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삼중 음성 유방암 재발의 조기 발견 (CUPCAKE)

2026년 7월 22일 업데이트: Institut Curie

삼중 음성 유방암 재발의 조기 발견: 임상적 유용성 제2상 시험

CUPCAKE는 무작위, 비비교, 다기관, 개념 증명 2상 시험으로, 코호트 내 시험(1)을 사용하여 68Ga-FAPI-46-PET-CT 영상과 결합된 ctDNA 모니터링의 임상적 유용성을 평가합니다. 재발 위험이 높은 비전이성 TNBC 환자의 감시를 위한 ctDNA 검출.

연구에는 두 단계가 있습니다. 1단계에서 국소 TNBC에 대한 치료를 완료한 환자는 ~3개월(±2주)마다 ctDNA 모니터링을 받게 됩니다. 2단계에서 ctDNA가 검출될 환자는 임상적 재발이 검출될 때까지 모니터링이 계속되는 관찰군과 ctDNA 검출이 환자 두 사람 모두에게 공개되는 실험군 사이에서 무작위로 배정됩니다. 임상의: 환자는 연구자가 필요하다고 판단하는 정밀 검사 외에 18F-FDG PET-CT 및 68Ga-FAPI-46-PET-CT를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CUPCAKE 시험은 코호트 내 시험(TwiC) 접근 방식을 따릅니다. 재발 위험이 높은 비전이성 TNBC 환자는 서면 동의서에 서명한 후 코호트에 포함되어 3개월마다 ctDNA 모니터링을 받을 수 있습니다.

포함된 각 환자에 대해 3개월마다 혈액 샘플에서 ctDNA 검출 분석이 수행되며, 추가 혈장은 보관됩니다. ctDNA 결과는 3주 미만의 처리 시간으로 제공됩니다. 음성인 경우 ctDNA 검출 결과는 환자나 임상의에게 공개되지 않습니다.

상상을 통해 전이성 재발이 발견될 때까지 1차 요법은 시작되지 않습니다. 양성 ctDNA 검사만을 기준으로 치료가 시작되지는 않습니다.

어느 시점에서든 ctDNA가 검출되면(분자 재발) 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • 실험 부문에서 환자와 치료 의사는 분자 재발(양성 ctDNA 검출 결과)을 알게 됩니다. 전이성 침착물을 찾기 위해 환자는 치료 의사가 관련이 있다고 간주하는 기타 정밀 검사 외에도 18F-FDG PET-CT 및 68Ga-FAPI-46-PET-CT를 사용한 전신 영상 촬영을 받도록 제안됩니다. 임상적/방사선학적 재발이 관찰되면 환자의 수행 상태가 등록되고(2차 목표) 의사가 전신 또는 국소 치료를 결정합니다. 이러한 치료법은 ctDNA로 평가한 재발의 유전적 환경을 통해 알 수 있습니다.
  • 대조군에서는 환자와 치료 의사가 분자 재발을 인식하지 못하고 3개월마다 반복되는 ctDNA 검사(맹검)를 통해 표준 감시를 계속합니다. 재발의 임상적/방사선학적 진단 시 유사한 절차가 수행됩니다(18F-FDG PET-CT, 68Ga-FAPI-46-PET-CT 및 ctDNA 분석을 통한 종양 유전적 지형 평가).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • 아직 모집하지 않음
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
        • 연락하다:
          • Julien GRENIER
        • 수석 연구원:
          • Julien Grenier
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Bergonie
        • 연락하다:
          • Monica Arnedos, MD
        • 수석 연구원:
          • Monica ARNEDOS, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Jean Perrin
        • 수석 연구원:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
        • 연락하다:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Léon Bérard
        • 수석 연구원:
          • Olivier TREDAN
        • 연락하다:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 수석 연구원:
          • Renaud SABATIER, MD
        • 연락하다:
          • Renaud SABATIER, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • 수석 연구원:
          • William JACOT, MD
        • 연락하다:
          • William JACOT, MD
      • Nîmes, 프랑스, 30900
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Nîmes
        • 연락하다:
          • Frédéric FITENI, MD
        • 수석 연구원:
          • Frédéric FITENI, MD
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Tenon
        • 수석 연구원:
          • Joseph Gligorov
        • 연락하다:
          • Joseph GLIGOROV
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
          • Louis TEXEIRA, MD
        • 수석 연구원:
          • Louis TEXEIRA, MD
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Eugene Marquis
        • 연락하다:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
        • 수석 연구원:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92340
        • 모병
        • Institut Curie
        • 수석 연구원:
          • François-Clément BIDARD, MD
        • 연락하다:
          • François-Clément BIDARD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncopole Claudius Regaud
        • 수석 연구원:
          • Florence Dalenc
        • 연락하다:
          • Florence Dalenc, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
          • Vincent Massard, MD
        • 수석 연구원:
          • Vincent MASSARD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 포함되기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 환자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
  3. 비전이성 TNBC 진단을 받은 환자(ER & PR <10%, HER2-ASCO/CAP 지침에 따라). 환자는 이전에 18F-FDG PET-CT 또는 조영제가 포함된 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔과 결합된 뼈 신티그라피로 평가를 받아야 합니다.
  4. 비전이성 TNBC에 대한 치료 목적으로 수술을 받은 환자. 수술은 포함 전 1~18개월 사이에 수행되어야 합니다. 환자는 필요할 때마다 최소 4주 이후 보조 요법을 시작해야 합니다. 임상 시험에서 실험적 보조 치료를 받는 환자의 경우, 이 시험의 일부로 계획된 모든 개입은 포함되기 전에 완료되어야 합니다.

  5. 고위험 원발 종양은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 신보조 화학요법 후 병리학적 완전 반응의 부족(RCB I, II 또는 III; RCB I은 포함된 환자의 최대 30%로 제한됨) 또는 신보조 화학요법이 없는 경우,
    2. IIB-III기(즉, T2N1, 모든 T3-T4, 모든 N2-3) 또는
    3. 이전 동측의 완치 치료를 받은 TNBC 이후 발생한 모든 국소 재발
  6. 조사자 평가에 따르면 국소 또는 원격 재발의 징후가 없습니다.
  7. 성능 상태 < 2
  8. 세포질이 10%를 초과하는 FFPE 종양 차단 또는 세포질이 10%를 초과하는 종양 섹션 11개 사용 가능
  9. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 환자
  10. 건강보험에 가입되어 있는 환자

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견, 임상 실험실 소견 또는 시험자의 의견으로 시험 절차를 방해하는 기타 의학적 상태
  2. 남성 참가자
  3. 연구자의 의견으로 유효한 환자 사전 동의가 불가능하다고 판단되는 정신 상태 변화 또는 정신 장애가 있는 환자.
  4. 지리적, 사회적 또는 심리적인 이유로 시험절차를 진행하기 어려운 환자
  5. 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 사람

  6. 다음을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력:

    1. 기저 세포 암종 또는 치료 목적으로 치료된 모든 상피내 암종
    2. 지난 5년 동안 활동성 질병의 증거 없이 완치 목적으로 치료된 모든 1~2기 악성 종양
  7. 2단계(ctDNA 검출 후 무작위화): 분자 재발 검출 전 임상적/방사선학적 전이성 재발.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
실험 부문에서 환자와 치료 의사는 연구 1단계(ctDNA 모니터링)에서 분자 재발(양성 ctDNA 검출 결과)을 알게 됩니다. 전이성 침착물을 찾기 위해 환자는 치료 의사가 관련이 있다고 간주하는 기타 정밀 검사 외에도 18F-FDG PET-CT 및 68Ga-FAPI-46-PET-CT를 사용한 전신 영상 촬영을 받도록 제안됩니다.
진단 검사: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). 전이성 침착물을 찾기 위해 환자는 치료 의사가 관련이 있다고 간주하는 기타 정밀 검사 외에도 18F-FDG PET-CT 및 68Ga-FAPI-46-PET-CT를 사용한 전신 영상 촬영을 받도록 제안됩니다.
진단 검사: ctDNA 모니터링
포함된 각 환자마다, 4개월마다 혈액 샘플에서 ctDNA 검출 검사가 수행되며, 추가 혈장은 보관됩니다. ctDNA 결과는 3주 이내의 처리 시간 내에 제공됩니다. 음성인 경우, ctDNA 검출 결과는 환자나 임상의에게 공개되지 않습니다.
가짜 비교기: 대조군
대조군에서는 환자와 담당 의사가 분자적 재발에 대해 알지 못한 채, 4개월마다 반복되는 ctDNA 검사를 통한 표준 감시를 계속할 것입니다(눈가림). ). 임상적/영상학적 재발 진단 시점에는 유사한 절차가 수행됩니다(18F-FDG PET-CT, 68Ga-FAPI-46-PET-CT, ctDNA 분석을 통한 종양 유전자 지형 평가).
진단 검사: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). 전이성 침착물을 찾기 위해 환자는 치료 의사가 관련이 있다고 간주하는 기타 정밀 검사 외에도 18F-FDG PET-CT 및 68Ga-FAPI-46-PET-CT를 사용한 전신 영상 촬영을 받도록 제안됩니다.
진단 검사: ctDNA 모니터링
포함된 각 환자마다, 4개월마다 혈액 샘플에서 ctDNA 검출 검사가 수행되며, 추가 혈장은 보관됩니다. ctDNA 결과는 3주 이내의 처리 시간 내에 제공됩니다. 음성인 경우, ctDNA 검출 결과는 환자나 임상의에게 공개되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 36개월

주 분석(주요 종료점)에 대한 전체 생존율은 무작위 배정 후 36개월이 지났을 때 여전히 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다. 환자가 36개월 방문 시점에 참석하지 않는 경우, 환자, 가족, 현재 주치의와의 전화 연락이나 지역 사망 등록부 조회와 같은 다른 방법을 통해 생존 데이터를 얻을 수 있습니다.

실험군에서는 비교 분석이 수행되지 않으며, 대조군은 참조군 역할을 합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 12 개월
최상의 ORR은 RECIST 1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 첫 번째 진행 또는 진행이 없는 마지막 종양 평가까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. ORR은 부문별로 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
12 개월
5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)
기간: 최대 24개월의 임상적/방사선학적 재발
와이. 각 주는 5자리 코드로 표시됩니다. 예를 들어, 상태 11111은 5차원 중 어느 것에도 문제가 없음을 나타내는 반면, 상태 12345는 이동성에 문제가 없음, 씻거나 입는 데 약간의 문제, 일상 활동에 중간 정도의 문제, 심한 통증이나 불편함, 극심한 불안이나 우울증을 나타냅니다. 완전히 건강한 환자의 점수는 11111입니다. 이 5자리 숫자는 공개되지 않은 특수 알고리즘을 사용하여 점수로 변환될 수 있습니다. 이 점수 값은 EQ-5D-5L 지수라고 하며 환자의 건강 상태를 나타냅니다.
최대 24개월의 임상적/방사선학적 재발
임상/방사선학적 재발 시점의 전이 부위 수.
기간: 36개월까지의 임상/방사선학적 재발
임상적/방사선학적 재발 시 전이 부위 수는 다음과 같은 제안들 중 임상적/방사선학적 재발 시기에 전이가 발견된 장기 또는 시스템의 수로 사후적으로 중재 위원회에 의해 정의됩니다: 림프절, 뼈, 간, 폐, 중추 신경계/뇌수막, 복막, 기타.
36개월까지의 임상/방사선학적 재발
무재발생 생존
기간: 36개월까지의 임상/방사선적 재발
RFS [재발 없는 생존], 무작위 배정 후 임상적/방사선학적 재발 또는 사망까지의 기간으로 정의; PFS [진행 없는 생존], 무작위 배정 후 임상적/방사선학적 재발 이후 발생한 첫 번째 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의; 1L-PFS [1차 치료 PFS], 임상적/방사선학적 재발 후 첫 번째 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의; 2L-PFS [2차 치료 PFS], 첫 번째 진행 후 두 번째 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의; 진행은 RECIST 기준에 따라 정의됨.
36개월까지의 임상/방사선적 재발
전체 생존율
기간: 최대 36개월
전체 생존율은 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 36개월
Performance Status Scale
기간: 임상/방사선학적 재발 최대 36개월

임상적 또는 방사선학적 재발의 첫 증거 시 일반 상태 변화(PS ≥2)를 보이는 환자의 비율.

관심 대상 인구는 무작위 배정된 환자로 구성됩니다.
임상/방사선학적 재발 최대 36개월
EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30) 및 QLQ-BR42 모듈
기간: 임상/방사선학적 재발 최대 36개월

EORTC-QLQ-C30 설문지와 QLQ-BR42는 포함된 모든 환자의 건강 관련 삶의 질을 보고하는 데 사용됩니다. 모든 기능/증상 척도에 대한 점수의 요약 통계는 EORTC가 권장하는 채점 절차에 따라 각 평가 시점에서 계산됩니다.

모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100입니다. 기능 척도와 기능 단일 항목에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도와 증상 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
임상/방사선학적 재발 최대 36개월
올리고전이성 질환에 대한 국소 치료를 받는 환자의 비율
기간: 36개월
소전이성 질환에 대해 국소 치료를 받은 환자의 비율
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

협력자

Roche Pharma AG
National Research Agency, France
UNICANCER
Personalis Inc.

수사관

  • 수석 연구원: François-Clément BIDARD, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2031년 8월 3일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2022-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 관심 있는 연구원, 교육자 또는 임상의와 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 자료는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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