トリプルネガティブ乳がん再発の早期発見 (CUPCAKE)
2026年7月22日 更新者：Institut Curie
トリプルネガティブ乳がん再発の早期発見: 臨床有用性第 II 相試験
CUPCAKE は、無作為化、非比較、多施設共同、概念実証の第 II 相試験であり、コホート内試験の概念 (1) を使用して、68Ga-FAPI-46-PET-CT イメージングと組み合わせた ctDNA モニタリングの臨床的有用性を評価します。再発リスクの高い非転移性TNBC患者の監視のためのctDNA検出。
研究には 2 つのステップがあります。 ステップ 1 では、局所的な TNBC の治療を完了した患者は、約 3 か月 (± 2 週間) ごとに ctDNA モニタリングを受けます。 ステップ 2 では、ctDNA が検出される患者が、臨床的再発が検出されるまでモニタリングが継続される観察群と、ctDNA 検出が両方の患者に明らかにされる実験群の間でランダムに割り当てられます。そして臨床医：患者はその後、研究者が必要と判断する精密検査に加えて、18F-FDG PET-CTおよび68Ga-FAPI-46-PET-CTを受けます。
調査の概要
詳細な説明
CUPCAKE 試験は、コホート内試験 (TwiC) アプローチに従います。 再発リスクが高い非転移性TNBC患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名した後、3か月ごとのctDNAモニタリングによる追跡を可能にするコホートに含まれる。
含まれる各患者について、3 か月ごとに血液サンプルの ctDNA 検出アッセイが実行され、血漿外は保存されます。 ctDNA の結果は 3 週間以内に得られます。 陰性の場合、ctDNA 検出結果は患者にも臨床医にも開示されません。
第一選択の治療は、転移性再発が想像によって発見されるまで開始されません。ctDNA 検査が陽性というだけでは治療は開始されません。
任意の時点でctDNAが検出された場合（分子再発）、患者は1:1の比率でランダム化されます。
- 実験部門では、患者とその担当医に分子再発（ctDNA 検出結果が陽性）であることを知らせます。 転移性沈着物を見つけるために、患者は、治療医師が関連すると判断したその他の精密検査に加えて、18F-FDG PET-CT および 68Ga-FAPI-46-PET-CT による全身画像検査を受けるよう提案されます。 臨床的/放射線学的再発が観察された場合、患者のパフォーマンス状態が記録され(二次目的)、全身的または局所的治療が医師によって決定されます。 これらの治療法は、ctDNA によって評価される再発の遺伝的状況によって情報が得られる可能性があります。
- 対照群では、患者と主治医は分子再発に気付かず、3か月ごとにctDNA検査を繰り返す標準的な監視を継続します（盲検）。 再発の臨床的/放射線学的診断時には、同様の手順が実行されます（18F-FDG PET-CT、68Ga-FAPI-46-PET-CT、およびctDNA分析による腫瘍遺伝的景観評価）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Claire COYNE
- 電話番号：0147111515
- メール：drci.promotion@curie.fr
研究場所
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Avignon、フランス、84918
- まだ募集していません
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
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コンタクト：
- Julien GRENIER
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主任研究者：
- Julien Grenier
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Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- Institut Bergonie
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コンタクト：
- Monica Arnedos, MD
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主任研究者：
- Monica ARNEDOS, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- まだ募集していません
- Centre Jean Perrin
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主任研究者：
- Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
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コンタクト：
- Marie-Ange MOURET-REYNIER
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Lyon、フランス、69008
- まだ募集していません
- Centre Léon Bérard
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主任研究者：
- Olivier TREDAN
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コンタクト：
- Olivier TREDAN, MD
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Marseille、フランス、13009
- まだ募集していません
- Institut Paoli-Calmettes
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主任研究者：
- Renaud SABATIER, MD
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コンタクト：
- Renaud SABATIER, MD
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Montpellier、フランス、34298
- まだ募集していません
- Institut du Cancer de Montpellier
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主任研究者：
- William JACOT, MD
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コンタクト：
- William JACOT, MD
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Nîmes、フランス、30900
- まだ募集していません
- CHU Nîmes
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コンタクト：
- Frédéric FITENI, MD
-
主任研究者：
- Frédéric FITENI, MD
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Paris、フランス、75020
- まだ募集していません
- Hôpital Tenon
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主任研究者：
- Joseph Gligorov
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コンタクト：
- Joseph GLIGOROV
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Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Hôpital Saint-Louis
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コンタクト：
- Louis TEXEIRA, MD
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主任研究者：
- Louis TEXEIRA, MD
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Rennes、フランス、35000
- まだ募集していません
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト：
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
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主任研究者：
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
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Saint-Cloud、フランス、92340
- 募集
- Institut Curie
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主任研究者：
- François-Clément BIDARD, MD
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コンタクト：
- François-Clément BIDARD
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Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Oncopole Claudius Regaud
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主任研究者：
- Florence Dalenc
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コンタクト：
- Florence Dalenc, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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コンタクト：
- Vincent Massard, MD
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主任研究者：
- Vincent MASSARD, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は18歳以上の女性でなければなりません
- 非転移性TNBCと診断された患者（ERおよびPR <10%、ASCO/CAPガイドラインによるHER2）。 患者は、18F-FDG PET-CT、または胸部、腹部、骨盤の造影CTスキャンと組み合わせた骨シンチグラフィーによる評価を受けていなければなりません。
- 非転移性TNBCの治癒目的で手術を受けた患者。 手術は、包含前 1 ～ 18 か月の間に実施されている必要があります。 患者は、必要に応じて、少なくとも 4 週間以降に補助療法を開始していなければなりません。 臨床試験で実験的補助療法を受けている患者の場合、この試験の一部として計画された介入はすべて、参加前に完了する必要があります。
高リスク原発腫瘍。次のように定義されます。
- 術前化学療法後の病理学的完全奏効の欠如（RCB I、II、または III; RCB I は対象患者の最大 30% に制限される）、または術前化学療法がない場合、
- ステージ IIB-III (つまり、T2N1、任意の T3-T4、任意の N2-3) または
- 以前の同側の治癒治療を受けたTNBC後に発生した局所再発
- 研究者の評価によると、局所再発または遠隔再発の兆候なし
- パフォーマンスステータス < 2
- 細胞性が 10% を超える FFPE 腫瘍ブロック、または細胞性が 10% を超える 11 腫瘍切片が利用可能
- 患者はプロトコルの要件に従うことができる
- 健康保険に加入している患者さん
除外基準:
- コントロールされていない疾患、代謝機能障害、身体検査所見、臨床検査所見、または治験手順を妨げると研究者が判断したその他の病状
- 男性参加者
- 有効な患者のインフォームドコンセントが妨げられると研究者の意見で判断された、精神状態の変化または精神障害のある患者。
- 地理的、社会的、心理的理由により治験を受けることが困難な患者
- 自由を奪われた人、または後見を受けている人
以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：
- 基底細胞癌または治癒目的で治療された任意の非浸潤癌
- 過去5年間に活動性疾患の証拠がなく、治癒目的で治療されたステージI〜IIの悪性腫瘍
- ステップ #2 (ctDNA 検出後のランダム化): 分子再発検出前の臨床的/放射線学的転移再発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
実験部門では、患者とその担当医師は、研究ステップ 1 (ctDNA モニタリング) で分子再発 (陽性の ctDNA 検出結果) を認識します。
転移性沈着物を見つけるために、患者は、治療医師が関連すると判断したその他の精密検査に加えて、18F-FDG PET-CT および 68Ga-FAPI-46-PET-CT による全身画像検査を受けるよう提案されます。
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）。
転移性沈着物を見つけるために、患者は、治療医師が関連すると判断したその他の精密検査に加えて、18F-FDG PET-CT および 68Ga-FAPI-46-PET-CT による全身画像検査を受けるよう提案されます。
各患者について、血液サンプルを用いたctDNA検出アッセイが4ヶ月ごとに実施され、余剰血漿は保存されます。
ctDNA結果は3週間以内にご利用いただけます。
結果が陰性の場合、ctDNA検出結果は患者および臨床医に開示されません。
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偽コンパレータ：対照群
対照群では、患者およびその担当医師は分子再発について知らされることなく、4か月ごとに繰り返しctDNA検査を行う標準的な経過観察を継続します（盲検化）。
臨床的／放射線学的再発診断時には、同様の手順（18F-FDG PET-CT、68Ga-FAPI-46-PET-CT、およびctDNA分析による腫瘍遺伝子ランドスケープ評価）が実施されます。
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）。
転移性沈着物を見つけるために、患者は、治療医師が関連すると判断したその他の精密検査に加えて、18F-FDG PET-CT および 68Ga-FAPI-46-PET-CT による全身画像検査を受けるよう提案されます。
各患者について、血液サンプルを用いたctDNA検出アッセイが4ヶ月ごとに実施され、余剰血漿は保存されます。
ctDNA結果は3週間以内にご利用いただけます。
結果が陰性の場合、ctDNA検出結果は患者および臨床医に開示されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：36か月
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主要分析（主要エンドポイント）におけるOS率は、ランダム化後36ヶ月時点で生存している患者の割合として定義されます。 患者が36ヶ月時点の診察に出席していない場合、生存データは他の手段（患者本人、家族、現在の主治医への電話連絡、または地域の死亡登録簿の照会など）によって取得されることがあります。 実験群では非比較分析が実施され、対照群は参照として機能します。 |
36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：12ヶ月
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最良の ORR は、最初の進行または進行がない場合の最後の腫瘍評価まで、RECIST 1.1 に従った現地医師の評価に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
ORR は、アームごとの 95% 信頼区間で報告されます。
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12ヶ月
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5段階EQ-5Dバージョン（EQ-5D～5L）
時間枠：最長 24 か月の臨床的/放射線学的再発
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やあ。
各状態は 5 桁のコードで表されます。
たとえば、状態 11111 は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示しますが、状態 12345 は、可動性に問題がないこと、洗濯や着替えにわずかな問題があること、通常の活動を行うことに中程度の問題があること、重度の痛みや不快感、極度の不安やうつ状態を示しています。
完全に健康な患者のスコアは 11111 になります。
この5桁の数字は、公開されていない特別なアルゴリズムを使用してスコアに変換できます。
このポイント値は EQ-5D-5L 指数と呼ばれ、患者の健康状態を表します。
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最長 24 か月の臨床的/放射線学的再発
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臨床的・放射線学的再発時の転移部位数。
時間枠：臨床的／放射線学的再発（最大36か月）
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臨床的／放射線学的再発時の転移部位数は、事後的に裁定委員会により、以下の部位（リンパ節、骨、肝臓、肺、中枢神経系／髄膜、腹膜、その他）において臨床的／放射線学的再発時に検出された転移が認められる臓器またはシステムの数として定義される。
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臨床的／放射線学的再発（最大36か月）
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無再発生存
時間枠：臨床的／放射線学的再発（36か月まで）
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RFS [無再発生存期間]は、無作為化から臨床的／放射線学的再発または死亡までの期間と定義されます。PFS [無増悪生存期間]は、無作為化から臨床的／放射線学的再発後に発生する最初の増悪または死亡までの期間と定義されます。1L-PFS [一次治療PFS]は、臨床的／放射線学的再発から最初の増悪または死亡までの期間と定義されます。2L-PFS [二次治療PFS]は、最初の増悪から二番目の増悪または死亡までの期間と定義されます。増悪はRECIST基準に従って定義されます。
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臨床的／放射線学的再発（36か月まで）
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全生存期間
時間枠：最大36か月
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全生存期間は、ランダム化から死亡までの時間として定義されます。
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最大36か月
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パフォーマンス・ステータス・スケール
時間枠：臨床的/放射線学的再発（36ヶ月まで）
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臨床的または放射線学的再発の最初の証拠時に、全身状態の変化（PS≧2）を示す患者の割合。 対象集団は、無作為化された患者で構成されます。 |
臨床的/放射線学的再発（36ヶ月まで）
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EORTCコア生活の質質問票（EORTC-QLQ-C30）とQLQ-BR42モジュール
時間枠：臨床的／放射線学的再発（最大36ヵ月）
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EORTC-QLQ-C30質問票とQLQ-BR42は、対象患者全員の健康関連QoL（生活の質）を報告するために使用されます。 全ての機能尺度／症状尺度のスコアについて、EORTCが推奨する採点手順に従い、各評価時点で要約統計量が算出されます。 全ての尺度および単一項目測定のスコア範囲は0から100です。 機能尺度および機能単一項目の高いスコアは高い／健全な機能レベルを示しますが、症状尺度および症状項目の高いスコアは高い症状レベルまたは問題を示します。 |
臨床的／放射線学的再発（最大36ヵ月）
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少数転移病変に対する局所治療を受けた患者の割合
時間枠：36か月
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限局性転移病変に対する局所治療を受けた患者の割合
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36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：François-Clément BIDARD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2031年8月3日
研究の完了 (推定)
2031年8月3日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2022-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、匿名化されたデータセットを興味のある研究者、教育者、または臨床医と共有します。
このプロジェクトの下で生成された資料は、キュリー研究所の方針に従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、最長 12 か月アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。