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Individualisiertes versus konventionelles perioperatives Blutdruckmanagement

25. August 2026 aktualisiert von: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Auswirkung von individualisiertem versus konventionellem Blutdruckmanagement auf schwerwiegende unerwünschte kardiale, zerebrovaskuläre und renale Ereignisse nach größeren nichtkardialen Operationen: Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Studienziel: Vergleich der Wirkung verschiedener perioperativer Blutdruckmanagementstrategien auf schwerwiegende postoperative Nebenwirkungen / Studiendesign: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie / Teilnehmer: 1896 Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen / Methoden: Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: die individualisierte Strategie (Aufrechterhaltung des perioperativen mittleren arteriellen Drucks und des systolischen Blutdrucks über -20 % ihrer Ausgangswerte) oder die konventionelle Strategie (Aufrechterhaltung des perioperativen mittleren arteriellen Drucks ≥65 mmHg und des systolischen Blutdrucks ≥90 mmHg bei allen Patienten). Dann die Häufigkeit schwerwiegender postoperativer Nebenwirkungen, die innerhalb von 7 postoperativen Tagen oder vor der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) auftreten. / Primärer Endpunkt: eine Kombination aus Gesamttod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, neuer oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz, ungeplanter Koronarrevaskularisation und akuter Nierenschädigung, die innerhalb von 7 postoperativen Tagen oder vor der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, reale klinische Szenarien so weit wie möglich abzubilden, und erlegt dem perioperativen Management außer dem Zielblutdruck keine besonderen Einschränkungen auf. Es räumt jeder teilnehmenden Einrichtung oder jedem teilnehmenden Arzt einen Ermessensspielraum ein. Aus dem gleichen Grund gibt es in jeder Gruppe keine Einschränkungen hinsichtlich der Methode zur Blutdruckmessung (invasiv, nicht-invasiv oder beides), dem Ort der Blutdruckmessung, der Flüssigkeitstherapie und der Verwendung von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des Zielblutdrucks.

Durch zufällige Zuteilung strebt die konventionelle Gruppe während der Operation einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg oder höher und einen systolischen Blutdruck (SBP) von 90 mmHg oder höher an. Die individualisierte Gruppe zielt auf mehr als -20 % des MAP- und SBP-Ausgangswerts ab. Der Basis-MAP und SBP sind definiert als die Durchschnittswerte aller MAP und SBP, die zwischen einem Tag vor der Operation und dem Morgen der Operation gemessen wurden.

Die beiden Blutdruckmanagementstrategien werden bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation angewendet. Wenn der Patient nach der Operation auf die Intensivstation und nicht auf die Postanästhesiestation transportiert wird, werden die Strategien zur Blutdruckkontrolle bis zum Ende der Operation angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1896

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Hoon Koo
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Woo Ju, M.D.
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jungchan Park
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Hye-Bin Kim
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Yeon Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥65 Jahren oder
  • Personen im Alter von ≥ 45 Jahren mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung, vorübergehender ischämischer Attacke/Schlaganfall oder Herzinsuffizienz,
  • sich einer nichtkardialen Operation unter Vollnarkose mit einer voraussichtlichen Dauer von ≥2 Stunden unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Organtransplantationschirurgie
  • Gehirn-/Halsschlagader-Chirurgie
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists 5 oder 6
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte präoperative Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Sepsis
  • Schock
  • Verwendung von Inotropika/Vasopressor-Infusionen (Dopamin, Noradrenalin, Vasopressin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Strategie
Während der Operation wird ein mittlerer arterieller Druck von 65 mmHg oder mehr und ein systolischer Blutdruck von 90 mmHg oder mehr angestrebt. Das Ziel wird bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation angewendet. Wenn der Patient nach der Operation auf die Intensivstation und nicht auf die Postanästhesiestation transportiert wird, wird die Strategie bis zum Ende der Operation angewendet.
Sonstiges: Konventionelle perioperative Blutdruckmanagementstrategie
In dieser Gruppe werden der perioperative mittlere arterielle Druck und der systolische Blutdruck bei allen Patienten bei ≥65 mmHg bzw. ≥90 mmHg gehalten.
Experimental: Individuelle Strategie

Angestrebt wird bei jedem Patienten während der Operation ein mittlerer arterieller Druck und ein systolischer Blutdruck von ≥ -20 % der Ausgangswerte. Die Ausgangswerte sind definiert als der Durchschnitt aller Messungen zwischen einem Tag vor der Operation und dem Morgen der Operation. Das Ziel wird bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation angewendet. Wenn der Patient nach der Operation auf die Intensivstation und nicht auf die Postanästhesiestation transportiert wird, wird die Strategie bis zum Ende der Operation angewendet.

Das Ziel wird bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation angewendet. Wenn der Patient nach der Operation auf die Intensivstation und nicht auf die Station für die Nachbehandlung nach der Anästhesie transportiert wird, wird die Strategie bis zum Ende der Operation angewendet.
Sonstiges: Individuelle perioperative Blutdruckmanagementstrategie
In dieser Gruppe werden der perioperative mittlere arterielle Druck und der systolische Blutdruck bei mindestens -20 % der Ausgangswerte jedes Patienten gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer schwerwiegender kardialer, zerebrovaskulärer und renaler Ereignisse
Zeitfenster: Tritt bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag auf, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine Kombination aus Gesamttod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, neuer oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz, ungeplanter Koronarrevaskularisation und akuter Nierenschädigung.
Tritt bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag auf, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Tod jeglicher Ursache nach der Operation
bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Schlaganfall
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
ein neuer ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall mit einem neurologischen Defizit, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns
bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Diagnose basiert auf der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt (Typ 1, 2 und 3).
bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
neue oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Herzinsuffizienz: Diagnose im Entlassungsbrief oder Verlaufsnotizen (Krankenakten: Lungenödem, Herzinsuffizienz usw.)
bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
ungeplante Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
perkutane Koronarintervention oder Bypasstransplantation, was kein a priori geplantes schrittweises Verfahren war.
bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt

Definiert auf der Grundlage der Serumkreatinin-Kriterien der Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse (KDIGO).

A. Anstieg des Serumkreatininspiegels um 0,3 mg/dl oder mehr innerhalb von 48 Stunden oder B. Anstieg des Serumkreatininspiegels auf das 1,5-fache des Ausgangswerts oder mehr innerhalb von 7 Tagen.

Der Ausgangswert des Serumkreatininspiegels wurde als der zuletzt vor der Operation gemessene Wert definiert.
bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: beurteilt vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Abschluss der Studie, in der Regel weniger als einen Monat)
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, angegeben in Tagen
beurteilt vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Abschluss der Studie, in der Regel weniger als einen Monat)
Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: beurteilt vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Abschluss der Studie, in der Regel weniger als einen Monat)
Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation
beurteilt vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Abschluss der Studie, in der Regel weniger als einen Monat)
neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern beliebiger Dauer, erfasst im 12-Kanal-Elektrokardiogramm, kontinuierlicher Elektrokardiogramm-Überwachung oder Telemetrie.
bis zur Entlassung oder bis zum 7. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPROUT-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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