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Détection précoce de la rechute du cancer du sein triple négatif (CUPCAKE)

6 mars 2024 mis à jour par: Institut Curie

Détection précoce de la rechute du cancer du sein triple négatif : un essai de phase II d'utilité clinique

CUPCAKE est un essai de phase II randomisé, non comparatif, multicentrique, de validation de principe, utilisant le concept d'essais au sein de cohortes (1) pour évaluer l'utilité clinique de la surveillance de l'ADNc combinée à l'imagerie 68Ga-FAPI-46-PET-CT après Détection de l'ADNc pour la surveillance des patients atteints d'un TNBC non métastatique à haut risque de rechute.

L'étude comporte deux étapes. À l'étape 1, les patients qui ont terminé les traitements pour un TNBC localisé subiront une surveillance de l'ADNc tous les ~ 3 mois (± 2 semaines). À l'étape 2, les patients pour lesquels l'ADNc sera détecté seront ensuite randomisés entre un bras d'observation, dans lequel la surveillance se poursuivra jusqu'à la détection d'une rechute clinique, et un bras expérimental, dans lequel la détection de l'ADNc sera révélée à la fois au patient et le clinicien : les patients subiront ensuite un PET-CT au 18F-FDG et un 68Ga-FAPI-46-PET-CT, en plus de tout bilan que l'investigateur jugera nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai CUPCAKE suivra l'approche Trials Within Cohorts (TwiCs). Les patients TNBC non métastatiques à haut risque de rechute seront inclus, après avoir signé un consentement éclairé écrit, dans une cohorte leur permettant d'être suivis par une surveillance de l'ADNc tous les 3 mois.

Pour chaque patient inclus, un test de détection d'ADNc sera effectué dans des échantillons de sang tous les 3 mois, tandis que l'extra-plasma sera mis en banque. Les résultats de l’ADNct seront disponibles dans un délai d’exécution inférieur à 3 semaines. En cas de résultat négatif, les résultats de détection de l’ADNc ne seront pas divulgués aux patients ni aux cliniciens.

Le traitement de première intention ne sera débuté qu'après avoir détecté une rechute métastatique en imaginant : aucun traitement ne sera débuté sur la seule base d'un test ADNc positif.

Si, à tout moment, de l'ADNc est détecté (rechute moléculaire), les patients seront randomisés dans un rapport 1 : 1.

  • Dans le bras expérimental, les patients et leur médecin traitant seront informés de la rechute moléculaire (résultats positifs de détection de l'ADNc). Pour localiser les dépôts métastatiques, il sera proposé aux patients de subir une imagerie corps entier avec TEP-CT au 18F-FDG et 68Ga-FAPI-46-PET-CT, en complément de tout autre bilan jugé pertinent par leur médecin traitant. Si/quand une rechute clinique/radiologique est observée, l'état de performance du patient sera enregistré (objectif secondaire) et les traitements systémiques ou locaux seront décidés par les médecins. Ces traitements pourraient être informés par le paysage génétique de la rechute, évalué par l’ADNc.
  • Dans le bras témoin, les patients et leur médecin traitant ne seront pas informés de la rechute moléculaire et poursuivront la surveillance standard avec un test ADNc répété tous les 3 mois (en aveugle). Au moment du diagnostic clinique/radiologique de rechute, des procédures similaires seront effectuées (18F-FDG PET-CT, 68Ga-FAPI-46-PET-CT et évaluation du paysage génétique tumoral par analyse d'ADNc).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Caner Avignon-Provence
        • Contact:
          • Julien GRENIER
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonié
        • Contact:
          • Monica ARNEDOS
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
        • Contact:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:
          • Renaud SABATIER
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contact:
          • William JACOT
      • Nîmes, France, 30900
        • Chu Nimes
        • Contact:
          • Frédéric FITENI
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
          • Joseph GLIGOROV
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
          • Louis TEXEIRA
      • Rennes, France, 35000
        • Centre Eugène Marquis
        • Contact:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE
      • Saint-Cloud, France, 92340
        • Institut Curie
        • Contact:
          • François-Clément BIDARD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
          • Vincent MASSARD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé écrit avant l'inclusion
  2. Les patients doivent être des femmes âgées de ≥ 18 ans
  3. Patients diagnostiqués avec un TNBC non métastatique (ER et PR <10 %, HER2- selon les directives ASCO/CAP). Les patients doivent avoir été préalablement évalués par une TEP-TDM au 18F-FDG ou une scintigraphie osseuse associée à un scanner thorax, abdomino-pelvien avec produit de contraste.
  4. Patients ayant subi une intervention chirurgicale à visée curative pour leur TNBC non métastatique. La chirurgie doit avoir été réalisée entre 1 et 18 mois avant l'inclusion. Les patients doivent avoir débuté leur traitement adjuvant, chaque fois que cela est indiqué, depuis au moins 4 semaines. Pour les patients recevant un traitement adjuvant expérimental dans le cadre d'un essai clinique, toute intervention prévue dans le cadre de cet essai doit être complétée avant inclusion.

  5. Tumeur primitive à haut risque, définie comme :

    1. Absence de réponse pathologique complète après chimiothérapie néoadjuvante (RCB I, II ou III ; RCB I étant plafonné à 30 % maximum des patients inclus) OU, en l'absence de chimiothérapie néoadjuvante,
    2. Stade IIB-III (c.-à-d. T2N1, tout T3-T4, tout N2-3) OU
    3. Toute rechute loco-régionale survenant après un TNBC ipsilatéral traité curativement
  6. Aucun signe de rechute locale ou à distance, selon l'évaluation de l'investigateur
  7. Etat de performance < 2
  8. Bloc tumoral FFPE disponible avec > 10 % de CELLULARITÉ ou 11 coupes tumorales avec > 10 % de CELLULARITÉ
  9. Patient capable de se conformer aux exigences du protocole
  10. Patients couverts par une assurance maladie

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie incontrôlée, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou d'un laboratoire clinique ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec les procédures de l'essai.
  2. Participants masculins
  3. Patients présentant un état mental altéré ou un trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un consentement éclairé valide du patient.
  4. Patients ayant des difficultés à se soumettre aux procédures d'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  5. Personne privée de liberté ou sous tutelle

  6. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception des suivantes :

    1. Carcinome basocellulaire ou tout carcinome in situ traité à visée curative
    2. Toute tumeur maligne de stade I-II traitée à visée curative sans signe de maladie active au cours des cinq dernières années
  7. Pour l'étape n°2 (randomisation après détection de l'ADNct) : rechute métastatique clinique/radiologique avant la détection de la rechute moléculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Dans le bras expérimental, les patients et leur médecin traitant seront informés de la rechute moléculaire (résultats positifs de détection de l'ADNc) lors des étapes 1 de l'étude (surveillance de l'ADNc). Pour localiser les dépôts métastatiques, il sera proposé aux patients de subir une imagerie corps entier avec TEP-CT au 18F-FDG et 68Ga-FAPI-46-PET-CT, en complément de tout autre bilan jugé pertinent par leur médecin traitant.
Test diagnostique: Surveillance de l'ADNct
Pour chaque patient inclus, un test de détection d'ADNc sera effectué dans des échantillons de sang tous les 3 mois, tandis que l'extra-plasma sera mis en banque. Les résultats de l’ADNct seront disponibles dans un délai d’exécution inférieur à 3 semaines. En cas de résultat négatif, les résultats de détection de l’ADNc ne seront pas divulgués aux patients ni aux cliniciens.
Test diagnostique: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). Pour localiser les dépôts métastatiques, il sera proposé aux patients de subir une imagerie corps entier avec TEP-CT au 18F-FDG et 68Ga-FAPI-46-PET-CT, en complément de tout autre bilan jugé pertinent par leur médecin traitant.
Comparateur factice: Bras de commande
Dans le bras témoin, les patients et leur médecin traitant ne seront pas informés de la rechute moléculaire et poursuivront la surveillance standard avec un test ADNc répété tous les 3 mois (en aveugle). ). Au moment du diagnostic clinique/radiologique de rechute, des procédures similaires seront effectuées (18F-FDG PET-CT, 68Ga-FAPI-46-PET-CT et évaluation du paysage génétique tumoral par analyse d'ADNc).
Test diagnostique: Surveillance de l'ADNct
Pour chaque patient inclus, un test de détection d'ADNc sera effectué dans des échantillons de sang tous les 3 mois, tandis que l'extra-plasma sera mis en banque. Les résultats de l’ADNct seront disponibles dans un délai d’exécution inférieur à 3 semaines. En cas de résultat négatif, les résultats de détection de l’ADNc ne seront pas divulgués aux patients ni aux cliniciens.
Test diagnostique: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). Pour localiser les dépôts métastatiques, il sera proposé aux patients de subir une imagerie corps entier avec TEP-CT au 18F-FDG et 68Ga-FAPI-46-PET-CT, en complément de tout autre bilan jugé pertinent par leur médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois

Le taux de SG pour l'analyse principale (critère principal) est défini comme le pourcentage de patients encore en vie 24 mois après la randomisation. Si le patient n'est pas présent lors de la visite du 24e mois, les données de survie peuvent être obtenues par d'autres moyens, comme un contact téléphonique avec le patient, sa famille, son médecin actuel ou la consultation des registres de décès locaux.

Une analyse non comparative sera menée dans le bras expérimental et le bras témoin servira de référence.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites métastatiques au moment de la rechute clinique/radiologique.
Délai: Rechute clinique/radiologique jusqu'à 24 mois
Le nombre de sites métastatiques lors d'une rechute clinique/radiologique sera défini a posteriori par le Comité d'Arrêt comme le nombre d'organes ou de systèmes dans lesquels des métastases sont détectées au moment de la rechute clinique/radiologique, parmi les propositions suivantes : ganglions lymphatiques, os, foie, poumons, système nerveux central/méninges, péritoine, autres.
Rechute clinique/radiologique jusqu'à 24 mois
Survie sans récidive
Délai: Rechute clinique/radiologique jusqu'à 24 mois
RFS [survie sans récidive], définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute clinique/radiologique ou le décès ; PFS [survie sans progression], définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression ou le décès survenant après une rechute clinique/radiologique ; 1L-PFS [PFS de première intention], défini comme le temps écoulé entre la rechute clinique/radiologique et la première progression ou le décès ; 2L-PFS [SSP de deuxième intention], définie comme le temps écoulé entre la première et la deuxième progression ou le décès ; la progression étant définie selon les critères RECIST.
Rechute clinique/radiologique jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global
Délai: 12 mois
Le meilleur ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) basée sur l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST 1.1, jusqu'à la première progression ou la dernière évaluation de la tumeur en l'absence de progression. L'ORR sera rapporté avec son intervalle de confiance à 95 % par bras.
12 mois
Survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
Jusqu'à 24 mois
Échelle d'état de performance
Délai: Rechute clinique/radiologique jusqu'à 24 mois

Proportion de patients présentant un état général altéré (PS ≥2) dès les premiers signes de rechute clinique ou radiologique.

La population d'intérêt est constituée de patients randomisés.
Rechute clinique/radiologique jusqu'à 24 mois
Questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC-QLQ-C30) avec le module QLQ-BR45
Délai: Rechute clinique/radiologique jusqu'à 24 mois

Le questionnaire EORTC-QLQ-C30 avec le QLQ-BR45 est utilisé pour signaler la qualité de vie liée à la santé chez tous les patients inclus. Des statistiques récapitulatives des scores pour toutes les échelles fonctionnelles/symptômes seront calculées à chaque moment d'évaluation, selon la procédure de notation recommandée par l'EORTC.

Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles fonctionnelles et les items fonctionnels uniques représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et l'item symptôme représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Rechute clinique/radiologique jusqu'à 24 mois
Version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Rechute clinique/radiologique jusqu'à 24 mois
y. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres. Par exemple, l'état 11111 n'indique aucun problème sur aucune des 5 dimensions, tandis que l'état 12345 n'indique aucun problème de mobilité, de légers problèmes pour se laver ou s'habiller, des problèmes modérés pour faire les activités habituelles, une douleur ou un inconfort intense et une anxiété ou une dépression extrême. Un patient en parfaite santé aurait un score de 11111. Ce numéro à 5 chiffres peut être converti en score à l'aide d'un algorithme spécial qui n'est pas accessible au public. Cette valeur en points est appelée indice EQ-5D-5L et représente l'état de santé du patient.
Rechute clinique/radiologique jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Collaborateurs

Roche Pharma AG
National Research Agency, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François-Clément BIDARD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2022-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront des ensembles de données anonymisées avec des chercheurs, des éducateurs ou des cliniciens intéressés. Les matériaux générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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