Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce trojnásobně negativního relapsu rakoviny prsu (CUPCAKE)

6. března 2024 aktualizováno: Institut Curie

Včasná detekce trojnásobně negativního relapsu rakoviny prsu: Klinický test fáze II

CUPCAKE je randomizovaná, nekomparativní, multicentrická, proof-of-concept studie fáze II, využívající koncept Trials within Cohorts(1) k posouzení klinické užitečnosti monitorování ctDNA v kombinaci se zobrazením 68Ga-FAPI-46-PET-CT při Detekce ctDNA pro sledování pacientů s nemetastazujícím TNBC s vysokým rizikem relapsu.

Studie má dva kroky. V kroku 1 budou pacienti, kteří dokončili léčbu lokalizovaného TNBC, podrobeni monitorování ctDNA každé ~3 měsíce (± 2 týdny). V kroku 2 budou pacienti, u kterých bude detekována ctDNA, poté randomizováni mezi observační rameno, ve kterém bude monitorování pokračovat až do detekce klinického relapsu, a experimentální rameno, ve kterém bude detekce ctDNA odhalena oběma pacientům. a klinický lékař: pacienti pak podstoupí 18F-FDG PET-CT a 68Ga-FAPI-46-PET-CT, navíc k jakémukoli vyšetření, které bude zkoušející považovat za nezbytné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška CUPCAKE se bude řídit přístupem Zkoušky v rámci kohort (TwiC). Pacienti s TNBC bez metastáz s vysokým rizikem relapsu budou po podepsání písemného informovaného souhlasu zařazeni do kohorty, která jim umožní sledovat ctDNA každé 3 měsíce.

U každého zahrnutého pacienta bude každé 3 měsíce prováděn test detekce ctDNA ve vzorcích krve, zatímco extraplazma bude uložena do banky. Výsledky ctDNA budou k dispozici s dobou obratu kratší než 3 týdny. Pokud jsou výsledky detekce ctDNA negativní, nebudou sděleny pacientům ani lékařům.

Léčba první linie nebude zahájena, dokud nebude pomocí imaginace nalezen metastatický relaps: žádná léčba nebude zahájena pouze na základě pozitivního testu ctDNA.

Pokud je v kterémkoli časovém bodě detekována ctDNA (molekulární relaps), pacienti budou randomizováni v poměru 1:1.

  • V experimentální větvi budou pacienti a jejich ošetřující lékař informováni o molekulárním relapsu (pozitivní výsledky detekce ctDNA). K lokalizaci metastatických ložisek bude pacientům nabídnuto vyšetření celého těla pomocí 18F-FDG PET-CT a 68Ga-FAPI-46-PET-CT, navíc k jakémukoli jinému vyšetření, které jejich ošetřující lékař považuje za relevantní. Pokud/když je pozorován klinický/radiologický relaps, bude registrován výkonnostní stav pacienta (sekundární cíl) a o systémové nebo lokální léčbě rozhodnou lékaři. Tato léčba by mohla být ovlivněna genetickým prostředím relapsu, hodnoceným pomocí ctDNA.
  • V kontrolní větvi nebudou pacienti ani jejich ošetřující lékař informováni o molekulárním relapsu a budou pokračovat ve standardním sledování s opakovaným testem ctDNA každé 3 měsíce (zaslepeně). V době klinické/radiologické diagnózy relapsu budou provedeny obdobné postupy (18F-FDG PET-CT, 68Ga-FAPI-46-PET-CT a hodnocení nádorové genetické krajiny analýzou ctDNA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Caner Avignon-Provence
        • Kontakt:
          • Julien GRENIER
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Monica ARNEDOS
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Renaud SABATIER
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • William JACOT
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Chu Nimes
        • Kontakt:
          • Frédéric FITENI
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Joseph GLIGOROV
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Louis TEXEIRA
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE
      • Saint-Cloud, Francie, 92340
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • François-Clément BIDARD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Vincent MASSARD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí před zařazením podepsat písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti musí být ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti s diagnózou nemetastatického TNBC (ER & PR <10 %, HER2- podle doporučení ASCO/CAP). Pacienti museli být předtím vyšetřeni 18F-FDG PET-CT nebo kostní scintigrafií v kombinaci s CT hrudníku, břicha a pánve s kontrastem
  4. Pacienti, kteří podstoupili operaci s léčebným záměrem pro jejich nemetastazující TNBC. Operace musí být provedena 1 až 18 měsíců před zařazením. U pacientek musí být zahájena adjuvantní léčba, kdykoli je to indikováno, po dobu nejméně 4 týdnů. U pacientů, kteří dostávají experimentální adjuvantní léčbu v klinické studii, musí být před zařazením dokončena jakákoli intervence plánovaná jako součást této studie.

  5. Vysoce rizikový primární nádor, definovaný jako:

    1. Nedostatek patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii (RCB I, II nebo III; RCB I omezen na maximálně 30 % zahrnutých pacientů) NEBO při absenci neoadjuvantní chemoterapie,
    2. Fáze IIB-III (tj. T2N1, jakýkoli T3-T4, jakýkoli N2-3) NEBO
    3. Jakýkoli lokoregionální relaps vyskytující se po předchozí ipsilaterální, kurativní léčbě TNBC
  6. Žádné známky lokálního nebo vzdáleného relapsu podle hodnocení zkoušejícího
  7. Stav výkonu < 2
  8. Dostupný blok nádoru FFPE s > 10% celularitou nebo 11 nádorových řezů s >10% celularitou
  9. Pacient schopný splnit požadavky protokolu
  10. Pacienti hrazení zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli nekontrolované onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího narušuje postupy hodnocení
  2. Mužští účastníci
  3. Pacienti se změněným duševním stavem nebo psychiatrickou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila platný informovaný souhlas pacienta.
  4. Pacienti, kteří mají potíže podstoupit zkušební procedury z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  5. Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím

  6. Anamnéza jiné primární malignity kromě následujících:

    1. Bazaliom nebo jakýkoli in situ karcinom léčený s léčebným záměrem
    2. Jakákoli malignita stadia I-II léčená s kurativním záměrem bez známek aktivního onemocnění v posledních pěti letech
  7. Pro krok č. 2 (randomizace po detekci ctDNA): klinický/radiologický metastatický relaps před detekcí molekulárního relapsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
V experimentální větvi budou pacienti a jejich ošetřující lékař informováni o molekulárním relapsu (pozitivní výsledky detekce ctDNA) v krocích 1 studie (monitorování ctDNA). K lokalizaci metastatických ložisek bude pacientům nabídnuto vyšetření celého těla pomocí 18F-FDG PET-CT a 68Ga-FAPI-46-PET-CT, navíc k jakémukoli jinému vyšetření, které jejich ošetřující lékař považuje za relevantní.
Diagnostický test: monitorování ctDNA
U každého zahrnutého pacienta bude každé 3 měsíce prováděn test detekce ctDNA ve vzorcích krve, zatímco extraplazma bude uložena do banky. Výsledky ctDNA budou k dispozici s dobou obratu kratší než 3 týdny. Pokud jsou výsledky detekce ctDNA negativní, nebudou sděleny pacientům ani lékařům.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). K lokalizaci metastatických ložisek bude pacientům nabídnuto vyšetření celého těla pomocí 18F-FDG PET-CT a 68Ga-FAPI-46-PET-CT, navíc k jakémukoli jinému vyšetření, které jejich ošetřující lékař považuje za relevantní.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
V kontrolní větvi nebudou pacienti ani jejich ošetřující lékař informováni o molekulárním relapsu a budou pokračovat ve standardním sledování s opakovaným testem ctDNA každé 3 měsíce (zaslepeně). ). V době klinické/radiologické diagnózy relapsu budou provedeny obdobné postupy (18F-FDG PET-CT, 68Ga-FAPI-46-PET-CT a hodnocení nádorové genetické krajiny analýzou ctDNA).
Diagnostický test: monitorování ctDNA
U každého zahrnutého pacienta bude každé 3 měsíce prováděn test detekce ctDNA ve vzorcích krve, zatímco extraplazma bude uložena do banky. Výsledky ctDNA budou k dispozici s dobou obratu kratší než 3 týdny. Pokud jsou výsledky detekce ctDNA negativní, nebudou sděleny pacientům ani lékařům.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). K lokalizaci metastatických ložisek bude pacientům nabídnuto vyšetření celého těla pomocí 18F-FDG PET-CT a 68Ga-FAPI-46-PET-CT, navíc k jakémukoli jinému vyšetření, které jejich ošetřující lékař považuje za relevantní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců

Míra OS pro hlavní analýzu (primární cílový bod) je definována jako procento pacientů, kteří jsou stále naživu 24 měsíců po randomizaci. Pokud pacient není přítomen na návštěvě ve 24. měsíci, lze údaje o přežití získat jinými způsoby, jako je telefonický kontakt s pacientem, jeho rodinou, jeho současným lékařem nebo nahlédnutím do místních registrů úmrtí.

V experimentální větvi bude provedena nesrovnávací analýza a kontrolní větev bude sloužit jako referenční.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet metastatických míst v době klinického/radiologického relapsu.
Časové okno: Klinický/radiologický relaps do 24 měsíců
Počet metastatických míst při klinickém/radiologickém relapsu bude post-hoc definován Rozhodčí komisí jako počet orgánů nebo systémů, ve kterých jsou metastázy detekovány v době klinického/radiologického relapsu, mezi následujícími návrhy: lymfatické uzliny, kosti, játra, plíce, centrální nervový systém/meningy, pobřišnice, další.
Klinický/radiologický relaps do 24 měsíců
Přežití bez recidivy
Časové okno: Klinický/radiologický relaps do 24 měsíců
RFS [přežití bez recidivy], definované jako doba od randomizace do klinického/radiologického relapsu nebo smrti; PFS [přežití bez progrese], definované jako doba od randomizace do první progrese nebo úmrtí po klinické/radiologické recidivě; 1L-PFS [první linie PFS], definovaná jako doba od klinického/radiologického relapsu do první progrese nebo smrti; 2L-PFS [druhá linie PFS], definovaná jako doba od první do druhé progrese nebo smrti; progrese je definována podle kritérií RECIST.
Klinický/radiologický relaps do 24 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Nejlepší ORR je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST 1.1, do první progrese nebo posledního hodnocení nádoru bez progrese. ORR bude hlášena s 95% intervalem spolehlivosti podle ramene.
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba mezi randomizací a smrtí.
Až 24 měsíců
Stupnice stavu výkonu
Časové okno: Klinický/radiologický relaps do 24 měsíců

Podíl pacientů se změněným celkovým stavem (PS ≥2) při prvních známkách klinického nebo radiologického relapsu.

Zájmovou populaci tvoří randomizovaní pacienti.
Klinický/radiologický relaps do 24 měsíců
Dotazník základní kvality života EORTC (EORTC-QLQ-C30) s modulem QLQ-BR45
Časové okno: Klinický/radiologický relaps do 24 měsíců

Dotazník EORTC-QLQ-C30 s QLQ-BR45 se používá k hlášení QoL související se zdravím u všech zahrnutých pacientů. Souhrnná statistika skóre pro všechny funkční/symptomové škály se vypočítá v každém časovém bodě hodnocení podle postupu hodnocení doporučeného EORTC.

Všechny škály a měření jednotlivých položek mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škály a funkční jednotlivé položky představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a položku symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Klinický/radiologický relaps do 24 měsíců
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Klinický/radiologický relaps do 24 měsíců
y Každý stát je označen 5místným kódem. Například stav 11111 označuje žádné problémy v žádné z 5 dimenzí, zatímco stav 12345 označuje žádné problémy s pohyblivostí, mírné problémy s mytím nebo oblékáním, střední problémy s prováděním obvyklých činností, silnou bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi. Zcela zdravý pacient by měl skóre 11111. Toto 5místné číslo lze převést na skóre pomocí speciálního algoritmu, který není veřejně dostupný. Tato bodová hodnota se nazývá index EQ-5D-5L a představuje zdravotní stav pacienta.
Klinický/radiologický relaps do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François-Clément BIDARD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikované soubory dat se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, pedagogy nebo klinickými lékaři. Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monitorování ctDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit