Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie potrójnie ujemnego nawrotu raka piersi (CUPCAKE)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie

Wczesne wykrywanie potrójnie ujemnego nawrotu raka piersi: badanie fazy II użyteczności klinicznej

CUPCAKE to randomizowane, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie II fazy weryfikujące koncepcję, w którym wykorzystuje się koncepcję Trials Within Cohorts(1) do oceny użyteczności klinicznej monitorowania ctDNA w połączeniu z obrazowaniem 68Ga-FAPI-46-PET-CT po Wykrywanie ctDNA w celu monitorowania pacjentów z TNBC bez przerzutów o wysokim ryzyku nawrotu.

Badanie składa się z dwóch etapów. Na etapie 1 pacjenci, którzy ukończyli leczenie zlokalizowanego TNBC, będą poddawani monitorowaniu ctDNA co ~3 miesiące (± 2 tygodnie). Na etapie 2 pacjenci, u których wykryte zostanie ctDNA, zostaną losowo przydzieleni do ramienia obserwacyjnego, w którym monitorowanie będzie kontynuowane aż do wykrycia nawrotu klinicznego, oraz ramienia eksperymentalnego, w którym wykrycie ctDNA zostanie ujawnione zarówno pacjentowi, jak i pacjentowi. i klinicysty: pacjenci zostaną następnie poddani badaniom PET-CT 18F-FDG i 68Ga-FAPI-46-PET-CT, oprócz wszelkich badań, które badacz uzna za konieczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CUPCAKE będzie oparte na podejściu Trials Within Cohorts (TwiCs). Pacjenci z TNBC bez przerzutów, obciążeni wysokim ryzykiem nawrotu, zostaną włączeni, po podpisaniu pisemnej świadomej zgody, do kohorty umożliwiającej ich obserwację za pomocą monitorowania ctDNA co 3 miesiące.

W przypadku każdego pacjenta objętego badaniem co 3 miesiące będzie wykonywany test wykrywania ctDNA w próbkach krwi, a dodatkowe osocze będzie gromadzone. Wyniki ctDNA będą dostępne w czasie krótszym niż 3 tygodnie. W przypadku negatywnego wyniku wykrycia ctDNA nie zostaną ujawnione pacjentom ani lekarzom.

Terapia pierwszego rzutu nie zostanie rozpoczęta, dopóki nie zostanie stwierdzony nawrót przerzutowy, poprzez wyobrażenie sobie: żadne leczenie nie zostanie rozpoczęte wyłącznie na podstawie dodatniego wyniku testu ctDNA.

Jeżeli w dowolnym momencie wykryty zostanie ctDNA (nawrót molekularny), pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1.

  • W grupie eksperymentalnej pacjenci i ich lekarz prowadzący zostaną poinformowani o nawrocie molekularnym (dodatnie wyniki wykrywania ctDNA). W celu zlokalizowania złogów przerzutowych pacjentom zostanie zaproponowane wykonanie badania obrazowego całego ciała za pomocą 18F-FDG PET-CT i 68Ga-FAPI-46-PET-CT, oprócz wszelkich innych badań uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego. Jeżeli/kiedy zostanie zaobserwowany nawrót kliniczny/radiologiczny, zarejestrowany zostanie stan zdrowia pacjenta (cel drugorzędny), a lekarze zadecydują o leczeniu ogólnoustrojowym lub miejscowym. Te metody leczenia mogą być oparte na krajobrazie genetycznym nawrotu, ocenianym za pomocą ctDNA.
  • W grupie kontrolnej pacjenci i ich lekarz prowadzący nie zostaną poinformowani o nawrocie molekularnym i będą kontynuować standardową obserwację, powtarzając badanie ctDNA co 3 miesiące (zaślepione). W momencie klinicznej/radiologicznej diagnozy nawrotu zostaną przeprowadzone podobne procedury (18F-FDG PET-CT, 68Ga-FAPI-46-PET-CT i ocena krajobrazu genetycznego guza za pomocą analizy ctDNA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Caner Avignon-Provence
        • Kontakt:
          • Julien GRENIER
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Monica ARNEDOS
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Renaud SABATIER
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • William JACOT
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Chu Nimes
        • Kontakt:
          • Frédéric FITENI
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Joseph GLIGOROV
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Louis TEXEIRA
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE
      • Saint-Cloud, Francja, 92340
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • François-Clément BIDARD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Vincent MASSARD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjentami muszą być kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano TNBC bez przerzutów (ER i PR <10%, HER2 – zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP). Pacjenci muszą być wcześniej poddani ocenie za pomocą PET-CT 18F-FDG lub scyntygrafii kości w połączeniu z tomografią komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy z kontrastem
  4. Pacjenci, którzy przeszli operację w celu wyleczenia z powodu TNBC bez przerzutów. Operację należy przeprowadzić w okresie od 1 do 18 miesięcy przed włączeniem. Pacjenci muszą rozpocząć leczenie uzupełniające, jeśli jest to wskazane, od co najmniej 4 tygodni. W przypadku pacjentów otrzymujących eksperymentalne leczenie uzupełniające w badaniu klinicznym, wszelkie interwencje zaplanowane w ramach tego badania muszą zostać zakończone przed włączeniem.

  5. Guz pierwotny wysokiego ryzyka, zdefiniowany jako:

    1. Brak patologicznej całkowitej odpowiedzi po chemioterapii neoadjuwantowej (RCB I, II lub III; RCB I ograniczony do maksymalnie 30% włączonych pacjentów) LUB, w przypadku braku chemioterapii neoadjuwantowej,
    2. Etap IIB-III (tj. T2N1, dowolny T3-T4, dowolny N2-3) LUB
    3. Każdy nawrót lokoregionalny występujący po wcześniejszym ipsilateralnym leczonym leczniczo TNBC
  6. Według oceny badacza brak oznak nawrotu miejscowego lub odległego
  7. Stan wydajności < 2
  8. Dostępny blok nowotworowy FFPE o komórkowości > 10% lub 11 skrawków guza o komórkowości > 10%
  9. Pacjent zdolny do spełnienia wymagań protokołu
  10. Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek niekontrolowana choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza zakłóca procedury badawcze
  2. Uczestnicy płci męskiej
  3. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym lub zaburzeniami psychicznymi, które w opinii badacza uniemożliwiają uzyskanie ważnej świadomej zgody pacjenta.
  4. Pacjenci, którzy mają trudności z poddaniem się procedurom próbnym ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  5. Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką

  6. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących:

    1. Rak podstawnokomórkowy lub jakikolwiek rak in situ leczony w celu wyleczenia
    2. Każdy nowotwór złośliwy w stadium I-II, leczony z zamiarem wyleczenia, bez oznak aktywnej choroby w ciągu ostatnich pięciu lat
  7. Dla kroku nr 2 (randomizacja po wykryciu ctDNA): kliniczny/radiologiczny nawrót przerzutowy przed wykryciem nawrotu molekularnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
W grupie eksperymentalnej pacjenci i ich lekarz prowadzący zostaną poinformowani o nawrocie molekularnym (dodatnie wyniki wykrywania ctDNA) w 1. etapie badania (monitorowanie ctDNA). W celu zlokalizowania złogów przerzutowych pacjentom zostanie zaproponowane wykonanie badania obrazowego całego ciała za pomocą 18F-FDG PET-CT i 68Ga-FAPI-46-PET-CT, oprócz wszelkich innych badań uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego.
Test diagnostyczny: monitorowanie ctDNA
W przypadku każdego pacjenta objętego badaniem co 3 miesiące będzie wykonywany test wykrywania ctDNA w próbkach krwi, a dodatkowe osocze będzie gromadzone. Wyniki ctDNA będą dostępne w czasie krótszym niż 3 tygodnie. W przypadku negatywnego wyniku wykrycia ctDNA nie zostaną ujawnione pacjentom ani lekarzom.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). W celu zlokalizowania złogów przerzutowych pacjentom zostanie zaproponowane wykonanie badania obrazowego całego ciała za pomocą 18F-FDG PET-CT i 68Ga-FAPI-46-PET-CT, oprócz wszelkich innych badań uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego.
Pozorny komparator: Ramię sterujące
W grupie kontrolnej pacjenci i ich lekarz prowadzący nie zostaną poinformowani o nawrocie molekularnym i będą kontynuować standardową obserwację, powtarzając badanie ctDNA co 3 miesiące (zaślepione). ). W momencie klinicznej/radiologicznej diagnozy nawrotu zostaną przeprowadzone podobne procedury (18F-FDG PET-CT, 68Ga-FAPI-46-PET-CT i ocena krajobrazu genetycznego guza za pomocą analizy ctDNA).
Test diagnostyczny: monitorowanie ctDNA
W przypadku każdego pacjenta objętego badaniem co 3 miesiące będzie wykonywany test wykrywania ctDNA w próbkach krwi, a dodatkowe osocze będzie gromadzone. Wyniki ctDNA będą dostępne w czasie krótszym niż 3 tygodnie. W przypadku negatywnego wyniku wykrycia ctDNA nie zostaną ujawnione pacjentom ani lekarzom.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). W celu zlokalizowania złogów przerzutowych pacjentom zostanie zaproponowane wykonanie badania obrazowego całego ciała za pomocą 18F-FDG PET-CT i 68Ga-FAPI-46-PET-CT, oprócz wszelkich innych badań uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wskaźnik OS w analizie głównej (główny punkt końcowy) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy nadal żyją 24 miesiące po randomizacji. Jeżeli pacjent nie jest obecny podczas wizyty w 24. miesiącu, dane dotyczące przeżycia można uzyskać w inny sposób, np. poprzez kontakt telefoniczny z pacjentem, jego rodziną, jego obecnym lekarzem lub konsultując się z lokalnymi rejestrami zgonów.

W ramieniu eksperymentalnym przeprowadzona zostanie analiza nieporównawcza, a ramię kontrolne posłuży jako punkt odniesienia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc przerzutów w momencie nawrotu klinicznego/radiologicznego.
Ramy czasowe: Nawrót kliniczny/radiologiczny do 24 miesięcy
Liczba miejsc przerzutów po nawrocie klinicznym/radiologicznym zostanie określona post hoc przez Komisję Orzekającą jako liczba narządów lub układów, w których wykryto przerzuty w momencie nawrotu klinicznego/radiologicznego, spośród następujących propozycji: węzły chłonne, kości, wątroba, płuca, centralny układ nerwowy/opony mózgowe, otrzewna i inne.
Nawrót kliniczny/radiologiczny do 24 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Nawrót kliniczny/radiologiczny do 24 miesięcy
RFS [przeżycie wolne od nawrotów], definiowane jako czas od randomizacji do nawrotu klinicznego/radiologicznego lub zgonu; PFS [przeżycie wolne od progresji], definiowane jako czas od randomizacji do pierwszej progresji lub zgonu występującego po nawrocie klinicznym/radiologicznym; 1L-PFS [PFS pierwszego rzutu], zdefiniowany jako czas od nawrotu klinicznego/radiologicznego do pierwszej progresji lub zgonu; 2L-PFS [PFS drugiej linii], definiowany jako czas od pierwszej do drugiej progresji lub zgonu; progresja jest definiowana według kryteriów RECIST.
Nawrót kliniczny/radiologiczny do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepszy ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1, do pierwszej progresji lub ostatniej oceny guza w przypadku braku progresji. ORR będzie raportowany z 95% przedziałem ufności według ramienia.
12 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas pomiędzy randomizacją a śmiercią.
Do 24 miesięcy
Skala stanu wydajności
Ramy czasowe: Nawrót kliniczny/radiologiczny do 24 miesięcy

Odsetek pacjentów zgłaszających się ze zmienionym stanem ogólnym (PS ≥2) przy pierwszych objawach nawrotu klinicznego lub radiologicznego.

Populacja będąca przedmiotem zainteresowania składa się z randomizowanych pacjentów.
Nawrót kliniczny/radiologiczny do 24 miesięcy
Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC-QLQ-C30) z modułem QLQ-BR45
Ramy czasowe: Nawrót kliniczny/radiologiczny do 24 miesięcy

Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 wraz z QLQ-BR45 służy do raportowania jakości życia związanej ze stanem zdrowia u wszystkich włączonych pacjentów. Statystyki podsumowujące wyniki dla wszystkich skal funkcjonalnych/objawowych zostaną obliczone w każdym momencie oceny, zgodnie z procedurą punktacji zalecaną przez EORTC.

Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w skalach funkcjonalnych i pojedynczych pozycjach funkcjonalnych oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skalach objawów i pozycji symptomów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Nawrót kliniczny/radiologiczny do 24 miesięcy
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Nawrót kliniczny/radiologiczny do 24 miesięcy
y. Każdy stan jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. Na przykład stan 11111 wskazuje na brak problemów w żadnym z 5 wymiarów, podczas gdy stan 12345 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się, niewielkie problemy z myciem lub ubieraniem się, umiarkowane problemy z wykonywaniem zwykłych czynności, silny ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję. Całkowicie zdrowy pacjent miałby wynik 11111. Tę 5-cyfrową liczbę można zamienić na wynik za pomocą specjalnego algorytmu, który nie jest publicznie dostępny. Ta wartość punktowa nazywana jest Indeksem EQ-5D-5L i reprezentuje stan zdrowia pacjenta.
Nawrót kliniczny/radiologiczny do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Współpracownicy

Roche Pharma AG
National Research Agency, France

Śledczy

  • Główny śledczy: François-Clément BIDARD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2022-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zestawy danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zainteresowanym badaczom, pedagogom i klinicystom. Materiały powstałe w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu i będą one udostępniane przez maksymalnie 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitorowanie ctDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj