, nieuw of verergerend congestief hartfalen, ongeplande coronaire revascularisatie en acuut nierletsel.
|
Treedt op tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
overlijden door welke oorzaak dan ook na de operatie
|
tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
een nieuw ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident met een neurologisch defect bevestigd door beeldvorming van de hersenen
|
tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Gediagnosticeerd op basis van de vierde universele definitie van myocardinfarct (type 1,2 en 3).
|
tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
nieuw of verergerend congestief hartfalen
Tijdsspanne: tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Congestief hartfalen: diagnose op ontslagbrief of voortgangsnota's (medische dossiers: longoedeem, congestief hartfalen, enz.)
|
tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
ongeplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
percutane coronaire interventie of bypass-transplantatie, wat geen a priori geplande stapsgewijze procedure was.
|
tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Gedefinieerd op basis van de serumcreatininecriteria van de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). A. Verhoging van het serumcreatinineniveau met 0,3 mg/dl of meer binnen 48 uur, of B. Verhoging van het serumcreatinineniveau tot 1,5 keer de uitgangswaarde of meer binnen 7 dagen. Het uitgangsserumcreatinineniveau werd gedefinieerd als de meest recente waarde gemeten vóór de operatie. |
tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Lengte van postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (via voltooiing van de studie, doorgaans minder dan een maand)
|
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf beschreven in dagen
|
beoordeeld vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (via voltooiing van de studie, doorgaans minder dan een maand)
|
|
Ongeplande opname op de IC
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (via voltooiing van de studie, doorgaans minder dan een maand)
|
Ongeplande opname op de intensive care na een operatie
|
beoordeeld vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (via voltooiing van de studie, doorgaans minder dan een maand)
|
|
nieuw ontstaan atriumfibrilleren
Tijdsspanne: tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Nieuw atriumfibrilleren, van welke duur dan ook, vastgelegd op een elektrocardiogram met 12 afleidingen, continue elektrocardiogrambewaking of telemetrie.
|
tot ontslag of postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPROUT-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .